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Sviluppo di un bambino sordo con impianto cocleare. (DECCODES)

31 agosto 2015 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Descrizione dello sviluppo cognitivo e comunicativo di un bambino sordo con impianto cocleare.

L'impianto cocleare consente ai bambini profondamente sordi di acquisire la parola e sviluppare la loro comprensione del linguaggio parlato. Tuttavia, ci sono significative differenze interindividuali nei risultati ottenuti con l'impianto. Data la mancanza di conoscenze teoriche sui predittori acustici, cognitivi e linguistici per ottenere un riconoscimento vocale ottimale con impianti cocleari associato ad un buon sviluppo comunicativo e linguistico dei bambini sordi, i ricercatori intendono realizzare uno studio longitudinale preliminare volto a descrivere le caratteristiche cognitive, comunicative e bambini sordi impiantati percettivi.

L'obiettivo principale del nostro studio è descrivere lo sviluppo cognitivo e comunicativo dei bambini sordi impiantati dalla valutazione pre-impianto a 18 mesi dopo l'impianto, affrontando i seguenti aspetti:

  • Lo sviluppo psicomotorio e cognitivo valutato mediante il test di Brunet-Lézine;
  • Lo sviluppo della comunicazione preverbale, valutato utilizzando la Early Social Communication Scale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy - Service ORL (ENT services)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Consulenza per giovani pazienti presso l'Unità di impianto cocleare pediatrico, Centro ospedaliero-universitario di Tolosa.

I partecipanti con udito normale saranno reclutati da poster, prodotti in vari luoghi di assistenza all'infanzia (asili nido, scuole) o servizi pediatrici dell'ospedale di Purpan.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per realizzare questo studio, saranno formate due coorti:

  • Una coorte di bambini sordi di età compresa tra 12 e 30 mesi:

    • Raggiungere una perdita uditiva neurosensoriale profonda bilaterale (superiore a 90 dB di perdita uditiva, come classificata dall'International Bureau for Audiophonology, 1997);
    • Sollevare un impianto cocleare;
    • Essere affiliato a un regime di previdenza sociale.
    • Consenso rappresentanti della potestà genitoriale (o almeno uno dei due)
  • Una coorte di bambini sordi dai 6 ai 9 anni:

    • Raggiungere una sordità neurosensoriale profonda bilaterale;
    • essere titolare di un impianto cocleare da almeno 3 anni;
    • Consenso rappresentanti della potestà genitoriale (o almeno uno dei due).
  • Un gruppo di bambini normali con sviluppo tipico:

questo gruppo fornirà i punti di riferimento per i test di percezione. Si compone di due sottogruppi:

  • Bambini con udito normale che si sviluppano tipicamente da 12 a 30 mesi; bambini con uno stato psicomotorio generale, linguistico e normale valutato sulla base di un esame clinico preventivo al basale e sulla compilazione della cartella clinica. Non devono presentare ritardo psicomotorio o linguaggio.
  • Bambini con udito normale nello sviluppo tipico da 6 a 9 anni.

    • Essere abbinati per età e sesso a bambini sordi (un accoppiamento con un bambino sui criteri sopra definiti). In termini di età evolutiva, possiamo considerare comparabili in termini di età evolutiva dei bambini con:
    • +/- 6 mesi per la popolazione di bambini da 6 a 9 anni
    • +/- 1 mese per la popolazione di bambini da 12 a 30 mesi.
    • Avere uno sviluppo tipico, valutato da un livello scolastico per la loro età;
    • Consenso rappresentanti della potestà genitoriale (o almeno uno dei due).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Saranno esclusi dai nostri soggetti di studio in cui vi è l'impossibilità di soddisfare i test, sia in situazioni:

  • Impossibile capire le istruzioni
  • Cecità
  • Impossibile soddisfare i test
  • Multihandicap
  • Un'impossibilità legale. Saranno inoltre esclusi i bambini per i quali vi sia un rifiuto da parte dei genitori o del bambino a partecipare allo studio (per i bambini in età tale da esprimere la propria opinione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini sordi di 12-30 mesi
I bambini con sordità della percezione profonda bilaterale avevano: Valutazione della rilevazione di suoni non linguistici, scala di comunicazione sociale precoce (ECSP) e scala di sviluppo dell'infanzia psicomotoria o scala di Lézine Brunet-Revised
Valutazione della rilevazione di suoni non linguistici (sound room)
Valutazione della Early Social Communication Scale (ECSP).
Altri nomi:
  • Lézine Brunet-scala rivista
Bambini sordi di 6-9 anni
Categorizzazione gratuita del test dell'udito e NEPSY (due domini: "memoria e apprendimento" e "attenzione e funzioni esecutive") in una coorte di bambini sordi di 6-9 anni con sordità della percezione profonda bilaterale e portatori di un impianto cocleare
Valutazione gratuita della categorizzazione del test dell'udito
Valutazione NEPSY
Bambini con udito normale di 12-30 mesi
Valutazione della rilevazione di suoni non linguistici nella coorte di bambini con udito normale di 12-30 mesi
Valutazione della rilevazione di suoni non linguistici (sound room)
Bambini con udito normale di 6-9 anni
"Classificazione gratuita del test dell'udito" nella coorte di bambini con udito normale di 6-9 anni
Valutazione gratuita della categorizzazione del test dell'udito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
screening e diagnosi dei ritardi globali dello sviluppo nei bambini piccoli
Lasso di tempo: inclusione
inclusione
valutazione della variazione della comunicazione prelinguistica e dell'emergenza lessicale
Lasso di tempo: inclusione, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
inclusione, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione non linguistica dei suoni Test di rilevamento
Lasso di tempo: inclusione, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
inclusione, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Valutazione neuropsicologica della variazione dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: inclusione, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
inclusione, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier DEGUINE, MD, PhD, Service ORL - Hôpital Purpan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11 227 02
  • 2011-A01058-33 (Identificatore di registro: Agence National du Médicament et des Produits de santé)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione della rilevazione di suoni non linguistici

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