Un ensayo de paracetamol intravenoso versus placebo en pacientes que reciben ablación por radiofrecuencia del nervio facetario de la rama medial

El experimento tendrá lugar en el Centro Médico Chaim Sheba TelHashomer, Tel Aviv, Israel. Los pacientes serán reclutados del centro ambulatorio de manejo del dolor del hospital de aquellos apropiados para el procedimiento que implica la ablación por radiofrecuencia de la rama medial del nervio facetario. Después de recibir la aprobación del hospital de Helsinki, el P.I. y/u otro personal designado en el departamento se acercará a los pacientes relevantes (de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión mencionados), describirá el procedimiento y obtendrá el consentimiento informado si el paciente está interesado en participar. Se obtendrá el consentimiento del paciente durante la visita del paciente cuando se acuerde y programe la opción de RF para el futuro.

Los sujetos no recibirán ninguna compensación monetaria. Se enfatizará a los posibles sujetos que la participación en la investigación no tendrá ninguna implicación en su tratamiento en el hospital o en la relación con sus proveedores de atención médica actuales. Se informará a los pacientes que pueden revocar incondicionalmente su consentimiento en cualquier momento durante la participación sin repercusión en la atención futura. Se informará a los pacientes que pueden retirarse de la participación en cualquier momento. Los datos recopilados durante el experimento se mantendrán en un lugar seguro y se triturarán después de la finalización del proyecto. Toda la información relacionada con el tratamiento de los pacientes, tanto dentro como fuera del proyecto, se mantendrá en la máxima confidencialidad, respetando las restricciones tanto legales como éticas.

Los pacientes serán asignados de forma doble ciego al grupo de paracetamol intravenoso o placebo cuando lleguen a su cita programada normalmente para la ablación por radiofrecuencia del nervio facetario de la rama mediana. Tanto la aleatorización como el cegamiento serán realizados por la farmacia de Tel Hashomer. El paracetamol también se almacenará y adquirirá en la farmacia de Tel Hashomer. Se informará a los pacientes que ni el personal médico ni ellos mismos sabrán cuál está recibiendo. Los pacientes recibirán una infusión lenta de Placebo (solución salina normal) o Paracetamol IV 1 g/100 ml de solución durante un período de 15 minutos antes del inicio del procedimiento. Durante esta etapa, se monitoreará al paciente, se registrará la puntuación VAS inicial y se evaluarán los signos vitales preoperatorios (por ejemplo, B/P, HR, SO2). Los mismos parámetros también se registrarán durante la RF.

Todas las bolsas de solución salina serán numeradas, mezcladas y colgadas por una de las enfermeras que trabajan en el área de preprocedimiento/admisión del departamento de dolor. El personal de enfermería mantendrá el libro de registro que contiene la infusión IV numerada que recibe cada paciente, para registrarlo en el registro del paciente para referencia futura. El médico tratante, la enfermera circulante y el paciente no sabrán si el paciente está recibiendo Paracetamol o Placebo.

El paciente ingresará a la sala de procedimientos para someterse a la ablación por radiofrecuencia una vez finalizada la infusión de Paracetamol/Placebo IV. El paciente firmará el consentimiento para el procedimiento. Se colocará al paciente en decúbito prono. El área de la piel sobre la que se realizará el procedimiento se preparará y cubrirá de manera estéril estándar. Se administrarán 1,5 cc de Midazolam para anestesia ligera. Se utilizará fluoroscopia para identificar el sitio específico de las inyecciones y radiofrecuencia. Se inyectará lidocaína al 1% en el sitio del procedimiento para proporcionar anestesia local. Se colocarán agujas de sonda de radiofrecuencia en las ramas mediales determinadas bajo guía fluoroscópica, con confirmación de colocación establecida por parámetros eléctricos. Se inyectará una dilución de 2cc de Lidocaína al 1% 1cc y Depomedrol 40mg antes de la ablación de cada nervio. La ablación del nervio se realizará con calor térmico de 80 grados centígrados durante un minuto para cada nervio. Se inyectarán 3 cc de solución de Lidocaína al 1% + Depomedrol 40 mg alrededor de cada nervio después de que se haya realizado la ablación. Se colocará un vendaje estéril sobre los puntos de entrada de la aguja y se transferirá al paciente al área de recuperación para un control adicional.

Después del procedimiento, el paciente será llevado a la sala de recuperación de la clínica del dolor y será monitoreado durante 30 minutos. Los signos vitales se evaluarán inmediatamente después de la operación en la sala de recuperación y nuevamente después de 30 minutos, justo antes del alta. Se les preguntará cuando lleguen a la sala de recuperación y nuevamente después de 30 minutos, antes del alta, para evaluar su nivel de dolor. Se evaluarán las solicitudes de analgesia adicional (Optalgin, etc.). Se le preguntará al paciente a los 0 minutos y a los 30 minutos después de ingresar a la sala de recuperación si está experimentando alguno de los efectos secundarios y se anotarán las respuestas en sus registros.

Los pacientes recibirán un paquete que contiene copias de los cuestionarios de discapacidad de Oswestry y Roland. Los pacientes completarán ambos cuestionarios diariamente (al mediodía) durante la primera semana y luego semanalmente durante las 5 semanas restantes de seguimiento. El cuestionario evalúa el nivel de dolor de los pacientes, el nivel de funcionamiento y las medidas de calidad de vida.

Todos los pacientes serán vistos para una cita de seguimiento con su médico tratante del dolor en el Departamento del Dolor de Tel HaShomer 6 semanas después del procedimiento. Los pacientes regresarán con sus diarios y se evaluarán una vez más sus signos vitales, puntaje de evaluación del dolor y otros síntomas (si los hay) en la visita final.

Resultados Se llevará a cabo una revisión exhaustiva y un análisis estadístico de los datos al finalizar el estudio. Los cambios en las puntuaciones de dolor, según lo informado por los pacientes a través de las puntuaciones VAS, se analizarán como cambios en la puntuación de dolor a lo largo del tiempo. Los puntajes acumulados de VAS para cada grupo se compararán mediante la prueba U de Mann-Whitney y la prueba t. Los cambios en ADL y QoL se medirán utilizando el Cuestionario de discapacidad de Roland y las escalas de discapacidad del dolor lumbar de Oswestry. Tanto el Cuestionario de discapacidad de Roland como las puntuaciones de Oswestry serán completadas por los pacientes antes del procedimiento y a las seis semanas de finalización. Los resultados de ambos se analizarán estadísticamente con la prueba U de Mann-Whitney y la prueba t.