- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02539901
Sviluppo di un bambino sordo con impianto cocleare. (DECCODES)
Descrizione dello sviluppo cognitivo e comunicativo di un bambino sordo con impianto cocleare.
L'impianto cocleare consente ai bambini profondamente sordi di acquisire la parola e sviluppare la loro comprensione del linguaggio parlato. Tuttavia, ci sono significative differenze interindividuali nei risultati ottenuti con l'impianto. Data la mancanza di conoscenze teoriche sui predittori acustici, cognitivi e linguistici per ottenere un riconoscimento vocale ottimale con impianti cocleari associato ad un buon sviluppo comunicativo e linguistico dei bambini sordi, i ricercatori intendono realizzare uno studio longitudinale preliminare volto a descrivere le caratteristiche cognitive, comunicative e bambini sordi impiantati percettivi.
L'obiettivo principale del nostro studio è descrivere lo sviluppo cognitivo e comunicativo dei bambini sordi impiantati dalla valutazione pre-impianto a 18 mesi dopo l'impianto, affrontando i seguenti aspetti:
- Lo sviluppo psicomotorio e cognitivo valutato mediante il test di Brunet-Lézine;
- Lo sviluppo della comunicazione preverbale, valutato utilizzando la Early Social Communication Scale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Valutazione della rilevazione di suoni non linguistici
- Comportamentale: Scala di comunicazione sociale precoce (ECSP)
- Comportamentale: Scala dello sviluppo psicomotorio infantile
- Comportamentale: Categorizzazione gratuita del test dell'udito
- Comportamentale: NEPSY (due domini: "memoria e apprendimento" e "attenzione e funzioni esecutive").
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy - Service ORL (ENT services)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Consulenza per giovani pazienti presso l'Unità di impianto cocleare pediatrico, Centro ospedaliero-universitario di Tolosa.
I partecipanti con udito normale saranno reclutati da poster, prodotti in vari luoghi di assistenza all'infanzia (asili nido, scuole) o servizi pediatrici dell'ospedale di Purpan.
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per realizzare questo studio, saranno formate due coorti:
Una coorte di bambini sordi di età compresa tra 12 e 30 mesi:
- Raggiungere una perdita uditiva neurosensoriale profonda bilaterale (superiore a 90 dB di perdita uditiva, come classificata dall'International Bureau for Audiophonology, 1997);
- Sollevare un impianto cocleare;
- Essere affiliato a un regime di previdenza sociale.
- Consenso rappresentanti della potestà genitoriale (o almeno uno dei due)
Una coorte di bambini sordi dai 6 ai 9 anni:
- Raggiungere una sordità neurosensoriale profonda bilaterale;
- essere titolare di un impianto cocleare da almeno 3 anni;
- Consenso rappresentanti della potestà genitoriale (o almeno uno dei due).
- Un gruppo di bambini normali con sviluppo tipico:
questo gruppo fornirà i punti di riferimento per i test di percezione. Si compone di due sottogruppi:
- Bambini con udito normale che si sviluppano tipicamente da 12 a 30 mesi; bambini con uno stato psicomotorio generale, linguistico e normale valutato sulla base di un esame clinico preventivo al basale e sulla compilazione della cartella clinica. Non devono presentare ritardo psicomotorio o linguaggio.
Bambini con udito normale nello sviluppo tipico da 6 a 9 anni.
- Essere abbinati per età e sesso a bambini sordi (un accoppiamento con un bambino sui criteri sopra definiti). In termini di età evolutiva, possiamo considerare comparabili in termini di età evolutiva dei bambini con:
- +/- 6 mesi per la popolazione di bambini da 6 a 9 anni
- +/- 1 mese per la popolazione di bambini da 12 a 30 mesi.
- Avere uno sviluppo tipico, valutato da un livello scolastico per la loro età;
- Consenso rappresentanti della potestà genitoriale (o almeno uno dei due).
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Saranno esclusi dai nostri soggetti di studio in cui vi è l'impossibilità di soddisfare i test, sia in situazioni:
- Impossibile capire le istruzioni
- Cecità
- Impossibile soddisfare i test
- Multihandicap
- Un'impossibilità legale. Saranno inoltre esclusi i bambini per i quali vi sia un rifiuto da parte dei genitori o del bambino a partecipare allo studio (per i bambini in età tale da esprimere la propria opinione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Bambini sordi di 12-30 mesi
I bambini con sordità della percezione profonda bilaterale avevano: Valutazione della rilevazione di suoni non linguistici, scala di comunicazione sociale precoce (ECSP) e scala di sviluppo dell'infanzia psicomotoria o scala di Lézine Brunet-Revised
|
Valutazione della rilevazione di suoni non linguistici (sound room)
Valutazione della Early Social Communication Scale (ECSP).
Altri nomi:
|
|
Bambini sordi di 6-9 anni
Categorizzazione gratuita del test dell'udito e NEPSY (due domini: "memoria e apprendimento" e "attenzione e funzioni esecutive") in una coorte di bambini sordi di 6-9 anni con sordità della percezione profonda bilaterale e portatori di un impianto cocleare
|
Valutazione gratuita della categorizzazione del test dell'udito
Valutazione NEPSY
|
|
Bambini con udito normale di 12-30 mesi
Valutazione della rilevazione di suoni non linguistici nella coorte di bambini con udito normale di 12-30 mesi
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Valutazione della rilevazione di suoni non linguistici (sound room)
|
|
Bambini con udito normale di 6-9 anni
"Classificazione gratuita del test dell'udito" nella coorte di bambini con udito normale di 6-9 anni
|
Valutazione gratuita della categorizzazione del test dell'udito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
screening e diagnosi dei ritardi globali dello sviluppo nei bambini piccoli
Lasso di tempo: inclusione
|
inclusione
|
|
valutazione della variazione della comunicazione prelinguistica e dell'emergenza lessicale
Lasso di tempo: inclusione, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
inclusione, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione non linguistica dei suoni Test di rilevamento
Lasso di tempo: inclusione, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
inclusione, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
|
Valutazione neuropsicologica della variazione dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: inclusione, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
inclusione, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier DEGUINE, MD, PhD, Service ORL - Hôpital Purpan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11 227 02
- 2011-A01058-33 (Identificatore di registro: Agence National du Médicament et des Produits de santé)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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