- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02539901
인공 와우 이식을 받은 청각 장애 아동의 발달. (DECCODES)
인공와우 이식을 받은 농아동의 인지 및 의사소통 발달 기술.
인공 와우 이식은 심도 난청 아동이 말을 습득하고 구어에 대한 이해를 발전시킬 수 있도록 합니다. 그러나 임플란트로 얻은 결과에는 상당한 개인차가 있습니다. 청각 장애 아동의 우수한 의사소통 및 언어 발달과 관련된 인공와우로 최적의 음성 인식을 얻기 위한 음향 예측자, 인지 및 언어에 대한 이론적 지식이 부족하다는 점을 감안할 때, 연구자들은 인지, 의사소통 및 지각 이식 청각 장애 아동.
우리 연구의 주요 목적은 다음과 같은 측면을 다루어 이식 전 평가에서 이식 후 18개월까지 청각 장애 아동의 인지 및 의사소통 발달을 설명하는 것입니다.
- Brunet-Lézine 테스트를 사용하여 평가된 정신 운동 및 인지 발달;
- 초기 사회적 의사소통 척도를 사용하여 평가된 언어 이전 의사소통의 발달.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy - Service ORL (ENT services)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
툴루즈 병원 대학 센터의 소아 인공와우 이식과에서 상담 중인 젊은 환자들.
일반 청문회 참가자는 다양한 장소의 탁아소(탁아소, 학교) 또는 소아과 서비스 Purpan 병원에서 생산되는 포스터로 모집됩니다.
설명
포함 기준:
이 연구를 달성하기 위해 두 개의 코호트가 구성됩니다.
12개월에서 30개월 사이의 청각 장애 아동 코호트:
- 양측 심도 감각신경성 난청(1997년 International Bureau for Audiophonology에 의해 분류된 90dB 이상의 청력 손실)에 도달해야 합니다.
- 인공 와우를 들어 올리십시오.
- 사회 보장 제도에 가입되어 있습니다.
- 친권자의 동의 대리인(또는 둘 중 적어도 하나)
6세에서 9세 사이의 청각 장애 아동 코호트:
- 양측 심도 감각신경성 난청에 도달해야 합니다.
- 최소 3년 동안 인공와우를 착용하고 있어야 합니다.
- 친권자의 동의 대리인(또는 둘 중 적어도 하나).
- 일반적으로 발달하는 아동의 정상 청력 그룹:
이 그룹은 인식 테스트에 대한 벤치마크를 제공합니다. 두 개의 하위 그룹으로 구성됩니다.
- 정상적인 청력을 가진 소아는 일반적으로 12~30개월이 걸립니다. 베이스라인에서의 사전 임상 검사 및 그들의 건강 기록 편집에 기초하여 평가된 일반, 언어 및 정상적인 정신 운동을 가진 아동. 그들은 정신 운동 지체나 언어를 나타내지 않아야 합니다.
6~9세의 전형적인 발달 상태에서 정상적인 청력을 가진 어린이.
- 청각 장애 아동과 연령 및 성별이 일치해야 합니다(위에 정의된 기준에 따라 아동과 짝짓기). 발달 연령 측면에서 다음과 같은 아동의 연령 발달 측면에서 비슷한 것으로 간주할 수 있습니다.
- 6~9세 어린이 인구의 경우 +/- 6개월
- 12~30개월 아동 인구의 경우 +/- 1개월.
- 나이에 맞는 학년 수준으로 평가되는 전형적인 발달을 보입니다.
- 친권자의 동의 대리인(또는 둘 중 적어도 하나).
제외 기준:
다음과 같은 상황에서 테스트를 충족할 수 없는 경우 연구 대상에서 제외됩니다.
- 지침을 이해할 수 없음
- 맹목
- 테스트를 충족할 수 없음
- 멀티핸디캡
- 법적으로 불가능합니다. 또한 부모 또는 아동이 연구 참여를 거부하는 아동(의견을 표명할 수 있는 연령의 아동)은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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12-30개월 된 청각 장애 아동
양측 깊은 지각 난청 아동은 비언어적 소리 감지 평가, ECSP(Early Social Communication Scale) 및 정신운동 유아기 발달 척도 또는 Lézine Brunet-Revised 척도를 사용했습니다.
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비언어적 소리 감지 평가(음향실)
초기 사회 커뮤니케이션 척도(ECSP) 평가
다른 이름들:
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6-9세 청각 장애 아동
양측 깊은 지각의 난청이 있고 인공 와우를 이식한 6-9세 농아 코호트의 무료 청력 검사 분류 및 NEPSY(2개 영역: "기억 및 학습" 및 "주의 및 실행 기능")
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무료 청력 검사 분류 평가
NEPSY 평가
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생후 12~30개월의 정상 청력 아동
생후 12-30개월 정상 청력 아동 코호트의 비언어적 소리 검출 평가
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비언어적 소리 감지 평가(음향실)
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6-9세 정상 청력 아동
6-9세 정상 청력 아동 코호트에서 '자유 청력 검사 분류'
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무료 청력 검사 분류 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어린 아이들의 전반적인 발달 지연의 선별 및 진단
기간: 포함
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포함
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언어 이전 의사소통 및 어휘 출현의 변이 평가
기간: 포함, 6개월, 12개월 및 18개월
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포함, 6개월, 12개월 및 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소리의 비언어적 변형 감지 테스트
기간: 포함, 6개월, 12개월 및 18개월
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포함, 6개월, 12개월 및 18개월
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아동 발달 변이에 대한 신경심리학적 평가
기간: 포함, 6개월, 12개월 및 18개월
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포함, 6개월, 12개월 및 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier DEGUINE, MD, PhD, Service ORL - Hôpital Purpan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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