- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02539901
Udvikling af et døvt barn med et cochlear implantat. (DECCODES)
Kognitiv og kommunikativ udvikling Beskrivelse af døvt barn med et cochlear implantat.
Cochlear implantation gør det muligt for dybt døve børn at tilegne sig tale og udvikle deres forståelse af det talte sprog. Der er dog betydelige interindividuelle forskelle i resultaterne opnået med implantatet. I betragtning af manglen på teoretisk viden om akustiske prædiktorer, kognitiv og sproglig for at opnå optimal talegenkendelse med cochleaimplantater forbundet med en god kommunikativ og sproglig udvikling af døve børn, har efterforskerne til hensigt at opnå en foreløbig longitudinel undersøgelse med henblik på at beskrive de kognitive, kommunikative og perceptive implanterede døve børn.
Hovedformålet med vores undersøgelse er at beskrive den kognitive og kommunikative udvikling af døve børn implanteret fra præ-implantatvurderingen til 18 måneder efter implantation ved at behandle følgende aspekter:
- Den psykomotoriske og kognitive udvikling vurderet ved hjælp af Brunet-Lézine testen;
- Udviklingen af præverbal kommunikation, evalueret ved hjælp af Early Social Communication Scale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Evaluering af detektering af ikke-sproglige lyde
- Adfærdsmæssigt: Early Social Communication Scale (ECSP)
- Adfærdsmæssigt: psykomotorisk spædbarnsudviklingsskala
- Adfærdsmæssigt: Gratis kategorisering af høretest
- Adfærdsmæssigt: NEPSY (to domæner: "hukommelse og læring" og "opmærksomhed og eksekutive funktioner").
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
- Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy - Service ORL (ENT services)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Unge patienter, der konsulterer i Enheden for Pædiatrisk Cochlear Implantation, Hospital-University Centre of Toulouse.
De normale hørende deltagere vil blive rekrutteret af plakater, produceret forskellige steder børnepasning (vuggestuer, skoler) eller pædiatriske tjenester Purpan hospital.
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
For at opnå denne undersøgelse vil der blive dannet to kohorter:
En gruppe døve børn i alderen 12 til 30 måneder:
- opnå et bilateralt dybt sensorineuralt høretab (større end 90 dB høretab, som klassificeret af International Bureau for Audiophonology, 1997);
- Hæv et cochleært implantat;
- At være tilsluttet en social sikringsordning.
- Samtykkerepræsentanter for forældremyndigheden (eller mindst én af de to)
En årgang døve børn fra 6 til 9 år:
- Opnå et bilateralt dybt sensorineuralt høretab;
- Være indehaver af et cochleaimplantat i mindst 3 år;
- Samtykkerepræsentanter for forældremyndigheden (eller mindst én af de to).
- En gruppe af normalhørende børn, der typisk udvikler sig:
denne gruppe vil give benchmarks for perceptionstest. Den består af to undergrupper:
- Børn med normal hørelse udvikler typisk 12 til 30 måneder; børn med en generel, sproglig og normal psykomotorisk vurdering på grundlag af forudgående klinisk undersøgelse ved baseline og på udarbejdelse af deres helbredsjournal. De må ikke udvise psykomotorisk retardering eller sprog.
Børn med normal hørelse i typisk udvikling 6 til 9 år.
- Bliv matchet i alder og køn med døve børn (et parforhold med et barn efter kriterierne defineret ovenfor). Med hensyn til udviklingsalder kan vi betragte som værende sammenlignelige med hensyn til aldersudvikling for børn med:
- +/- 6 måneder for befolkningen af børn 6 til 9 år
- +/- 1 måned for befolkningen af børn 12 til 30 måneder.
- Har en typisk udvikling, vurderet af et klassetrin for deres alder;
- Samtykkerepræsentanter for forældremyndigheden (eller mindst én af de to).
EXKLUSIONSKRITERIER:
Vil blive udelukket fra vores studiefag, hvor der er en manglende evne til at opfylde testene, enten i situationer:
- Umuligt at forstå instruktioner
- Blindhed
- Umuligt at opfylde testene
- Multihandicap
- En juridisk umulighed. Desuden vil børn blive udelukket, for hvilke forældrene eller barnet nægter at deltage i undersøgelsen (for børn, der er gamle nok til at udtrykke deres mening).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
12-30 måneder gamle døve børn
Børn med døvhed af bilateral dyb perception havde: Evaluering af detektering af ikke-sproglige lyde, Early Social Communication Scale (ECSP) og psykomotorisk spædbarnsudviklingsskala eller Lézine Brunet-revideret skala
|
Evaluering af detektering af ikke-sproglige lyde (lydrum)
Evaluering af tidlig social kommunikationsskala (ECSP).
Andre navne:
|
6-9 årige døve børn
Gratis kategorisering af høretest og NEPSY (to domæner: "hukommelse og læring" og "opmærksomhed og eksekutive funktioner") i 6-9-årige døve børnekohorte med døvhed af bilateral dyb perception og bærende et cochleært implantat
|
Gratis evaluering af kategorisering af høretest
NEPSY evaluering
|
12-30 måneder gamle normalthørende børn
Evaluering af påvisning af ikke-sproglige lyde i 12-30 måneder gammel normalhørende børnekohorte
|
Evaluering af detektering af ikke-sproglige lyde (lydrum)
|
6-9 år normale hørende børn
'Gratis høretestkategorisering' i 6-9-årige normalhørende børnekohorte
|
Gratis evaluering af kategorisering af høretest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
screening og diagnosticering af globale udviklingsforsinkelser hos små børn
Tidsramme: inklusion
|
inklusion
|
evaluering af variation førsproglig kommunikation og leksikonfremkomst
Tidsramme: inklusion, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
inklusion, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ikke-sproglig variation af lyde Detektionstest
Tidsramme: inklusion, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
inklusion, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Neuropsykologisk vurdering af børns udviklingsvariation
Tidsramme: inklusion, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
inklusion, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier DEGUINE, MD, PhD, Service ORL - Hôpital Purpan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11 227 02
- 2011-A01058-33 (Registry Identifier: Agence National du Médicament et des Produits de santé)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Evaluering af detektering af ikke-sproglige lyde
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | Selvskade | Personlighedsforstyrrelse, Borderline | Forskel, Individuel | Epigenetisk lidelse | Lave om; MentalSlovenien