- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02539901
Développement d'un enfant sourd avec un implant cochléaire. (DECCODES)
Description du développement cognitif et communicatif d'un enfant sourd porteur d'un implant cochléaire.
L'implantation cochléaire permet aux enfants sourds profonds d'acquérir la parole et de développer leur compréhension du langage parlé. Cependant, il existe des différences interindividuelles importantes dans les résultats obtenus avec l'implant. Compte tenu du manque de connaissances théoriques sur les prédicteurs acoustiques, cognitifs et langagiers pour obtenir une reconnaissance optimale de la parole avec des implants cochléaires associés à un bon développement communicatif et langagier des enfants sourds, les enquêteurs ont l'intention de réaliser une étude longitudinale préliminaire visant à décrire les fonctions cognitives, communicatives et langagières. enfants sourds implantés perceptifs.
L'objectif principal de notre étude est de décrire le développement cognitif et communicatif des enfants sourds implantés depuis le bilan pré-implantatoire jusqu'à 18 mois post-implantatoire, en abordant les aspects suivants :
- Le développement psychomoteur et cognitif évalué à l'aide du test de Brunet-Lézine ;
- Le développement de la communication préverbale, évalué à l'aide de l'Early Social Communication Scale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Évaluation de la détection de sons non linguistiques
- Comportemental: Échelle de communication sociale précoce (ECSP)
- Comportemental: échelle de développement psychomoteur de la petite enfance
- Comportemental: Catégorisation des tests auditifs gratuits
- Comportemental: NEPSY (deux domaines : "mémoire et apprentissage" et "attention et fonctions exécutives").
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy - Service ORL (ENT services)
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Jeunes patients consultant dans l'Unité d'Implantation Cochléaire Pédiatrique, Centre Hospitalo-Universitaire de Toulouse.
Les participants normaux entendants seront recrutés par affiches, réalisées dans divers lieux d'accueil de la petite enfance (crèches, écoles) ou services pédiatriques de l'hôpital Purpan.
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour réaliser cette étude, deux cohortes seront constituées :
Une cohorte d'enfants sourds âgés de 12 à 30 mois :
- Être atteint d'une surdité neurosensorielle profonde bilatérale (perte auditive supérieure à 90 dB, selon la classification du Bureau international d'audiophonologie, 1997);
- Soulever un implant cochléaire ;
- Etre affilié à un régime de sécurité sociale.
- Consentement représentants de l'autorité parentale (ou au moins l'un des deux)
Une cohorte d'enfants sourds de 6 à 9 ans :
- Être atteint d'une surdité neurosensorielle profonde bilatérale ;
- Être porteur d'un implant cochléaire depuis au moins 3 ans ;
- Consentement des représentants de l'autorité parentale (ou au moins l'un des deux).
- Un groupe d'enfants normo-entendants au développement typique :
ce groupe fournira des repères pour les tests de perception. Il se compose de deux sous-groupes :
- Les enfants ayant une audition normale se développent généralement entre 12 et 30 mois ; enfants ayant un état psychomoteur général, linguistique et normal évalué sur la base d'un examen clinique préalable à l'inclusion et sur la constitution de leur dossier de santé. Ils ne doivent pas présenter de retard psychomoteur ni de langage.
Enfants ayant une audition normale au développement typique de 6 à 9 ans.
- Être apparié en âge et en sexe avec des enfants sourds (un jumelage avec un enfant sur les critères définis ci-dessus). En termes d'âge de développement, on peut considérer comme ayant des comparables en termes d'âge de développement des enfants avec :
- +/- 6 mois pour la population des enfants de 6 à 9 ans
- +/- 1 mois pour la population des enfants de 12 à 30 mois.
- Avoir un développement typique, évalué par un niveau scolaire pour son âge ;
- Consentement des représentants de l'autorité parentale (ou au moins l'un des deux).
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Seront exclus de notre étude les sujets présentant une incapacité à répondre aux épreuves, soit dans des situations :
- Instructions impossibles à comprendre
- Cécité
- Impossible de passer les tests
- Multihandicap
- Une impossibilité légale. De plus, seront exclus les enfants pour lesquels il y a refus des parents ou de l'enfant de participer à l'étude (pour les enfants en âge de donner leur avis).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Enfants sourds de 12 à 30 mois
Les enfants atteints de surdité de perception profonde bilatérale ont eu : Évaluation de la détection des sons non linguistiques, Early Social Communication Scale (ECSP) et échelle de développement psychomoteur de la petite enfance ou échelle Lézine Brunet-Révisée
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Évaluation de la détection de sons non linguistiques (salle de son)
Évaluation de l'échelle de communication sociale précoce (ECSP)
Autres noms:
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Enfants sourds de 6 à 9 ans
Catégorisation du test auditif libre et NEPSY (deux domaines : "mémoire et apprentissage" et "attention et fonctions exécutives") dans une cohorte d'enfants sourds de 6-9 ans présentant une surdité de perception profonde bilatérale et porteurs d'un implant cochléaire
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Évaluation gratuite de la catégorisation des tests auditifs
Évaluation NEPSY
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Enfants normo entendants de 12 à 30 mois
Évaluation de la détection des sons non linguistiques dans une cohorte d'enfants normaux entendants de 12 à 30 mois
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Évaluation de la détection de sons non linguistiques (salle de son)
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Enfants entendants normaux de 6 à 9 ans
« Catégorisation des tests auditifs gratuits » dans une cohorte d'enfants ayant une audition normale de 6 à 9 ans
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Évaluation gratuite de la catégorisation des tests auditifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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dépistage et diagnostic des retards globaux de développement chez les jeunes enfants
Délai: inclusion
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inclusion
|
évaluation de la variation communication pré-linguistique et émergence du lexique
Délai: inclusion, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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inclusion, 6 mois, 12 mois et 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation non linguistique des sons Test de détection
Délai: inclusion, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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inclusion, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Évaluation neuropsychologique de la variation du développement de l'enfant
Délai: inclusion, 6 mois, 12 mois et 18 mois
|
inclusion, 6 mois, 12 mois et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier DEGUINE, MD, PhD, Service ORL - Hôpital Purpan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11 227 02
- 2011-A01058-33 (Identificateur de registre: Agence National du Médicament et des Produits de santé)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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