- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02539901
Rozwój dziecka głuchego z implantem ślimakowym. (DECCODES)
Opis rozwoju poznawczego i komunikacyjnego dziecka głuchego z implantem ślimakowym.
Implant ślimakowy umożliwia dzieciom z głęboką głuchotą nabywanie mowy i rozwijanie rozumienia języka mówionego. Istnieją jednak istotne różnice międzyosobnicze w wynikach uzyskanych z implantem. Biorąc pod uwagę brak wiedzy teoretycznej na temat predyktorów akustycznych, poznawczych i językowych w celu uzyskania optymalnego rozpoznawania mowy za pomocą implantów ślimakowych związanego z dobrym rozwojem komunikacyjnym i językowym dzieci głuchych, badacze zamierzają przeprowadzić wstępne badanie podłużne mające na celu opisanie funkcji poznawczych, komunikacyjnych i spostrzegawcze wszczepione głuche dzieci.
Głównym celem naszego badania jest opisanie rozwoju poznawczego i komunikacyjnego dzieci niesłyszących, którym wszczepiono implanty od oceny przedimplantacyjnej do 18 miesięcy po implantacji, poprzez uwzględnienie następujących aspektów:
- Rozwój psychomotoryczny i poznawczy oceniany za pomocą testu Bruneta-Lézine'a;
- Rozwój komunikacji przedwerbalnej oceniany za pomocą Skali Wczesnej Komunikacji Społecznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Ocena wykrywalności dźwięków pozajęzykowych
- Behawioralne: Skala Wczesnej Komunikacji Społecznej (ECSP)
- Behawioralne: psychomotoryczna skala rozwoju niemowlęctwa
- Behawioralne: Bezpłatna kategoryzacja badań słuchu
- Behawioralne: NEPSY (dwie domeny: „pamięć i uczenie się” oraz „uwaga i funkcje wykonawcze”).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy - Service ORL (ENT services)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Konsultacje młodych pacjentów w Oddziale Pediatrycznej Implantacji Ślimakowej Centrum Szpitalno-Uniwersyteckiego w Tuluzie.
Osoby normalnie słyszące będą rekrutowane przez plakaty, produkowane w różnych miejscach opieki nad dziećmi (żłobki, szkoły) lub w placówkach pediatrycznych szpitala Purpan.
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby zrealizować to badanie, zostaną utworzone dwie kohorty:
Kohorta dzieci niesłyszących w wieku od 12 do 30 miesięcy:
- Osiągnąć obustronny głęboki niedosłuch czuciowo-nerwowy (ubytek słuchu większy niż 90 dB, zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowego Biura Audiofonologii, 1997);
- Podnieść implant ślimakowy;
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
- Zgoda przedstawicieli władzy rodzicielskiej (lub co najmniej jednego z dwóch)
Kohorta dzieci niesłyszących w wieku od 6 do 9 lat:
- Osiągnąć obustronny głęboki ubytek słuchu czuciowo-nerwowego;
- Być posiadaczem implantu ślimakowego przez co najmniej 3 lata;
- Zgoda przedstawicieli władzy rodzicielskiej (lub przynajmniej jednego z dwóch).
- Grupa normalnie rozwijających się dzieci z prawidłowym słuchem:
ta grupa zapewni punkty odniesienia dla testów percepcji. Składa się z dwóch podgrup:
- Dzieci z prawidłowym słuchem, zwykle rozwijające się w wieku od 12 do 30 miesięcy; dzieci z psychomotoryką ogólną, językową i normalną ocenioną na podstawie wcześniejszego badania klinicznego w punkcie wyjściowym oraz na podstawie dokumentacji medycznej. Nie mogą wykazywać opóźnienia psychoruchowego ani językowego.
Dzieci z prawidłowym słuchem w typowym rozwoju od 6 do 9 lat.
- Być dopasowane pod względem wieku i płci do dzieci niesłyszących (parowanie z dzieckiem według kryteriów określonych powyżej). Pod względem wieku rozwojowego za porównywalne pod względem wieku rozwojowego uznać możemy dzieci z:
- +/- 6 miesięcy dla populacji dzieci w wieku od 6 do 9 lat
- +/- 1 miesiąc dla populacji dzieci od 12 do 30 miesięcy.
- Mieć typowy rozwój, oceniany na podstawie poziomu klasy dla ich wieku;
- Zgoda przedstawicieli władzy rodzicielskiej (lub przynajmniej jednego z dwóch).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Zostaną wykluczeni z naszych badań osoby, które nie są w stanie sprostać testom, albo w sytuacjach:
- Niemożliwe zrozumienie instrukcji
- Ślepota
- Niemożliwe, aby sprostać testom
- Multihandicap
- Niemożliwość prawna. Ponadto wykluczone zostaną dzieci, w przypadku których rodzice lub dziecko odmówią udziału w badaniu (dla dzieci w wieku pozwalającym na wyrażenie opinii).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci niesłyszące w wieku 12-30 miesięcy
Dzieci z głuchotą obustronnej percepcji głębokiej miały: Ocenę wykrywania dźwięków pozajęzykowych, Skalę Wczesnej Komunikacji Społecznej (ECSP) i Skalę rozwoju psychomotorycznego niemowlęcia lub Zrewidowaną skalę Lézine Brunet
|
Ocena wykrywalności dźwięków pozajęzykowych (pokój dźwiękowy)
Ocena Skali Wczesnej Komunikacji Społecznej (ECSP).
Inne nazwy:
|
|
Dzieci niesłyszące w wieku 6-9 lat
Swobodna kategoryzacja badania słuchu i NEPSY (dwie domeny: „pamięć i uczenie się” oraz „uwaga i funkcje wykonawcze”) kohorty dzieci głuchych w wieku 6-9 lat z głuchotą obustronnej percepcji głębokiej i noszących implant ślimakowy
|
Bezpłatna ocena kategoryzacji testu słuchu
Ocena NEPSY
|
|
Normalnie słyszące dzieci w wieku 12-30 miesięcy
Ocena wykrywalności dźwięków pozajęzykowych w grupie prawidłowo słyszących dzieci w wieku 12-30 miesięcy
|
Ocena wykrywalności dźwięków pozajęzykowych (pokój dźwiękowy)
|
|
6-9 letnie dzieci normalnie słyszące
„Bezpłatna kategoryzacja testów słuchu” w kohorcie dzieci z prawidłowym słuchem w wieku 6-9 lat
|
Bezpłatna ocena kategoryzacji testu słuchu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
badania przesiewowe i diagnostyka globalnych opóźnień rozwojowych u małych dzieci
Ramy czasowe: włączenie
|
włączenie
|
|
ocena zmienności komunikacji przedjęzykowej i powstania leksykonu
Ramy czasowe: włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pozajęzykowa wariacja dźwięków Test wykrywania
Ramy czasowe: włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Neuropsychologiczna ocena zmienności rozwojowej dziecka
Ramy czasowe: włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
włączenia, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier DEGUINE, MD, PhD, Service ORL - Hôpital Purpan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11 227 02
- 2011-A01058-33 (Identyfikator rejestru: Agence National du Médicament et des Produits de santé)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .