内側枝面神経の高周波アブレーションを受ける患者におけるパラセタモールの静脈内投与とプラセボの比較試験

この実験はイスラエルのテルアビブにあるチャイム・シェバ・テルハショマー医療センターで行われる。 患者は、病院の疼痛管理外来施設から、椎間板神経内側枝の高周波アブレーションを伴う処置に適した患者の中から集められます。 病院のヘルシンキの承認を得た後、P.I.および/または部門内の他の指定スタッフは、関連する患者に（前述の包含および除外基準に従って）アプローチし、手順を説明し、患者が参加に興味がある場合はインフォームドコンセントを収集します。 RF のオプションが合意され、将来の予定が決まった場合、患者の訪問中に患者から同意が得られます。

対象者はいかなる金銭的補償も受け取りません。 被験者候補者には、研究への参加が病院での治療や現在の医療提供者との関係に影響を与えるものではないことを強調することになる。 患者には、今後の治療に影響を与えることなく、参加中いつでも無条件で同意を取り消すことができることが通知されます。 Pt には、いつでも参加を辞退できることが通知されます。 実験中に収集されたデータは安全な場所に保管され、プロジェクト完了後にシュレッダーにかけられます。 プロジェクトの内外における患者の治療に関するすべての情報は、法的および倫理的制約を尊重し、最大限の機密性が保たれます。

患者は、正中枝面神経の高周波アブレーションの通常の予約時間に到着したときに、パラセタモールの静注群またはプラセボ群のいずれかに二重盲検で割り当てられます。 無作為化と盲検化はどちらも Tel Hashomer の薬局によって行われます。 パラセタモールもテル・ハショマー薬局から保管および調達されます。 患者には、医療スタッフも患者自身も、自分がどちらの治療を受けているのか分からないことを通知されます。 患者は、処置の開始前に、プラセボ（生理食塩水）またはパラセタモール 1 g/100 ml 溶液の IV を 15 分間かけてゆっくりと注入します。 この段階では、患者はモニタリングされ、最初の VAS スコアが記録され、術前のバイタルサイン (B/P、HR、SO2 など) が評価されます。 同じパラメータが RF 中にも記録されます。

すべての生理食塩水バッグは、痛み部門の前処置/入院エリアで働く看護師の 1 人によって番号が付けられ、混合され、吊り下げられます。 看護スタッフは、各患者が受けた番号付きの点滴静注を記載した記録簿を保持し、将来の参照のために患者記録に記録します。 治療を担当する医師、巡回看護師、および患者は、患者がパラセタモールを投与されているのかプラセボを投与されているのかについてはまったく知りません。

パラセタモール/プラセボの静注が完了すると、患者は高周波焼灼を受けるために処置室に入ります。 患者は処置に対する同意に署名します。 患者は腹臥位に置かれます。 処置が行われる皮膚領域は、標準的な滅菌方法で準備され、ドレープがかけられます。 軽い麻酔としてミダゾラムを1.5cc投与します。 蛍光透視法は、注射の特定の部位と高周波を特定するために使用されます。 局所麻酔を行うために、リドカイン 1% が処置部位に注射されます。 高周波プローブ針は、電気的パラメータによって確立された配置の確認とともに、Ｘ線透視下で決定された内側枝に配置される。 各神経のアブレーションの前に、リドカイン 1% 1cc 2cc とデポメドロール 40mg の希釈液を注射します。 神経の切除は各神経につき80℃の温熱で1分間行われます。 切除が行われた後、リドカイン 1% 溶液 3cc + デポメドロール 40mg が各神経の周囲に注射されます。 滅菌包帯が針の入り口部分に配置され、患者はさらなるモニタリングのために回復エリアに移送されます。

処置後、患者はペインクリニックの回復室に連れて行かれ、30分間観察されます。 バイタルは回復室で術後すぐに評価され、退院直前の 30 分後に再度評価されます。 回復室に到着したときと、退院前の30分後に再度質問され、痛みのレベルを評価します。 追加の鎮痛剤（オプタルジンなど）のリクエストが評価されます。 Pt は回復室への入室後 0 分と 30 分に、いくつかの副作用のいずれかを経験しているかどうか尋ねられ、その回答が記録に記録されます。

患者には、オスウェストリーおよびローランド障害質問票のコピーが入ったパケットが提供されます。 患者は、最初の 1 週間は毎日 (正午)、その後の追跡調査の残りの 5 週間は毎週、両方の質問に回答します。 アンケートでは、患者の痛みのレベル、機能レベル、生活の質の尺度を評価します。

すべての患者は、処置から 6 週間後に、Tel HaShomer の疼痛部門の疼痛治療担当医師によるフォローアップの予約のために診察を受けます。 患者は日記を持って戻り、最終来院時にバイタル、疼痛評価スコア、その他の症状（ある場合）をもう一度評価してもらいます。

結果 研究の完了時に、データの包括的なレビューと統計分析が行われます。 VAS スコアを介して患者によって報告された疼痛スコアの変化は、時間の経過に伴う疼痛スコアの変化として分析されます。 各グループの累積 VAS スコアは、マンホイットニー U 検定および t 検定を使用して比較されます。 ADL と QoL の変化は、Roland Disability Questionnaire と Oswestry 腰痛障害スケールを使用して測定されます。 患者は、ローランド障害質問票とオスウェストリースコアの両方を、手術前と 6 週間後の手術完了時に記入します。 両方の結果は、マンホイットニー U 検定および t 検定によって統計的に分析されます。