Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et døvt barn med et cochleaimplantat. (DECCODES)

31. august 2015 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Kognitiv og kommunikativ utvikling Beskrivelse av døvt barn med cochleaimplantat.

Cochleaimplantasjon gjør det mulig for dypt døve barn å tilegne seg tale og utvikle sin forståelse av talespråk. Imidlertid er det betydelige interindividuelle forskjeller i resultatene oppnådd med implantatet. Gitt mangelen på teoretisk kunnskap om akustiske prediktorer, kognitiv og språk for å oppnå optimal talegjenkjenning med cochleaimplantater assosiert med en god kommunikativ og språklig utvikling hos døve barn, har etterforskerne til hensikt å oppnå en foreløpig longitudinell studie med sikte på å beskrive kognitive, kommunikative og perseptive implanterte døve barn.

Hovedmålet med vår studie er å beskrive den kognitive og kommunikative utviklingen til døve barn implantert fra pre-implantatvurderingen til 18 måneder etter implantasjon, ved å ta opp følgende aspekter:

  • Den psykomotoriske og kognitive utviklingen vurdert ved hjelp av Brunet-Lézine-testen;
  • Utviklingen av preverbal kommunikasjon, evaluert ved hjelp av Early Social Communication Scale.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy - Service ORL (ENT services)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Unge pasienter som konsulterer i Unit of Pediatric Cochlea Implantation, Hospital-University Center of Toulouse.

De normalt hørende deltakerne vil bli rekruttert av plakater, produsert på ulike steder barnepass (barnehager, skoler) eller pediatriske tjenester Purpan sykehus.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

For å oppnå denne studien vil det bli dannet to kohorter:

  • En gruppe døve barn i alderen 12 til 30 måneder:

    • bli nådd et bilateralt dypt sensorineuralt hørselstap (større enn 90 dB hørselstap, klassifisert av International Bureau for Audiophonology, 1997);
    • Hev et cochleaimplantat;
    • Å være tilsluttet en trygdeordning.
    • Samtykkerepresentanter for foreldremyndighet (eller minst en av de to)
  • En gruppe døve barn fra 6 til 9 år:

    • Bli nådd et bilateralt dypt sensorineuralt hørselstap;
    • Ha et cochleaimplantat i minst 3 år;
    • Samtykkerepresentanter for foreldremyndighet (eller minst en av de to).
  • En gruppe normalhørende barn som vanligvis utvikler seg:

denne gruppen vil gi benchmarks for persepsjonstester. Den består av to undergrupper:

  • Barn med normal hørsel utvikler seg vanligvis 12 til 30 måneder; barn med en generell, språklig og normal psykomotorisk evaluert på grunnlag av tidligere klinisk undersøkelse ved baseline og på sammenstilling av deres helsejournal. De må ikke ha psykomotorisk utviklingshemming eller språk.
  • Barn med normal hørsel i typisk utvikling 6 til 9 år.

    • Bli matchet i alder og kjønn med døve barn (en sammenkobling med et barn på kriteriene definert ovenfor). Når det gjelder utviklingsalder, kan vi vurdere å ha sammenlignbare når det gjelder aldersutvikling for barn med:
    • +/- 6 måneder for befolkningen av barn 6 til 9 år
    • +/- 1 måned for befolkningen av barn 12 til 30 måneder.
    • Ha en typisk utvikling, evaluert av et klassetrinn for deres alder;
    • Samtykkerepresentanter for foreldremyndighet (eller minst en av de to).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Vil bli ekskludert fra våre studieemner der det er manglende evne til å møte testene, enten i situasjoner:

  • Umulig å forstå instruksjoner
  • Blindhet
  • Umulig å møte testene
  • Multihandicap
  • En juridisk umulighet. Videre vil barn bli ekskludert som foreldrene eller barnet nekter å delta i studien (for barn som er gamle nok til å si sin mening).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
12-30 måneder gamle døve barn
Barn med døvhet av bilateral dyp persepsjon hadde: Evaluering av deteksjon av ikke-språklige lyder, Early Social Communication Scale (ECSP) og psykomotorisk spedbarnsutviklingsskala eller Lézine Brunet-revidert skala
Evaluering av deteksjon av ikke-språklige lyder (lydrom)
Evaluering av tidlig sosial kommunikasjonsskala (ECSP).
Andre navn:
  • Lézine Brunet-Revidert skala
6-9 år gamle døve barn
Gratis hørselstestkategorisering og NEPSY (to domener: "minne og læring" og "oppmerksomhet og eksekutive funksjoner") i 6-9 år gammel døve barnekohort med døvhet av bilateral dyp persepsjon og bærende et cochleaimplantat
Gratis hørselstest kategorisering evaluering
NEPSY-evaluering
12-30 måneder gamle normalhørende barn
Evaluering av påvisning av ikke-språklige lyder i 12-30 måneder gammel normalhørende barnekohort
Evaluering av deteksjon av ikke-språklige lyder (lydrom)
6-9 år gamle normalhørende barn
'Gratis hørselstestkategorisering' i 6-9 år gammelt normalhørende barnekohort
Gratis hørselstest kategorisering evaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
screening og diagnose av globale utviklingsforsinkelser hos små barn
Tidsramme: inkludering
inkludering
evaluering av variasjon førspråklig kommunikasjon og leksikonfremvekst
Tidsramme: inkludering, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
inkludering, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-språklig variasjon av lyder Deteksjonstest
Tidsramme: inkludering, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
inkludering, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Nevropsykologisk vurdering av barns utviklingsvariasjon
Tidsramme: inkludering, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
inkludering, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier DEGUINE, MD, PhD, Service ORL - Hôpital Purpan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11 227 02
  • 2011-A01058-33 (Registeridentifikator: Agence National du Médicament et des Produits de santé)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere