耳蜗植入耳聋儿童的发育。 (DECCODES)
2015年8月31日 更新者:University Hospital, Toulouse
植入人工耳蜗的聋儿的认知和交流发展描述。
人工耳蜗植入术使重度聋儿童能够说话并发展他们对口头语言的理解。 然而,植入物获得的结果存在显着的个体差异。 鉴于缺乏关于声学预测因子、认知和语言的理论知识,无法通过人工耳蜗获得与聋儿良好交际和语言发展相关的最佳语音识别,研究人员打算进行初步纵向研究,旨在描述认知、交际和感知植入式聋儿。
我们研究的主要目的是通过解决以下方面的问题来描述从植入前评估到植入后 18 个月植入的聋儿的认知和交流发展:
- 使用 Brunet-Lézine 测试评估的精神运动和认知发展;
- 使用早期社会交流量表评估前语言交流的发展。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
- Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy - Service ORL (ENT services)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在图卢兹大学医院中心小儿人工耳蜗植入科咨询的年轻患者。
听力正常的参与者将通过海报招募,在各个地方的托儿所(托儿所、学校)或儿科服务 Purpan 医院制作。
描述
纳入标准:
为了完成这项研究,将形成两个队列:
一组 12 至 30 个月的聋儿:
- 达到双侧深度感音神经性听力损失(大于 90 分贝的听力损失,由国际音响学局分类,1997 年);
- 培养人工耳蜗;
- 加入社会保障计划。
- 父母权力的同意代表(或至少两者之一)
一组 6 至 9 岁的聋儿:
- 达到双侧深度感音神经性听力损失;
- 持有人工耳蜗至少 3 年;
- 父母权力的同意代表(或至少两者之一)。
- 一组听力正常的典型发育儿童:
该小组将为感知测试提供基准。 它由两个子组组成:
- 听力正常的儿童通常在 12 至 30 个月大时发育;根据之前的基线临床检查和健康记录汇编,对具有一般、语言和正常精神运动能力的儿童进行评估。 他们不得表现出精神运动迟缓或语言障碍。
听力正常的儿童通常在 6 至 9 岁时发育。
- 与失聪儿童在年龄和性别上相匹配(与符合上述标准的儿童配对)。 就发育年龄而言,我们可以认为以下儿童在年龄发育方面具有可比性:
- +/- 6 个月(6 至 9 岁儿童人口)
- 对于 12 至 30 个月的儿童群体,+/- 1 个月。
- 有一个典型的发展,由他们年龄的年级水平评估;
- 父母权力的同意代表(或至少两者之一)。
排除标准:
在以下情况下,如果无法通过测试,将被排除在我们的研究对象之外:
- 无法理解指令
- 失明
- 不可能通过测试
- 多障碍
- 法律上不可能。 此外,父母或孩子拒绝参加研究的孩子将被排除在外(对于年龄足以表达自己意见的孩子)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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12-30个月的聋儿
双侧深知觉失聪的儿童有:非语言声音检测评估、早期社会交流量表 (ECSP) 和精神运动婴儿发展量表或 Lézine Brunet 修订量表
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非语言声音检测评估(音室)
早期社会沟通量表 (ECSP) 评估
其他名称:
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6-9岁聋儿
免费听力测试分类和 NEPSY(两个领域:“记忆和学习”和“注意力和执行功能”)在 6-9 岁双侧深知觉聋并携带人工耳蜗的聋童队列中
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免费听力测试分类评估
NEPSY评估
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12-30个月正常听力儿童
12-30 个月正常听力儿童队列中非语言声音检测的评估
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非语言声音检测评估(音室)
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6-9岁听力正常儿童
6-9岁正常听力儿童队列的“免费听力测试分类”
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免费听力测试分类评估
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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幼儿全面性发育迟缓的筛查和诊断
大体时间:包容
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包容
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变异前语言交流和词汇出现的评价
大体时间:纳入、6 个月、12 个月和 18 个月
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纳入、6 个月、12 个月和 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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声音的非语言变化检测测试
大体时间:纳入、6 个月、12 个月和 18 个月
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纳入、6 个月、12 个月和 18 个月
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儿童发育变异的神经心理学评估
大体时间:纳入、6 个月、12 个月和 18 个月
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纳入、6 个月、12 个月和 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Olivier DEGUINE, MD, PhD、Service ORL - Hôpital Purpan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月31日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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