- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02539901
Развитие глухого ребенка с кохлеарным имплантом. (DECCODES)
Описание когнитивного и коммуникативного развития глухого ребенка с кохлеарным имплантом.
Кохлеарная имплантация позволяет глубоко глухим детям овладеть речью и развить понимание разговорной речи. Тем не менее, существуют значительные межиндивидуальные различия в результатах, полученных с использованием имплантата. Учитывая отсутствие теоретических знаний об акустических, когнитивных и языковых предикторах для получения оптимального распознавания речи с помощью кохлеарных имплантатов, связанного с хорошим коммуникативным и языковым развитием глухих детей, исследователи намерены провести предварительное лонгитюдное исследование, направленное на описание когнитивных, коммуникативных и восприимчивые имплантированные глухие дети.
Основная цель нашего исследования состоит в том, чтобы описать когнитивное и коммуникативное развитие глухих детей, перенесших имплантацию, от оценки до имплантации до 18 месяцев после имплантации, обращаясь к следующим аспектам:
- Психомоторное и когнитивное развитие оценивали с помощью теста Брюне-Лезина;
- Развитие довербальной коммуникации, оцениваемое по шкале ранней социальной коммуникации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Оценка обнаружения неязыковых звуков
- Поведенческий: Шкала ранней социальной коммуникации (ECSP)
- Поведенческий: шкала психомоторного развития младенчества
- Поведенческий: Бесплатная категоризация проверки слуха
- Поведенческий: NEPSY (два домена: «память и обучение» и «внимание и исполнительные функции»).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy - Service ORL (ENT services)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Консультация молодых пациентов в отделении детской кохлеарной имплантации Больнично-университетского центра Тулузы.
Нормально слышащие участники будут набираться с помощью плакатов, расклеенных в различных местах детских дошкольных учреждений (детских яслях, школах) или педиатрических службах больницы Пурпан.
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Для проведения этого исследования будут сформированы две когорты:
Группа глухих детей в возрасте от 12 до 30 месяцев:
- Достигнута двусторонняя глубокая нейросенсорная тугоухость (потеря слуха более 90 дБ по классификации Международного бюро аудиофонологии, 1997 г.);
- Поднимите кохлеарный имплант;
- Принадлежность к схеме социального обеспечения.
- Согласие представителей органов родительской власти (или хотя бы одного из двух)
Когорта глухих детей от 6 до 9 лет:
- Достигнута двусторонняя глубокая сенсоневральная тугоухость;
- Иметь кохлеарный имплант не менее 3 лет;
- Согласие представителей родительской власти (или хотя бы одного из двух).
- Группа нормально слышащих типично развивающихся детей:
эта группа предоставит ориентиры для тестов восприятия. Он состоит из двух подгрупп:
- Дети с нормальным слухом обычно развиваются от 12 до 30 месяцев; дети с общим, языковым и нормальным психомоторным состоянием, оцениваемые на основании предшествующего клинического обследования на исходном уровне и составления их медицинской карты. У них не должно быть задержек психомоторного развития или речи.
Дети с нормальным слухом в типичном развитии от 6 до 9 лет.
- Быть совпадающими по возрасту и полу с глухими детьми (сопряжение с ребенком по критериям, определенным выше). По возрасту развития можно считать имеющими сопоставимые по возрастному развитию детей с:
- +/- 6 месяцев для детей от 6 до 9 лет
- +/- 1 месяц для детей от 12 до 30 месяцев.
- Иметь типичное развитие, оцениваемое по возрастному уровню;
- Согласие представителей родительской власти (или хотя бы одного из двух).
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Будут исключены из нашего исследования испытуемые при невозможности пройти тесты либо в ситуациях:
- Невозможно понять инструкции
- Слепота
- Невозможно пройти испытания
- мультигандикап
- Юридическая невозможность. Кроме того, будут исключены дети, в отношении которых имеется отказ со стороны родителей или самого ребенка от участия в исследовании (для детей, достаточно взрослых, чтобы выразить свое мнение).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Глухие дети 12-30 месяцев
Дети с двусторонней глухотой глубокого восприятия имели: оценку обнаружения неязыковых звуков, шкалу ранней социальной коммуникации (ECSP) и шкалу психомоторного развития младенчества или шкалу Лезина Брюне-Пересмотренная
|
Оценка обнаружения неязыковых звуков (звуковая комната)
Оценка шкалы ранней социальной коммуникации (ECSP)
Другие имена:
|
|
Глухие дети 6-9 лет
Свободная категоризация теста слуха и NEPSY (два домена: «память и обучение» и «внимание и исполнительные функции») в когорте глухих детей 6-9 лет с двусторонней глухотой глубокого восприятия и с кохлеарным имплантом
|
Бесплатная оценка категоризации теста слуха
Оценка NEPSY
|
|
12-30 месяцев нормально слышащие дети
Оценка обнаружения неязыковых звуков в когорте нормально слышащих детей в возрасте 12-30 месяцев
|
Оценка обнаружения неязыковых звуков (звуковая комната)
|
|
6-9 лет нормально слышащие дети
«Бесплатная категоризация теста слуха» в когорте нормально слышащих детей 6–9 лет
|
Бесплатная оценка категоризации теста слуха
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
скрининг и диагностика глобальных задержек развития у детей раннего возраста
Временное ограничение: включение
|
включение
|
|
оценка вариативности доязыковой коммуникации и появления лексики
Временное ограничение: включение, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
включение, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неязыковая вариация звуков Тест на обнаружение
Временное ограничение: включение, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
включение, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Нейропсихологическая оценка отклонений в развитии ребенка
Временное ограничение: включение, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
включение, 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier DEGUINE, MD, PhD, Service ORL - Hôpital Purpan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11 227 02
- 2011-A01058-33 (Идентификатор реестра: Agence National du Médicament et des Produits de santé)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .