Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój dziecka głuchego z implantem ślimakowym. (DECCODES)

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Opis rozwoju poznawczego i komunikacyjnego dziecka głuchego z implantem ślimakowym.

Implant ślimakowy umożliwia dzieciom z głęboką głuchotą nabywanie mowy i rozwijanie rozumienia języka mówionego. Istnieją jednak istotne różnice międzyosobnicze w wynikach uzyskanych z implantem. Biorąc pod uwagę brak wiedzy teoretycznej na temat predyktorów akustycznych, poznawczych i językowych w celu uzyskania optymalnego rozpoznawania mowy za pomocą implantów ślimakowych związanego z dobrym rozwojem komunikacyjnym i językowym dzieci głuchych, badacze zamierzają przeprowadzić wstępne badanie podłużne mające na celu opisanie funkcji poznawczych, komunikacyjnych i spostrzegawcze wszczepione głuche dzieci.

Głównym celem naszego badania jest opisanie rozwoju poznawczego i komunikacyjnego dzieci niesłyszących, którym wszczepiono implanty od oceny przedimplantacyjnej do 18 miesięcy po implantacji, poprzez uwzględnienie następujących aspektów:

  • Rozwój psychomotoryczny i poznawczy oceniany za pomocą testu Bruneta-Lézine'a;
  • Rozwój komunikacji przedwerbalnej oceniany za pomocą Skali Wczesnej Komunikacji Społecznej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy - Service ORL (ENT services)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Konsultacje młodych pacjentów w Oddziale Pediatrycznej Implantacji Ślimakowej Centrum Szpitalno-Uniwersyteckiego w Tuluzie.

Osoby normalnie słyszące będą rekrutowane przez plakaty, produkowane w różnych miejscach opieki nad dziećmi (żłobki, szkoły) lub w placówkach pediatrycznych szpitala Purpan.

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby zrealizować to badanie, zostaną utworzone dwie kohorty:

  • Kohorta dzieci niesłyszących w wieku od 12 do 30 miesięcy:

    • Osiągnąć obustronny głęboki niedosłuch czuciowo-nerwowy (ubytek słuchu większy niż 90 dB, zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowego Biura Audiofonologii, 1997);
    • Podnieść implant ślimakowy;
    • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
    • Zgoda przedstawicieli władzy rodzicielskiej (lub co najmniej jednego z dwóch)
  • Kohorta dzieci niesłyszących w wieku od 6 do 9 lat:

    • Osiągnąć obustronny głęboki ubytek słuchu czuciowo-nerwowego;
    • Być posiadaczem implantu ślimakowego przez co najmniej 3 lata;
    • Zgoda przedstawicieli władzy rodzicielskiej (lub przynajmniej jednego z dwóch).
  • Grupa normalnie rozwijających się dzieci z prawidłowym słuchem:

ta grupa zapewni punkty odniesienia dla testów percepcji. Składa się z dwóch podgrup:

  • Dzieci z prawidłowym słuchem, zwykle rozwijające się w wieku od 12 do 30 miesięcy; dzieci z psychomotoryką ogólną, językową i normalną ocenioną na podstawie wcześniejszego badania klinicznego w punkcie wyjściowym oraz na podstawie dokumentacji medycznej. Nie mogą wykazywać opóźnienia psychoruchowego ani językowego.
  • Dzieci z prawidłowym słuchem w typowym rozwoju od 6 do 9 lat.

    • Być dopasowane pod względem wieku i płci do dzieci niesłyszących (parowanie z dzieckiem według kryteriów określonych powyżej). Pod względem wieku rozwojowego za porównywalne pod względem wieku rozwojowego uznać możemy dzieci z:
    • +/- 6 miesięcy dla populacji dzieci w wieku od 6 do 9 lat
    • +/- 1 miesiąc dla populacji dzieci od 12 do 30 miesięcy.
    • Mieć typowy rozwój, oceniany na podstawie poziomu klasy dla ich wieku;
    • Zgoda przedstawicieli władzy rodzicielskiej (lub przynajmniej jednego z dwóch).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Zostaną wykluczeni z naszych badań osoby, które nie są w stanie sprostać testom, albo w sytuacjach:

  • Niemożliwe zrozumienie instrukcji
  • Ślepota
  • Niemożliwe, aby sprostać testom
  • Multihandicap
  • Niemożliwość prawna. Ponadto wykluczone zostaną dzieci, w przypadku których rodzice lub dziecko odmówią udziału w badaniu (dla dzieci w wieku pozwalającym na wyrażenie opinii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci niesłyszące w wieku 12-30 miesięcy
Dzieci z głuchotą obustronnej percepcji głębokiej miały: Ocenę wykrywania dźwięków pozajęzykowych, Skalę Wczesnej Komunikacji Społecznej (ECSP) i Skalę rozwoju psychomotorycznego niemowlęcia lub Zrewidowaną skalę Lézine Brunet
Ocena wykrywalności dźwięków pozajęzykowych (pokój dźwiękowy)
Ocena Skali Wczesnej Komunikacji Społecznej (ECSP).
Inne nazwy:
  • Skala Lézine Brunet-Revised
Dzieci niesłyszące w wieku 6-9 lat
Swobodna kategoryzacja badania słuchu i NEPSY (dwie domeny: „pamięć i uczenie się” oraz „uwaga i funkcje wykonawcze”) kohorty dzieci głuchych w wieku 6-9 lat z głuchotą obustronnej percepcji głębokiej i noszących implant ślimakowy
Bezpłatna ocena kategoryzacji testu słuchu
Ocena NEPSY
Normalnie słyszące dzieci w wieku 12-30 miesięcy
Ocena wykrywalności dźwięków pozajęzykowych w grupie prawidłowo słyszących dzieci w wieku 12-30 miesięcy
Ocena wykrywalności dźwięków pozajęzykowych (pokój dźwiękowy)
6-9 letnie dzieci normalnie słyszące
„Bezpłatna kategoryzacja testów słuchu” w kohorcie dzieci z prawidłowym słuchem w wieku 6-9 lat
Bezpłatna ocena kategoryzacji testu słuchu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
badania przesiewowe i diagnostyka globalnych opóźnień rozwojowych u małych dzieci
Ramy czasowe: włączenie
włączenie
ocena zmienności komunikacji przedjęzykowej i powstania leksykonu
Ramy czasowe: włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozajęzykowa wariacja dźwięków Test wykrywania
Ramy czasowe: włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Neuropsychologiczna ocena zmienności rozwojowej dziecka
Ramy czasowe: włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier DEGUINE, MD, PhD, Service ORL - Hôpital Purpan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11 227 02
  • 2011-A01058-33 (Identyfikator rejestru: Agence National du Médicament et des Produits de santé)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj