Siket gyermek fejlesztése cochleáris implantátummal. (DECCODES)
Cochlearis implantátummal rendelkező siket gyermek kognitív és kommunikációs fejlődése.
A cochleáris beültetés lehetővé teszi a mélyen süket gyermekeknek, hogy megtanulják a beszédet, és fejlesszék a beszélt nyelv megértését. Az implantátummal kapott eredmények között azonban jelentős egyéni különbségek vannak. Tekintettel arra, hogy hiányoznak az elméleti ismeretek az akusztikus prediktorokkal, a kognitív képességekkel és a nyelvvel kapcsolatban ahhoz, hogy a cochleáris implantátumokkal optimális beszédfelismerést lehessen elérni, ami a siket gyermekek jó kommunikatív és nyelvi fejlődéséhez kapcsolódik, a kutatók egy előzetes longitudinális vizsgálatot kívánnak végezni, amely a kognitív, kommunikatív és perceptív beültetett siket gyerekek.
Tanulmányunk fő célja a beültetés előtti értékeléstől a beültetés utáni 18 hónapig beültetett siket gyermekek kognitív és kommunikatív fejlődésének leírása a következő szempontok figyelembevételével:
- A pszichomotoros és kognitív fejlődés Brunet-Lézine teszttel értékelve;
- A preverbális kommunikáció fejlődése, a korai szociális kommunikációs skála segítségével értékelve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Nem nyelvi hangok észlelésének értékelése
- Viselkedési: Korai közösségi kommunikációs skála (ECSP)
- Viselkedési: pszichomotoros csecsemőkori fejlődési skála
- Viselkedési: Ingyenes hallásvizsgálati kategorizálás
- Viselkedési: NEPSY (két terület: „memória és tanulás” és „figyelem és végrehajtó funkciók”).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
- Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy - Service ORL (ENT services)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Fiatal betegek tanácsadása a Toulouse-i Kórház-Egyetemi Központ Gyermek Cochleáris Implantációs Egységében.
A normál hallású résztvevőket poszterek toborozzák, amelyeket különböző helyeken, gyermekfelügyeletben (bölcsődék, iskolák) vagy gyermekgyógyászati szolgálatban készítenek a Purpan kórházban.
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A tanulmány elvégzéséhez két kohorsz kerül kialakításra:
12-30 hónapos siket gyerekek csoportja:
- kétoldali mély szenzorineurális hallásvesztést érhet el (90 dB-nél nagyobb hallásvesztés, a Nemzetközi Audiofonológiai Iroda osztályozása szerint, 1997);
- Emelje fel a cochleáris implantátumot;
- Társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozás.
- Hozzájárulnak a szülői hatóság képviselői (vagy a kettő közül legalább az egyik)
6 és 9 év közötti siket gyermekek egy csoportja:
- Kétoldali mély szenzorineurális hallásvesztést érhet el;
- legalább 3 évig legyen cochleáris implantátum birtokosa;
- Hozzájárulnak a szülői hatóság képviselői (vagy a kettő közül legalább az egyik).
- Normális hallású, tipikusan fejlődő gyermekek csoportja:
ez a csoport referenciaértékeket ad majd az észlelési tesztekhez. Két alcsoportból áll:
- Normális hallású gyermekek jellemzően 12-30 hónapos korban fejlődnek; általános, nyelvi és normál pszichomotorral rendelkező gyermekek kiindulási előzetes klinikai vizsgálata és egészségügyi nyilvántartásuk összeállítása alapján. Nem mutathatnak pszichomotoros retardációt vagy nyelvezetet.
Normális hallású, tipikus fejlettségű gyermekek 6-9 éves korig.
- Korát és nemét tekintve egyezzenek meg siket gyerekekkel (a fent meghatározott kritériumok szerinti párosítás gyermekkel). Fejlődési életkorát tekintve az alábbi gyermekek életkori fejlettségét tekintve összehasonlíthatónak tekinthetjük:
- +/- 6 hónap a 6 és 9 év közötti gyermekek esetében
- +/- 1 hónap a 12-30 hónapos korú gyermekek esetében.
- Jellemző fejlődésük van, életkoruknak megfelelő osztályzattal értékelve;
- Hozzájárulnak a szülői hatóság képviselői (vagy a kettő közül legalább az egyik).
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Kizárásra kerül a vizsgálati alanyaink közül, ahol nem tud megfelelni a teszteknek, akár az alábbi helyzetekben is:
- Lehetetlen megérteni az utasításokat
- Vakság
- Lehetetlen teljesíteni a teszteket
- Multihandicap
- Jogi lehetetlenség. Ezenkívül kizárják azokat a gyermekeket, akiknél a szülők vagy a gyermek megtagadja a vizsgálatban való részvételt (olyan gyermekek esetében, akik elég idősek ahhoz, hogy kifejezzék véleményüket).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
12-30 hónapos siket gyerekek
A kétoldali mélyérzékelés süketségében szenvedő gyermekek a következők voltak: A nem nyelvi hangok észlelésének értékelése, a korai szociális kommunikációs skála (ECSP) és a pszichomotoros csecsemőkori fejlődés skála vagy a Lézine Brunet-Revised skála
|
Nem nyelvi hangok észlelésének értékelése (hangszoba)
Early Social Communication Scale (ECSP) értékelés
Más nevek:
|
|
6-9 éves siket gyerekek
Ingyenes hallásvizsgálati kategorizálás és NEPSY (két tartomány: "memória és tanulás" és "figyelem és végrehajtó funkciók") 6-9 éves siket gyermekek kohorszában, kétoldali mélyérzékelési süketséggel és cochleáris implantátummal.
|
Ingyenes hallásvizsgálati kategorizálás értékelése
NEPSY értékelés
|
|
12-30 hónapos normál hallású gyermekek
A nem nyelvi hangok észlelésének értékelése 12-30 hónapos normál hallású gyermekek kohorszában
|
Nem nyelvi hangok észlelésének értékelése (hangszoba)
|
|
6-9 éves normál hallású gyerekek
„Ingyenes hallásvizsgálati kategorizálás” 6-9 éves, normál hallású gyermekek kohorszában
|
Ingyenes hallásvizsgálati kategorizálás értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kisgyermekek globális fejlődési elmaradásának szűrése és diagnosztizálása
Időkeret: befogadás
|
befogadás
|
|
a variáció értékelése a nyelv előtti kommunikáció és a lexikon megjelenése
Időkeret: beszámítás, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
beszámítás, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hangok nem nyelvi variációja Detektálási teszt
Időkeret: beszámítás, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
beszámítás, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
|
A gyermekek fejlődési változásainak neuropszichológiai értékelése
Időkeret: beszámítás, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
beszámítás, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier DEGUINE, MD, PhD, Service ORL - Hôpital Purpan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11 227 02
- 2011-A01058-33 (Registry Identifier: Agence National du Médicament et des Produits de santé)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .