내측 분지 후관절 신경의 고주파 절제술을 받는 환자의 정맥 내 파라세타몰 대 위약의 시험

실험은 이스라엘 텔아비브에 있는 Chaim Sheba TelHashomer 의료 센터에서 진행됩니다. 후관절 신경의 내측 분지의 고주파 절제와 관련된 절차에 적합한 환자 중에서 병원의 통증 관리 외래 환자 시설에서 환자를 모집합니다. 병원의 헬싱키 승인을 받은 후 P.I. 및/또는 부서의 다른 지정된 직원이 관련 환자에게 접근하여(언급된 포함 및 제외 기준에 따라) 절차를 설명하고 환자가 참여에 관심이 있는 경우 사전 동의를 수집합니다. RF 옵션에 동의하고 향후 일정을 잡을 때 환자 방문 중에 환자의 동의를 얻습니다.

피험자는 어떠한 금전적 보상도 받지 않습니다. 연구 참여가 병원에서의 치료 또는 현재 의료 서비스 제공자와의 관계에 영향을 미치지 않는다는 점을 예비 피험자에게 강조할 것입니다. 환자는 향후 치료에 영향을 주지 않고 참여 기간 동안 언제든지 무조건적으로 동의를 철회할 수 있음을 알립니다. Pt는 언제든지 참여를 철회할 수 있음을 알려드립니다. 실험 중에 수집된 데이터는 안전한 위치에 보관되며 프로젝트 완료 후 파쇄됩니다. 프로젝트 내부 및 외부의 환자 치료에 관한 모든 정보는 법적 및 윤리적 제약을 모두 고려하여 최대한 기밀로 유지됩니다.

정중 분지 후관절 신경의 고주파 절제를 위해 정상적으로 예약된 예약 시간에 환자가 도착하면 이중 맹검으로 IV 파라세타몰 또는 위약 그룹에 배정됩니다. 무작위화와 눈가림은 모두 Tel Hashomer의 약국에서 수행됩니다. Paracetamol은 또한 Tel Hashomer 약국에서 보관 및 조달됩니다. 환자는 의료진이나 그들 자신이 무엇을 받고 있는지 알 수 없다는 것을 알게 될 것입니다. 환자는 절차 시작 전 15분 동안 위약(일반 식염수) 또는 IV 파라세타몰 1g/100ml 용액을 천천히 주입합니다. 이 단계에서 환자를 모니터링하고 초기 VAS 점수를 기록하며 수술 전 활력 징후(예: B/P, HR, SO2)를 평가합니다. RF 중에도 동일한 매개변수가 기록됩니다.

통증 부서의 시술 전/입원 구역에서 근무하는 간호사 중 한 명이 모든 식염수 백에 번호를 매기고, 섞고, 걸어둘 것입니다. 간호 직원은 각 환자가 받는 번호가 매겨진 IV 주입이 포함된 일지를 보관하고 나중에 참조할 수 있도록 환자 기록에 기록합니다. 치료 의사, 순환 간호사 및 환자는 환자가 Paracetamol을 받고 있는지 또는 위약을 받고 있는지에 대해 전혀 알지 못합니다.

IV Paracetamol/Placebo 주입이 완료되면 환자는 시술실에 들어가 고주파 절제술을 받습니다. 환자는 절차에 대한 동의에 서명합니다. 환자는 엎드린 자세로 있게 됩니다. 절차가 수행될 피부 부위를 준비하고 표준 멸균 방식으로 덮습니다. 가벼운 마취를 위해 Midazolam 1.5cc를 투여합니다. Fluoroscopy는 주사 및 고주파의 특정 부위를 식별하는 데 사용됩니다. 리도카인 1%를 시술 부위에 주입하여 국소 마취를 합니다. 무선 주파수 탐침 바늘은 형광 투시 안내에 따라 결정된 내측 가지에 배치되며 전기 매개변수에 의해 배치가 확인됩니다. 2cc Lidocaine 1% 1cc 및 Depomedrol 40mg의 희석액은 각 신경 절제 전에 주입됩니다. 섭씨 80도의 온열로 1분간 신경절제술을 시행합니다. 절제가 시행된 후 각각의 신경 주위에 리도카인 1% + 데포메드롤 40mg의 3cc 용액을 주사합니다. 바늘이 들어가는 지점에 멸균 붕대를 감고 환자를 추가 모니터링을 위해 회복실로 옮깁니다.

시술 후 환자는 통증 클리닉의 회복실로 이동하여 30분 동안 모니터링을 받게 됩니다. 바이탈은 수술 직후 회복실에서 평가되고 퇴원 직전 30분 후에 다시 평가됩니다. 회복실에 도착했을 때와 퇴원 30분 후 다시 환자의 통증 수준을 평가하라는 질문을 받게 됩니다. 추가 진통제(Optalgin 등)에 대한 요청이 평가됩니다. Pt는 회복실에 들어간 후 0분과 30분에 여러 가지 부작용을 경험하고 기록에 기록된 응답이 있는지 묻습니다.

환자에게는 Oswestry 및 Roland Disability Questionaires 사본이 포함된 패킷이 제공됩니다. 환자는 첫 번째 주 동안 매일(정오에) 두 설문지를 완료하고 나머지 5주 동안은 매주 완료합니다. 설문지는 환자의 통증 수준, 기능 수준 및 삶의 질 척도를 평가합니다.

모든 환자는 시술 후 6주 후에 Tel HaShomer의 통증 부서에서 치료 통증 의사와 후속 약속을 위해 보게 될 것입니다. 환자는 일지를 가지고 돌아와 바이탈, 통증 평가 점수 및 기타 증상(있는 경우)을 최종 방문 시 한 번 더 평가받게 됩니다.

결과 연구 완료 시 데이터의 포괄적인 검토 및 통계 분석이 수행됩니다. VAS 점수를 통해 환자가 보고한 통증 점수의 변화는 시간 경과에 따른 통증 점수의 변화로 분석됩니다. 각 그룹에 대한 누적 VAS 점수는 Mann-Whitney U-test 및 t-test를 사용하여 비교됩니다. ADL 및 QoL의 변화는 Roland Disability Questionnaire 및 Oswestry 요통 장애 척도를 사용하여 측정됩니다. Roland Disability Questionnaire와 Oswestry 점수는 시술 전과 6주 완료 시점에 환자가 작성합니다. 둘 다의 결과는 Mann-Whitney U-테스트 및 t-테스트로 통계적으로 분석됩니다.