Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et døvt barn med et cochlear implantat. (DECCODES)

31. august 2015 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Kognitiv og kommunikativ udvikling Beskrivelse af døvt barn med et cochlear implantat.

Cochlear implantation gør det muligt for dybt døve børn at tilegne sig tale og udvikle deres forståelse af det talte sprog. Der er dog betydelige interindividuelle forskelle i resultaterne opnået med implantatet. I betragtning af manglen på teoretisk viden om akustiske prædiktorer, kognitiv og sproglig for at opnå optimal talegenkendelse med cochleaimplantater forbundet med en god kommunikativ og sproglig udvikling af døve børn, har efterforskerne til hensigt at opnå en foreløbig longitudinel undersøgelse med henblik på at beskrive de kognitive, kommunikative og perceptive implanterede døve børn.

Hovedformålet med vores undersøgelse er at beskrive den kognitive og kommunikative udvikling af døve børn implanteret fra præ-implantatvurderingen til 18 måneder efter implantation ved at behandle følgende aspekter:

  • Den psykomotoriske og kognitive udvikling vurderet ved hjælp af Brunet-Lézine testen;
  • Udviklingen af ​​præverbal kommunikation, evalueret ved hjælp af Early Social Communication Scale.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy - Service ORL (ENT services)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge patienter, der konsulterer i Enheden for Pædiatrisk Cochlear Implantation, Hospital-University Centre of Toulouse.

De normale hørende deltagere vil blive rekrutteret af plakater, produceret forskellige steder børnepasning (vuggestuer, skoler) eller pædiatriske tjenester Purpan hospital.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

For at opnå denne undersøgelse vil der blive dannet to kohorter:

  • En gruppe døve børn i alderen 12 til 30 måneder:

    • opnå et bilateralt dybt sensorineuralt høretab (større end 90 dB høretab, som klassificeret af International Bureau for Audiophonology, 1997);
    • Hæv et cochleært implantat;
    • At være tilsluttet en social sikringsordning.
    • Samtykkerepræsentanter for forældremyndigheden (eller mindst én af de to)
  • En årgang døve børn fra 6 til 9 år:

    • Opnå et bilateralt dybt sensorineuralt høretab;
    • Være indehaver af et cochleaimplantat i mindst 3 år;
    • Samtykkerepræsentanter for forældremyndigheden (eller mindst én af de to).
  • En gruppe af normalhørende børn, der typisk udvikler sig:

denne gruppe vil give benchmarks for perceptionstest. Den består af to undergrupper:

  • Børn med normal hørelse udvikler typisk 12 til 30 måneder; børn med en generel, sproglig og normal psykomotorisk vurdering på grundlag af forudgående klinisk undersøgelse ved baseline og på udarbejdelse af deres helbredsjournal. De må ikke udvise psykomotorisk retardering eller sprog.
  • Børn med normal hørelse i typisk udvikling 6 til 9 år.

    • Bliv matchet i alder og køn med døve børn (et parforhold med et barn efter kriterierne defineret ovenfor). Med hensyn til udviklingsalder kan vi betragte som værende sammenlignelige med hensyn til aldersudvikling for børn med:
    • +/- 6 måneder for befolkningen af ​​børn 6 til 9 år
    • +/- 1 måned for befolkningen af ​​børn 12 til 30 måneder.
    • Har en typisk udvikling, vurderet af et klassetrin for deres alder;
    • Samtykkerepræsentanter for forældremyndigheden (eller mindst én af de to).

EXKLUSIONSKRITERIER:

Vil blive udelukket fra vores studiefag, hvor der er en manglende evne til at opfylde testene, enten i situationer:

  • Umuligt at forstå instruktioner
  • Blindhed
  • Umuligt at opfylde testene
  • Multihandicap
  • En juridisk umulighed. Desuden vil børn blive udelukket, for hvilke forældrene eller barnet nægter at deltage i undersøgelsen (for børn, der er gamle nok til at udtrykke deres mening).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
12-30 måneder gamle døve børn
Børn med døvhed af bilateral dyb perception havde: Evaluering af detektering af ikke-sproglige lyde, Early Social Communication Scale (ECSP) og psykomotorisk spædbarnsudviklingsskala eller Lézine Brunet-revideret skala
Evaluering af detektering af ikke-sproglige lyde (lydrum)
Evaluering af tidlig social kommunikationsskala (ECSP).
Andre navne:
  • Lézine Brunet-revideret skala
6-9 årige døve børn
Gratis kategorisering af høretest og NEPSY (to domæner: "hukommelse og læring" og "opmærksomhed og eksekutive funktioner") i 6-9-årige døve børnekohorte med døvhed af bilateral dyb perception og bærende et cochleært implantat
Gratis evaluering af kategorisering af høretest
NEPSY evaluering
12-30 måneder gamle normalthørende børn
Evaluering af påvisning af ikke-sproglige lyde i 12-30 måneder gammel normalhørende børnekohorte
Evaluering af detektering af ikke-sproglige lyde (lydrum)
6-9 år normale hørende børn
'Gratis høretestkategorisering' i 6-9-årige normalhørende børnekohorte
Gratis evaluering af kategorisering af høretest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
screening og diagnosticering af globale udviklingsforsinkelser hos små børn
Tidsramme: inklusion
inklusion
evaluering af variation førsproglig kommunikation og leksikonfremkomst
Tidsramme: inklusion, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
inklusion, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-sproglig variation af lyde Detektionstest
Tidsramme: inklusion, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
inklusion, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Neuropsykologisk vurdering af børns udviklingsvariation
Tidsramme: inklusion, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
inklusion, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier DEGUINE, MD, PhD, Service ORL - Hôpital Purpan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2015

Først opslået (Skøn)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11 227 02
  • 2011-A01058-33 (Registry Identifier: Agence National du Médicament et des Produits de santé)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evaluering af detektering af ikke-sproglige lyde

3
Abonner