- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02539901
Ontwikkeling van een doof kind met een cochleair implantaat. (DECCODES)
Cognitieve en communicatieve ontwikkeling Beschrijving van een doof kind met een cochleair implantaat.
Cochleaire implantatie stelt zeer dove kinderen in staat spraak te verwerven en hun begrip van gesproken taal te ontwikkelen. Er zijn echter aanzienlijke interindividuele verschillen in de resultaten die met het implantaat worden verkregen. Gezien het gebrek aan theoretische kennis over akoestische voorspellers, cognitief en taal om optimale spraakherkenning te verkrijgen met cochleaire implantaten geassocieerd met een goede communicatieve en taalontwikkeling van dove kinderen, zijn de onderzoekers van plan om een voorlopig longitudinaal onderzoek uit te voeren dat gericht is op het beschrijven van de cognitieve, communicatieve en opmerkzame geïmplanteerde dove kinderen.
Het hoofddoel van onze studie is het beschrijven van de cognitieve en communicatieve ontwikkeling van dove kinderen die geïmplanteerd zijn vanaf de pre-implantatiebeoordeling tot 18 maanden na de implantatie, door de volgende aspecten aan te pakken:
- De psychomotorische en cognitieve ontwikkeling beoordeeld met behulp van de Brunet-Lézine-test;
- De ontwikkeling van preverbale communicatie, geëvalueerd met behulp van de Early Social Communication Scale.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Evaluatie van de detectie van niet-talige klanken
- Gedragsmatig: Schaal voor vroege sociale communicatie (ECSP)
- Gedragsmatig: psychomotorische ontwikkeling van de baby
- Gedragsmatig: Gratis categorisering van gehoortesten
- Gedragsmatig: NEPSY (twee domeinen: "geheugen en leren" en "aandacht en executieve functies").
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy - Service ORL (ENT services)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Consultatie van jonge patiënten in de afdeling pediatrische cochleaire implantatie, ziekenhuis-universitair centrum van Toulouse.
De normaalhorende deelnemers zullen worden geworven door middel van posters die op verschillende plaatsen in de kinderopvang (crèches, scholen) of pediatrische diensten van het Purpan-ziekenhuis worden gemaakt.
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
Om dit onderzoek te realiseren, zullen twee cohorten worden gevormd:
Een cohort dove kinderen van 12 tot 30 maanden:
- Een bilateraal ernstig perceptief gehoorverlies hebben (meer dan 90 dB gehoorverlies, zoals geclassificeerd door het International Bureau for Audiophonology, 1997);
- Verhoog een cochleair implantaat;
- Aangesloten zijn bij een sociale zekerheidsregeling.
- Toestemmingsvertegenwoordigers van het ouderlijk gezag (of in ieder geval een van de twee)
Een cohort dove kinderen van 6 tot 9 jaar:
- Bereikt een bilateraal ernstig perceptief gehoorverlies;
- Minimaal 3 jaar houder zijn van een cochleair implantaat;
- Toestemmingsvertegenwoordigers van het ouderlijk gezag (of in ieder geval een van de twee).
- Een groep normaal horende normaal ontwikkelende kinderen:
deze groep levert benchmarks voor waarnemingstests. Het bestaat uit twee subgroepen:
- Kinderen met een normaal gehoor ontwikkelen zich doorgaans tussen de 12 en 30 maanden; kinderen met een algemene, linguïstische en normale psychomotorische evaluatie op basis van voorafgaand klinisch onderzoek bij baseline en op basis van de samenstelling van hun gezondheidsdossier. Ze mogen geen psychomotorische achterstand of taal vertonen.
Kinderen met normaal gehoor in typische ontwikkeling 6 tot 9 jaar.
- Gematcht zijn in leeftijd en geslacht met dove kinderen (een koppeling met een kind volgens de hierboven gedefinieerde criteria). In termen van ontwikkelingsleeftijd kunnen we beschouwen als vergelijkbaar in termen van leeftijdsontwikkeling van kinderen met:
- +/- 6 maanden voor de populatie kinderen van 6 tot 9 jaar
- +/- 1 maand voor de populatie van kinderen van 12 tot 30 maanden.
- Een typische ontwikkeling hebben, beoordeeld op een niveau voor hun leeftijd;
- Toestemmingsvertegenwoordigers van het ouderlijk gezag (of in ieder geval een van de twee).
UITSLUITINGSCRITERIA:
Zal worden uitgesloten van onze proefpersonen als er een onvermogen is om de tests te halen, hetzij in situaties:
- Onmogelijk om instructies te begrijpen
- Blindheid
- Onmogelijk om aan de tests te voldoen
- Multihandicap
- Een juridische onmogelijkheid. Bovendien worden kinderen uitgesloten waarvan de ouders of het kind weigeren deel te nemen aan het onderzoek (voor kinderen die oud genoeg zijn om hun mening te uiten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
12-30 maanden oude dove kinderen
Kinderen met doofheid van bilaterale diepe perceptie hadden: Evaluatie van de detectie van niet-linguïstische geluiden, Early Social Communication Scale (ECSP) en psychomotorische ontwikkeling van de kindertijd of Lézine Brunet-Revised scale
|
Evaluatie van de detectie van niet-talige geluiden (geluidskamer)
Early Social Communication Scale (ECSP) evaluatie
Andere namen:
|
|
6-9 jaar oude dove kinderen
Gratis gehoortest categorisering en NEPSY (twee domeinen: "geheugen en leren" en "aandacht en executieve functies") in 6-9 jaar oude cohort dove kinderen met doofheid van bilaterale diepe perceptie en drager van een cochleair implantaat
|
Gratis evaluatie van de categorisatie van gehoortesten
NEPSY-evaluatie
|
|
12-30 maanden oude, normaal horende kinderen
Evaluatie van de detectie van niet-linguïstische geluiden in een cohort van 12-30 maanden oude normaalhorende kinderen
|
Evaluatie van de detectie van niet-talige geluiden (geluidskamer)
|
|
6-9 jaar oude normaal horende kinderen
'Gratis gehoortest categorisatie' in 6-9 jaar oud cohort van normaal horende kinderen
|
Gratis evaluatie van de categorisatie van gehoortesten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
screening en diagnose van wereldwijde ontwikkelingsachterstanden bij jonge kinderen
Tijdsspanne: opname
|
opname
|
|
evaluatie van variatie pre-linguïstische communicatie en lexiconontstaan
Tijdsspanne: opname, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
opname, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niet-taalkundige variatie van geluiden Detectietest
Tijdsspanne: opname, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
opname, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
|
Neuropsychologische beoordeling van variatie in de ontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: opname, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
opname, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier DEGUINE, MD, PhD, Service ORL - Hôpital Purpan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11 227 02
- 2011-A01058-33 (Register-ID: Agence National du Médicament et des Produits de santé)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .