Vývoj neslyšícího dítěte s kochleárním implantátem. (DECCODES)
Kognitivní a komunikativní vývoj Popis neslyšícího dítěte s kochleárním implantátem.
Kochleární implantace umožňuje hluboce neslyšícím dětem osvojit si řeč a rozvíjet jejich porozumění mluvené řeči. Ve výsledcích získaných s implantátem však existují významné interindividuální rozdíly. Vzhledem k nedostatku teoretických znalostí o akustických prediktorech, kognitivních a jazykových schopnostech pro dosažení optimálního rozpoznávání řeči pomocí kochleárních implantátů spojených s dobrým komunikativním a jazykovým rozvojem neslyšících dětí mají výzkumníci v úmyslu provést předběžnou longitudinální studii zaměřenou na popis kognitivních, komunikativních a vnímavé implantované neslyšící děti.
Hlavním cílem naší studie je popsat kognitivní a komunikativní vývoj neslyšících dětí implantovaných od předimplantačního hodnocení do 18 měsíců po implantaci, přičemž se zaměříme na následující aspekty:
- Psychomotorický a kognitivní vývoj hodnocený pomocí Brunet-Lézinova testu;
- Rozvoj preverbální komunikace hodnocený pomocí škály rané sociální komunikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Hodnocení detekce nejazykových zvuků
- Behaviorální: Škála rané sociální komunikace (ECSP)
- Behaviorální: stupnice psychomotorického vývoje kojeneckého věku
- Behaviorální: Bezplatná kategorizace sluchových testů
- Behaviorální: NEPSY (dvě domény: "paměť a učení" a "pozornost a výkonné funkce").
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy - Service ORL (ENT services)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Mladí pacienti konzultují na oddělení dětské kochleární implantace, Hospital-University Center of Toulouse.
Normální slyšící účastníci budou náborováni plakáty, které budou vyrobeny na různých místech péče o děti (jesle, školy) nebo pediatrické služby Purpan hospital.
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
K dosažení této studie budou vytvořeny dvě kohorty:
Kohorta neslyšících dětí ve věku 12 až 30 měsíců:
- Být dosaženo oboustranné hluboké senzorineurální ztráty sluchu (ztráta sluchu větší než 90 dB, jak je klasifikováno Mezinárodním úřadem pro audiofonologii, 1997);
- Zvedněte kochleární implantát;
- Být zapojen do systému sociálního zabezpečení.
- Souhlas zástupců rodičovské autority (nebo alespoň jednoho z nich)
Kohorta neslyšících dětí od 6 do 9 let:
- Být dosaženo oboustranné hluboké senzorineurální ztráty sluchu;
- být držitelem kochleárního implantátu alespoň 3 roky;
- Souhlas zástupců rodičovské autority (nebo alespoň jednoho z nich).
- Skupina normálně sluchově se vyvíjejících dětí:
tato skupina poskytne měřítka pro testy vnímání. Skládá se ze dvou podskupin:
- Děti s normálním sluchem se obvykle vyvíjejí 12 až 30 měsíců; děti s obecným, jazykovým a normálním psychomotorickým stavem hodnoceným na základě předchozího klinického vyšetření na začátku studie a na základě sestavení jejich zdravotního záznamu. Nesmí vykazovat psychomotorickou retardaci nebo jazyk.
Děti s normálním sluchem v typickém vývoji 6 až 9 let.
- Věk a pohlaví se shodují s neslyšícími dětmi (párování s dítětem podle výše definovaných kritérií). Z hlediska vývojového věku můžeme považovat za srovnatelné z hlediska věkového vývoje dětí s:
- +/- 6 měsíců pro populaci dětí 6 až 9 let
- +/- 1 měsíc pro populaci dětí 12 až 30 měsíců.
- Mají typický vývoj, hodnocený stupněm pro jejich věk;
- Souhlas zástupců rodičovské autority (nebo alespoň jednoho z nich).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Budou vyloučeni z našich studijních předmětů, kde není možné splnit testy, buď v situacích:
- Nepochopitelné pokyny
- Slepota
- Nemožné splnit testy
- Multihandicap
- Právní nemožnost. Dále budou vyloučeny děti, u kterých rodiče nebo dítě odmítnou účast ve studii (pro děti dostatečně staré na to, aby vyjádřily svůj názor).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
12-30 měsíců staré neslyšící děti
Děti s hluchotou oboustranného hlubokého vnímání měly: Hodnocení detekce nejazykových zvuků, Škálu rané sociální komunikace (ECSP) a Škálu psychomotorického vývoje kojeneckého věku nebo Lézine Brunet-Revised scale
|
Hodnocení detekce nejazykových zvuků (sound room)
Early Social Communication Scale (ECSP) hodnocení
Ostatní jména:
|
|
6-9 let staré neslyšící děti
Bezplatná kategorizace sluchových testů a NEPSY (dvě domény: „paměť a učení“ a „pozornost a exekutivní funkce“) u kohorty neslyšících dětí ve věku 6–9 let s hluchotou oboustranného hlubokého vnímání a nošením kochleárního implantátu
|
Hodnocení kategorizace sluchových testů zdarma
NEPSY hodnocení
|
|
12-30 měsíců staré normálně slyšící děti
Hodnocení detekce nejazykových zvuků u 12-30měsíční normálně slyšící dětské kohorty
|
Hodnocení detekce nejazykových zvuků (sound room)
|
|
6-9 let staré normálně slyšící děti
„Bezplatná kategorizace testu sluchu“ v kohortě dětí s normálním sluchem ve věku 6–9 let
|
Hodnocení kategorizace sluchových testů zdarma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
screening a diagnostika globálních vývojových opoždění u malých dětí
Časové okno: zařazení
|
zařazení
|
|
hodnocení variace předjazyková komunikace a vznik lexika
Časové okno: zahrnutí, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
zahrnutí, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test detekce nelingvistických variací zvuků
Časové okno: zahrnutí, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
zahrnutí, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
|
Neuropsychologické hodnocení vývojových změn dítěte
Časové okno: zahrnutí, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
zahrnutí, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier DEGUINE, MD, PhD, Service ORL - Hôpital Purpan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11 227 02
- 2011-A01058-33 (Identifikátor registru: Agence National du Médicament et des Produits de santé)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .