- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02539901
Utvikling av et døvt barn med et cochleaimplantat. (DECCODES)
Kognitiv og kommunikativ utvikling Beskrivelse av døvt barn med cochleaimplantat.
Cochleaimplantasjon gjør det mulig for dypt døve barn å tilegne seg tale og utvikle sin forståelse av talespråk. Imidlertid er det betydelige interindividuelle forskjeller i resultatene oppnådd med implantatet. Gitt mangelen på teoretisk kunnskap om akustiske prediktorer, kognitiv og språk for å oppnå optimal talegjenkjenning med cochleaimplantater assosiert med en god kommunikativ og språklig utvikling hos døve barn, har etterforskerne til hensikt å oppnå en foreløpig longitudinell studie med sikte på å beskrive kognitive, kommunikative og perseptive implanterte døve barn.
Hovedmålet med vår studie er å beskrive den kognitive og kommunikative utviklingen til døve barn implantert fra pre-implantatvurderingen til 18 måneder etter implantasjon, ved å ta opp følgende aspekter:
- Den psykomotoriske og kognitive utviklingen vurdert ved hjelp av Brunet-Lézine-testen;
- Utviklingen av preverbal kommunikasjon, evaluert ved hjelp av Early Social Communication Scale.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Evaluering av deteksjon av ikke-språklige lyder
- Atferdsmessig: Early Social Communication Scale (ECSP)
- Atferdsmessig: skala for psykomotorisk spedbarnsutvikling
- Atferdsmessig: Gratis kategorisering av hørselstest
- Atferdsmessig: NEPSY (to domener: "minne og læring" og "oppmerksomhet og utøvende funksjoner").
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy - Service ORL (ENT services)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Unge pasienter som konsulterer i Unit of Pediatric Cochlea Implantation, Hospital-University Center of Toulouse.
De normalt hørende deltakerne vil bli rekruttert av plakater, produsert på ulike steder barnepass (barnehager, skoler) eller pediatriske tjenester Purpan sykehus.
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
For å oppnå denne studien vil det bli dannet to kohorter:
En gruppe døve barn i alderen 12 til 30 måneder:
- bli nådd et bilateralt dypt sensorineuralt hørselstap (større enn 90 dB hørselstap, klassifisert av International Bureau for Audiophonology, 1997);
- Hev et cochleaimplantat;
- Å være tilsluttet en trygdeordning.
- Samtykkerepresentanter for foreldremyndighet (eller minst en av de to)
En gruppe døve barn fra 6 til 9 år:
- Bli nådd et bilateralt dypt sensorineuralt hørselstap;
- Ha et cochleaimplantat i minst 3 år;
- Samtykkerepresentanter for foreldremyndighet (eller minst en av de to).
- En gruppe normalhørende barn som vanligvis utvikler seg:
denne gruppen vil gi benchmarks for persepsjonstester. Den består av to undergrupper:
- Barn med normal hørsel utvikler seg vanligvis 12 til 30 måneder; barn med en generell, språklig og normal psykomotorisk evaluert på grunnlag av tidligere klinisk undersøkelse ved baseline og på sammenstilling av deres helsejournal. De må ikke ha psykomotorisk utviklingshemming eller språk.
Barn med normal hørsel i typisk utvikling 6 til 9 år.
- Bli matchet i alder og kjønn med døve barn (en sammenkobling med et barn på kriteriene definert ovenfor). Når det gjelder utviklingsalder, kan vi vurdere å ha sammenlignbare når det gjelder aldersutvikling for barn med:
- +/- 6 måneder for befolkningen av barn 6 til 9 år
- +/- 1 måned for befolkningen av barn 12 til 30 måneder.
- Ha en typisk utvikling, evaluert av et klassetrinn for deres alder;
- Samtykkerepresentanter for foreldremyndighet (eller minst en av de to).
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Vil bli ekskludert fra våre studieemner der det er manglende evne til å møte testene, enten i situasjoner:
- Umulig å forstå instruksjoner
- Blindhet
- Umulig å møte testene
- Multihandicap
- En juridisk umulighet. Videre vil barn bli ekskludert som foreldrene eller barnet nekter å delta i studien (for barn som er gamle nok til å si sin mening).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
12-30 måneder gamle døve barn
Barn med døvhet av bilateral dyp persepsjon hadde: Evaluering av deteksjon av ikke-språklige lyder, Early Social Communication Scale (ECSP) og psykomotorisk spedbarnsutviklingsskala eller Lézine Brunet-revidert skala
|
Evaluering av deteksjon av ikke-språklige lyder (lydrom)
Evaluering av tidlig sosial kommunikasjonsskala (ECSP).
Andre navn:
|
|
6-9 år gamle døve barn
Gratis hørselstestkategorisering og NEPSY (to domener: "minne og læring" og "oppmerksomhet og eksekutive funksjoner") i 6-9 år gammel døve barnekohort med døvhet av bilateral dyp persepsjon og bærende et cochleaimplantat
|
Gratis hørselstest kategorisering evaluering
NEPSY-evaluering
|
|
12-30 måneder gamle normalhørende barn
Evaluering av påvisning av ikke-språklige lyder i 12-30 måneder gammel normalhørende barnekohort
|
Evaluering av deteksjon av ikke-språklige lyder (lydrom)
|
|
6-9 år gamle normalhørende barn
'Gratis hørselstestkategorisering' i 6-9 år gammelt normalhørende barnekohort
|
Gratis hørselstest kategorisering evaluering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
screening og diagnose av globale utviklingsforsinkelser hos små barn
Tidsramme: inkludering
|
inkludering
|
|
evaluering av variasjon førspråklig kommunikasjon og leksikonfremvekst
Tidsramme: inkludering, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
inkludering, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-språklig variasjon av lyder Deteksjonstest
Tidsramme: inkludering, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
inkludering, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Nevropsykologisk vurdering av barns utviklingsvariasjon
Tidsramme: inkludering, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
inkludering, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier DEGUINE, MD, PhD, Service ORL - Hôpital Purpan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11 227 02
- 2011-A01058-33 (Registeridentifikator: Agence National du Médicament et des Produits de santé)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .