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Desenvolvimento de uma Criança Surda com Implante Coclear. (DECCODES)

31 de agosto de 2015 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Descrição do Desenvolvimento Cognitivo e Comunicativo da Criança Surda Usuária de Implante Coclear.

O implante coclear permite que crianças com surdez profunda adquiram a fala e desenvolvam sua compreensão da linguagem falada. No entanto, existem diferenças interindividuais significativas nos resultados obtidos com o implante. Dada a falta de conhecimentos teóricos sobre preditores acústicos, cognitivos e de linguagem para obter um óptimo reconhecimento de fala com implantes cocleares associado a um bom desenvolvimento comunicativo e linguístico de crianças surdas, os investigadores pretendem realizar um estudo longitudinal preliminar com o objetivo de descrever as funções cognitiva, comunicativa e crianças surdas implantadas perceptivas.

O principal objetivo do nosso estudo é descrever o desenvolvimento cognitivo e comunicativo de crianças surdas implantadas desde a avaliação pré-implante até 18 meses pós-implante, abordando os seguintes aspectos:

  • O desenvolvimento psicomotor e cognitivo avaliado pelo teste Brunet-Lézine;
  • O desenvolvimento da comunicação pré-verbal, avaliado pela Early Social Communication Scale.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

73

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy - Service ORL (ENT services)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Consultas de pacientes jovens na Unidade de Implante Coclear Pediátrico do Centro Hospitalar Universitário de Toulouse.

Os participantes com audição normal serão recrutados por cartazes, produzidos em vários locais de acolhimento de crianças (creches, escolas) ou serviços pediátricos do hospital Purpan.

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para realizar este estudo, duas coortes serão formadas:

  • Uma coorte de crianças surdas de 12 a 30 meses:

    • Ter atingido uma perda auditiva neurossensorial profunda bilateral (perda auditiva maior que 90 dB, conforme classificação do International Bureau for Audiophonology, 1997);
    • Levante um implante coclear;
    • Estar filiado a um regime de segurança social.
    • Representantes autorizados da autoridade parental (ou pelo menos um dos dois)
  • Uma coorte de crianças surdas de 6 a 9 anos:

    • Ser atingido uma perda auditiva neurossensorial profunda bilateral;
    • Ser portador de implante coclear há pelo menos 3 anos;
    • Autorizar representantes da autoridade parental (ou pelo menos um dos dois).
  • Um grupo de crianças com audição normal e desenvolvimento típico:

este grupo fornecerá referências para testes de percepção. É composto por dois subgrupos:

  • Crianças com audição normal desenvolvendo-se tipicamente de 12 a 30 meses; crianças com psicomotricidade geral, linguística e normal avaliadas com base em exame clínico prévio na linha de base e na compilação de seu prontuário. Não devem apresentar retardo psicomotor ou de linguagem.
  • Crianças com audição normal em desenvolvimento típico de 6 a 9 anos.

    • Ser compatível em idade e sexo com crianças surdas (um emparelhamento com uma criança nos critérios definidos acima). Em termos de idade de desenvolvimento, podemos considerar como tendo comparável em termos de desenvolvimento de idade crianças com:
    • +/- 6 meses para população de crianças de 6 a 9 anos
    • +/- 1 mês para a população de crianças dos 12 aos 30 meses.
    • Ter desenvolvimento típico, avaliado por nível de escolaridade para a idade;
    • Autorizar representantes da autoridade parental (ou pelo menos um dos dois).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Serão excluídos do nosso estudo os sujeitos onde houver impossibilidade de cumprir os testes, quer nas situações:

  • Impossível entender as instruções
  • Cegueira
  • Impossível cumprir os testes
  • Multihandicap
  • Uma impossibilidade jurídica. Além disso, serão excluídas as crianças em que houver recusa por parte dos pais ou da criança em participar do estudo (para crianças com idade suficiente para expressar sua opinião).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças surdas de 12 a 30 meses
As crianças com surdez de percepção profunda bilateral tiveram: Avaliação da detecção de sons não linguísticos, Early Social Communication Scale (ECSP) e escala de desenvolvimento psicomotor da infância ou escala Lézine Brunet-Revisada
Avaliação da detecção de sons não linguísticos (sala de som)
Avaliação da Escala de Comunicação Social Precoce (ECSP)
Outros nomes:
  • Lézine Brunet-Escala revisada
Crianças surdas de 6 a 9 anos
Categorização do teste auditivo livre e NEPSY (dois domínios: "memória e aprendizado" e "atenção e funções executivas") em uma coorte de crianças surdas de 6 a 9 anos com surdez de percepção profunda bilateral e portadoras de implante coclear
Avaliação de categorização de teste auditivo gratuito
Avaliação NEPSY
Crianças com audição normal de 12 a 30 meses
Avaliação da detecção de sons não linguísticos em coorte de crianças normo-ouvintes de 12 a 30 meses
Avaliação da detecção de sons não linguísticos (sala de som)
Crianças com audição normal de 6 a 9 anos
'Categorização de teste de audição livre' em coorte de crianças com audição normal de 6 a 9 anos
Avaliação de categorização de teste auditivo gratuito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
triagem e diagnóstico de atrasos globais de desenvolvimento em crianças pequenas
Prazo: inclusão
inclusão
avaliação da variação da comunicação pré-linguística e emergência do léxico
Prazo: inclusão, 6 meses, 12 meses e 18 meses
inclusão, 6 meses, 12 meses e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variação não linguística de testes de detecção de sons
Prazo: inclusão, 6 meses, 12 meses e 18 meses
inclusão, 6 meses, 12 meses e 18 meses
Avaliação neuropsicológica da variação do desenvolvimento infantil
Prazo: inclusão, 6 meses, 12 meses e 18 meses
inclusão, 6 meses, 12 meses e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier DEGUINE, MD, PhD, Service ORL - Hôpital Purpan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11 227 02
  • 2011-A01058-33 (Identificador de registro: Agence National du Médicament et des Produits de santé)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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