- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02539901
Entwicklung eines gehörlosen Kindes mit einem Cochlea-Implantat. (DECCODES)
Beschreibung der kognitiven und kommunikativen Entwicklung eines gehörlosen Kindes mit einem Cochlea-Implantat.
Das Cochlea-Implantat ermöglicht es schwerhörigen Kindern, Sprache zu erwerben und ihr Verständnis für gesprochene Sprache zu entwickeln. Es gibt jedoch signifikante interindividuelle Unterschiede in den mit dem Implantat erzielten Ergebnissen. Angesichts des Mangels an theoretischem Wissen über akustische, kognitive und sprachliche Prädiktoren, um eine optimale Spracherkennung mit Cochlea-Implantaten zu erreichen, die mit einer guten kommunikativen und sprachlichen Entwicklung gehörloser Kinder verbunden ist, beabsichtigen die Forscher, eine vorläufige Längsschnittstudie durchzuführen, die darauf abzielt, die kognitive, kommunikative und sprachliche Entwicklung zu beschreiben einfühlsame implantierte taube Kinder.
Das Hauptziel unserer Studie ist es, die kognitive und kommunikative Entwicklung von gehörlosen Kindern zu beschreiben, die von der Beurteilung vor der Implantation bis 18 Monate nach der Implantation implantiert wurden, indem die folgenden Aspekte angesprochen werden:
- Die mit dem Brunet-Lézine-Test bewertete psychomotorische und kognitive Entwicklung;
- Die Entwicklung der präverbalen Kommunikation, bewertet anhand der Early Social Communication Scale.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Auswertung der Erkennung nichtsprachlicher Laute
- Verhalten: Skala für frühe soziale Kommunikation (ECSP)
- Verhalten: Entwicklungsskala der psychomotorischen Kindheit
- Verhalten: Kostenlose Hörtest-Kategorisierung
- Verhalten: NEPSY (zwei Domänen: „Gedächtnis und Lernen“ und „Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen“).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
- Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy - Service ORL (ENT services)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beratung junger Patienten in der Abteilung für pädiatrische Cochlea-Implantation, Krankenhaus-Universitätszentrum von Toulouse.
Die normalhörenden Teilnehmer werden durch Plakate geworben, die an verschiedenen Orten in Kindertagesstätten (Krippen, Schulen) oder pädiatrischen Diensten des Purpan-Krankenhauses hergestellt werden.
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um diese Studie durchzuführen, werden zwei Kohorten gebildet:
Eine Kohorte gehörloser Kinder im Alter von 12 bis 30 Monaten:
- einen beidseitigen hochgradigen sensorineuralen Hörverlust erreicht haben (größer als 90 dB Hörverlust, wie vom International Bureau for Audiophonology, 1997 klassifiziert);
- Heben Sie ein Cochlea-Implantat an;
- Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem.
- Einwilligungsbeauftragte der elterlichen Gewalt (oder mindestens einer der beiden)
Eine Kohorte gehörloser Kinder von 6 bis 9 Jahren:
- Ein beidseitiger hochgradiger sensorineuraler Hörverlust wird erreicht;
- Seit mindestens 3 Jahren Träger eines Cochlea-Implantats sein;
- Zustimmung Vertreter der elterlichen Gewalt (oder mindestens einer der beiden).
- Eine Gruppe von normal hörenden Kindern, die sich typischerweise entwickeln:
Diese Gruppe wird Benchmarks für Wahrnehmungstests bereitstellen. Es besteht aus zwei Untergruppen:
- Kinder mit normalem Gehör entwickeln sich typischerweise zwischen 12 und 30 Monaten; Kinder mit allgemeiner, sprachlicher und normaler Psychomotorik, die auf der Grundlage einer vorherigen klinischen Untersuchung zu Studienbeginn und der Erstellung ihrer Krankenakte bewertet wurden. Sie dürfen keine psychomotorische Retardierung oder Sprache aufweisen.
Normalhörende Kinder in typischer Entwicklung 6 bis 9 Jahre.
- In Alter und Geschlecht mit gehörlosen Kindern übereinstimmen (eine Paarung mit einem Kind nach den oben definierten Kriterien). In Bezug auf das Entwicklungsalter können wir davon ausgehen, dass die Altersentwicklung von Kindern vergleichbar ist mit:
- +/- 6 Monate für die Bevölkerung von Kindern zwischen 6 und 9 Jahren
- +/- 1 Monat für die Bevölkerung von Kindern zwischen 12 und 30 Monaten.
- eine typische Entwicklung haben, bewertet durch eine Klassenstufe für ihr Alter;
- Zustimmung Vertreter der elterlichen Gewalt (oder mindestens einer der beiden).
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Wird von unseren Studienfächern ausgeschlossen, wenn die Tests nicht bestanden werden können, entweder in Situationen:
- Anleitung nicht verständlich
- Blindheit
- Unmöglich, die Tests zu bestehen
- Multihandicap
- Eine rechtliche Unmöglichkeit. Außerdem werden Kinder ausgeschlossen, bei denen eine Weigerung der Eltern oder des Kindes vorliegt, an der Studie teilzunehmen (bei Kindern, die alt genug sind, um ihre Meinung zu äußern).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
12-30 Monate alte gehörlose Kinder
Kinder mit Taubheit der bilateralen Tiefenwahrnehmung hatten: Bewertung der Erkennung nicht-sprachlicher Geräusche, Early Social Communication Scale (ECSP) und Psychomotoric Infancy Development Scale oder Lézine Brunet-Revised Scale
|
Auswertung der Erkennung nichtsprachlicher Laute (Klangraum)
Evaluierung der Early Social Communication Scale (ECSP).
Andere Namen:
|
|
6-9 Jahre alte gehörlose Kinder
Freie Hörtestkategorisierung und NEPSY (zwei Domänen: „Gedächtnis und Lernen“ und „Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen“) in einer 6-9 Jahre alten gehörlosen Kinderkohorte mit beidseitiger Tiefenwahrnehmungs-Taubheit und Cochlea-Implantat-Trägern
|
Kostenlose Bewertung der Kategorisierung des Hörtests
NEPSY-Auswertung
|
|
12-30 Monate alte, normal hörende Kinder
Auswertung der Erkennung nicht-sprachlicher Laute bei 12-30 Monate alten normalhörenden Kinderkohorte
|
Auswertung der Erkennung nichtsprachlicher Laute (Klangraum)
|
|
6-9 Jahre alte normal hörende Kinder
'Kostenlose Hörtest-Kategorisierung' in 6-9 Jahre alter normalhörender Kinderkohorte
|
Kostenlose Bewertung der Kategorisierung des Hörtests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Screening und Diagnose globaler Entwicklungsverzögerungen bei kleinen Kindern
Zeitfenster: Aufnahme
|
Aufnahme
|
|
Bewertung der Variation vorsprachlicher Kommunikation und Lexikonentstehung
Zeitfenster: Inklusion, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
|
Inklusion, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nichtsprachliche Variation von Lauten Erkennungstest
Zeitfenster: Inklusion, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
|
Inklusion, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
|
|
Neuropsychologische Beurteilung der Variation der kindlichen Entwicklung
Zeitfenster: Inklusion, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
|
Inklusion, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier DEGUINE, MD, PhD, Service ORL - Hôpital Purpan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11 227 02
- 2011-A01058-33 (Registrierungskennung: Agence National du Médicament et des Produits de santé)
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