- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02539901
Desenvolvimento de uma Criança Surda com Implante Coclear. (DECCODES)
Descrição do Desenvolvimento Cognitivo e Comunicativo da Criança Surda Usuária de Implante Coclear.
O implante coclear permite que crianças com surdez profunda adquiram a fala e desenvolvam sua compreensão da linguagem falada. No entanto, existem diferenças interindividuais significativas nos resultados obtidos com o implante. Dada a falta de conhecimentos teóricos sobre preditores acústicos, cognitivos e de linguagem para obter um óptimo reconhecimento de fala com implantes cocleares associado a um bom desenvolvimento comunicativo e linguístico de crianças surdas, os investigadores pretendem realizar um estudo longitudinal preliminar com o objetivo de descrever as funções cognitiva, comunicativa e crianças surdas implantadas perceptivas.
O principal objetivo do nosso estudo é descrever o desenvolvimento cognitivo e comunicativo de crianças surdas implantadas desde a avaliação pré-implante até 18 meses pós-implante, abordando os seguintes aspectos:
- O desenvolvimento psicomotor e cognitivo avaliado pelo teste Brunet-Lézine;
- O desenvolvimento da comunicação pré-verbal, avaliado pela Early Social Communication Scale.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Avaliação da detecção de sons não linguísticos
- Comportamental: Escala de Comunicação Social Precoce (ECSP)
- Comportamental: escala de desenvolvimento psicomotor infantil
- Comportamental: Categorização de teste auditivo gratuito
- Comportamental: NEPSY (dois domínios: "memória e aprendizagem" e "atenção e funções executivas").
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy - Service ORL (ENT services)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Consultas de pacientes jovens na Unidade de Implante Coclear Pediátrico do Centro Hospitalar Universitário de Toulouse.
Os participantes com audição normal serão recrutados por cartazes, produzidos em vários locais de acolhimento de crianças (creches, escolas) ou serviços pediátricos do hospital Purpan.
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para realizar este estudo, duas coortes serão formadas:
Uma coorte de crianças surdas de 12 a 30 meses:
- Ter atingido uma perda auditiva neurossensorial profunda bilateral (perda auditiva maior que 90 dB, conforme classificação do International Bureau for Audiophonology, 1997);
- Levante um implante coclear;
- Estar filiado a um regime de segurança social.
- Representantes autorizados da autoridade parental (ou pelo menos um dos dois)
Uma coorte de crianças surdas de 6 a 9 anos:
- Ser atingido uma perda auditiva neurossensorial profunda bilateral;
- Ser portador de implante coclear há pelo menos 3 anos;
- Autorizar representantes da autoridade parental (ou pelo menos um dos dois).
- Um grupo de crianças com audição normal e desenvolvimento típico:
este grupo fornecerá referências para testes de percepção. É composto por dois subgrupos:
- Crianças com audição normal desenvolvendo-se tipicamente de 12 a 30 meses; crianças com psicomotricidade geral, linguística e normal avaliadas com base em exame clínico prévio na linha de base e na compilação de seu prontuário. Não devem apresentar retardo psicomotor ou de linguagem.
Crianças com audição normal em desenvolvimento típico de 6 a 9 anos.
- Ser compatível em idade e sexo com crianças surdas (um emparelhamento com uma criança nos critérios definidos acima). Em termos de idade de desenvolvimento, podemos considerar como tendo comparável em termos de desenvolvimento de idade crianças com:
- +/- 6 meses para população de crianças de 6 a 9 anos
- +/- 1 mês para a população de crianças dos 12 aos 30 meses.
- Ter desenvolvimento típico, avaliado por nível de escolaridade para a idade;
- Autorizar representantes da autoridade parental (ou pelo menos um dos dois).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Serão excluídos do nosso estudo os sujeitos onde houver impossibilidade de cumprir os testes, quer nas situações:
- Impossível entender as instruções
- Cegueira
- Impossível cumprir os testes
- Multihandicap
- Uma impossibilidade jurídica. Além disso, serão excluídas as crianças em que houver recusa por parte dos pais ou da criança em participar do estudo (para crianças com idade suficiente para expressar sua opinião).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças surdas de 12 a 30 meses
As crianças com surdez de percepção profunda bilateral tiveram: Avaliação da detecção de sons não linguísticos, Early Social Communication Scale (ECSP) e escala de desenvolvimento psicomotor da infância ou escala Lézine Brunet-Revisada
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Avaliação da detecção de sons não linguísticos (sala de som)
Avaliação da Escala de Comunicação Social Precoce (ECSP)
Outros nomes:
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Crianças surdas de 6 a 9 anos
Categorização do teste auditivo livre e NEPSY (dois domínios: "memória e aprendizado" e "atenção e funções executivas") em uma coorte de crianças surdas de 6 a 9 anos com surdez de percepção profunda bilateral e portadoras de implante coclear
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Avaliação de categorização de teste auditivo gratuito
Avaliação NEPSY
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Crianças com audição normal de 12 a 30 meses
Avaliação da detecção de sons não linguísticos em coorte de crianças normo-ouvintes de 12 a 30 meses
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Avaliação da detecção de sons não linguísticos (sala de som)
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Crianças com audição normal de 6 a 9 anos
'Categorização de teste de audição livre' em coorte de crianças com audição normal de 6 a 9 anos
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Avaliação de categorização de teste auditivo gratuito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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triagem e diagnóstico de atrasos globais de desenvolvimento em crianças pequenas
Prazo: inclusão
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inclusão
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avaliação da variação da comunicação pré-linguística e emergência do léxico
Prazo: inclusão, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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inclusão, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação não linguística de testes de detecção de sons
Prazo: inclusão, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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inclusão, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Avaliação neuropsicológica da variação do desenvolvimento infantil
Prazo: inclusão, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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inclusão, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier DEGUINE, MD, PhD, Service ORL - Hôpital Purpan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11 227 02
- 2011-A01058-33 (Identificador de registro: Agence National du Médicament et des Produits de santé)
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