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Entwicklung eines gehörlosen Kindes mit einem Cochlea-Implantat. (DECCODES)

31. August 2015 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Beschreibung der kognitiven und kommunikativen Entwicklung eines gehörlosen Kindes mit einem Cochlea-Implantat.

Das Cochlea-Implantat ermöglicht es schwerhörigen Kindern, Sprache zu erwerben und ihr Verständnis für gesprochene Sprache zu entwickeln. Es gibt jedoch signifikante interindividuelle Unterschiede in den mit dem Implantat erzielten Ergebnissen. Angesichts des Mangels an theoretischem Wissen über akustische, kognitive und sprachliche Prädiktoren, um eine optimale Spracherkennung mit Cochlea-Implantaten zu erreichen, die mit einer guten kommunikativen und sprachlichen Entwicklung gehörloser Kinder verbunden ist, beabsichtigen die Forscher, eine vorläufige Längsschnittstudie durchzuführen, die darauf abzielt, die kognitive, kommunikative und sprachliche Entwicklung zu beschreiben einfühlsame implantierte taube Kinder.

Das Hauptziel unserer Studie ist es, die kognitive und kommunikative Entwicklung von gehörlosen Kindern zu beschreiben, die von der Beurteilung vor der Implantation bis 18 Monate nach der Implantation implantiert wurden, indem die folgenden Aspekte angesprochen werden:

  • Die mit dem Brunet-Lézine-Test bewertete psychomotorische und kognitive Entwicklung;
  • Die Entwicklung der präverbalen Kommunikation, bewertet anhand der Early Social Communication Scale.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy - Service ORL (ENT services)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beratung junger Patienten in der Abteilung für pädiatrische Cochlea-Implantation, Krankenhaus-Universitätszentrum von Toulouse.

Die normalhörenden Teilnehmer werden durch Plakate geworben, die an verschiedenen Orten in Kindertagesstätten (Krippen, Schulen) oder pädiatrischen Diensten des Purpan-Krankenhauses hergestellt werden.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um diese Studie durchzuführen, werden zwei Kohorten gebildet:

  • Eine Kohorte gehörloser Kinder im Alter von 12 bis 30 Monaten:

    • einen beidseitigen hochgradigen sensorineuralen Hörverlust erreicht haben (größer als 90 dB Hörverlust, wie vom International Bureau for Audiophonology, 1997 klassifiziert);
    • Heben Sie ein Cochlea-Implantat an;
    • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem.
    • Einwilligungsbeauftragte der elterlichen Gewalt (oder mindestens einer der beiden)
  • Eine Kohorte gehörloser Kinder von 6 bis 9 Jahren:

    • Ein beidseitiger hochgradiger sensorineuraler Hörverlust wird erreicht;
    • Seit mindestens 3 Jahren Träger eines Cochlea-Implantats sein;
    • Zustimmung Vertreter der elterlichen Gewalt (oder mindestens einer der beiden).
  • Eine Gruppe von normal hörenden Kindern, die sich typischerweise entwickeln:

Diese Gruppe wird Benchmarks für Wahrnehmungstests bereitstellen. Es besteht aus zwei Untergruppen:

  • Kinder mit normalem Gehör entwickeln sich typischerweise zwischen 12 und 30 Monaten; Kinder mit allgemeiner, sprachlicher und normaler Psychomotorik, die auf der Grundlage einer vorherigen klinischen Untersuchung zu Studienbeginn und der Erstellung ihrer Krankenakte bewertet wurden. Sie dürfen keine psychomotorische Retardierung oder Sprache aufweisen.
  • Normalhörende Kinder in typischer Entwicklung 6 bis 9 Jahre.

    • In Alter und Geschlecht mit gehörlosen Kindern übereinstimmen (eine Paarung mit einem Kind nach den oben definierten Kriterien). In Bezug auf das Entwicklungsalter können wir davon ausgehen, dass die Altersentwicklung von Kindern vergleichbar ist mit:
    • +/- 6 Monate für die Bevölkerung von Kindern zwischen 6 und 9 Jahren
    • +/- 1 Monat für die Bevölkerung von Kindern zwischen 12 und 30 Monaten.
    • eine typische Entwicklung haben, bewertet durch eine Klassenstufe für ihr Alter;
    • Zustimmung Vertreter der elterlichen Gewalt (oder mindestens einer der beiden).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Wird von unseren Studienfächern ausgeschlossen, wenn die Tests nicht bestanden werden können, entweder in Situationen:

  • Anleitung nicht verständlich
  • Blindheit
  • Unmöglich, die Tests zu bestehen
  • Multihandicap
  • Eine rechtliche Unmöglichkeit. Außerdem werden Kinder ausgeschlossen, bei denen eine Weigerung der Eltern oder des Kindes vorliegt, an der Studie teilzunehmen (bei Kindern, die alt genug sind, um ihre Meinung zu äußern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
12-30 Monate alte gehörlose Kinder
Kinder mit Taubheit der bilateralen Tiefenwahrnehmung hatten: Bewertung der Erkennung nicht-sprachlicher Geräusche, Early Social Communication Scale (ECSP) und Psychomotoric Infancy Development Scale oder Lézine Brunet-Revised Scale
Auswertung der Erkennung nichtsprachlicher Laute (Klangraum)
Evaluierung der Early Social Communication Scale (ECSP).
Andere Namen:
  • Lézine Brunet-überarbeitete Skala
6-9 Jahre alte gehörlose Kinder
Freie Hörtestkategorisierung und NEPSY (zwei Domänen: „Gedächtnis und Lernen“ und „Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen“) in einer 6-9 Jahre alten gehörlosen Kinderkohorte mit beidseitiger Tiefenwahrnehmungs-Taubheit und Cochlea-Implantat-Trägern
Kostenlose Bewertung der Kategorisierung des Hörtests
NEPSY-Auswertung
12-30 Monate alte, normal hörende Kinder
Auswertung der Erkennung nicht-sprachlicher Laute bei 12-30 Monate alten normalhörenden Kinderkohorte
Auswertung der Erkennung nichtsprachlicher Laute (Klangraum)
6-9 Jahre alte normal hörende Kinder
'Kostenlose Hörtest-Kategorisierung' in 6-9 Jahre alter normalhörender Kinderkohorte
Kostenlose Bewertung der Kategorisierung des Hörtests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Screening und Diagnose globaler Entwicklungsverzögerungen bei kleinen Kindern
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme
Bewertung der Variation vorsprachlicher Kommunikation und Lexikonentstehung
Zeitfenster: Inklusion, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Inklusion, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nichtsprachliche Variation von Lauten Erkennungstest
Zeitfenster: Inklusion, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Inklusion, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Neuropsychologische Beurteilung der Variation der kindlichen Entwicklung
Zeitfenster: Inklusion, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Inklusion, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier DEGUINE, MD, PhD, Service ORL - Hôpital Purpan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11 227 02
  • 2011-A01058-33 (Registrierungskennung: Agence National du Médicament et des Produits de santé)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Auswertung der Erkennung nichtsprachlicher Laute

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