Et forsøg med intravenøs paracetamol vs. placebo hos patienter, der modtager radiofrekvensablation af den mediale grenfacetnerve

Eksperimentet vil finde sted i Chaim Sheba TelHashomer Medical Center, Tel Aviv, Israel. Patienter vil blive rekrutteret fra hospitalets Pain Management ambulatorium fra dem, der er passende til proceduren, der involverer radiofrekvensablation af den mediale gren af ​​facetnerven. Efter at have modtaget hospitalets Helsinki-godkendelse har P.I. og/eller andet udpeget personale på afdelingen vil henvende sig til relevante patienter (i tråd med de nævnte inklusions- og eksklusionskriterier), beskrive proceduren og indhente informeret samtykke, hvis patienten er interesseret i at deltage. Der vil blive indhentet samtykke fra patienten under patientbesøget, når muligheden for RF er aftalt og planlagt for fremtiden.

Forsøgspersoner vil ikke modtage nogen økonomisk kompensation. Det vil blive understreget over for potentielle forsøgspersoner, at deltagelse i forskningen ikke vil have nogen konsekvenser for deres behandling på hospitalet eller forholdet til deres nuværende sundhedsudbydere. Patienterne vil blive informeret om, at de ubetinget kan tilbagekalde deres samtykke på ethvert givet tidspunkt under deltagelsen uden konsekvenser for fremtidig pleje. Pt vil blive informeret om, at de til enhver tid kan trække sig fra deltagelse. Data indsamlet under forsøget vil blive opbevaret på et sikkert sted og vil blive makuleret efter projektets afslutning. Alle oplysninger vedrørende patientbehandling både inden for og uden for projektet vil blive holdt i den største fortrolighed under respekt for både juridiske og etiske begrænsninger.

Patienter vil dobbeltblindet blive tildelt enten IV Paracetamol- eller Placebo-gruppen, når de ankommer til deres normalt planlagte tid til radiofrekvensablation af Median Branch Facet Nerve. Både randomisering og blinding vil blive udført af apoteket i Tel Hashomer. Paracetamol vil også blive opbevaret og indkøbt fra Tel Hashomer apoteket. Patienterne vil blive informeret om, at hverken lægepersonalet eller de selv ved, hvad de modtager. Patienterne vil modtage en langsom infusion af enten Placebo (normalt saltvand) eller IV Paracetamol 1 g/100 ml opløsning over en periode på 15 minutter før starten af ​​proceduren. I løbet af denne fase vil patienten blive overvåget, initial VAS-score registreret og præoperative vitale tegn vurderet (f.eks. B/P, HR, SO2.) De samme parametre vil også blive optaget under RF.

Alle saltvandsposer vil blive nummereret, blandet og hængt af en af ​​sygeplejerskerne, der arbejder i præprocedure/indlæggelsesområdet på smerteafdelingen. Sygeplejepersonalet opbevarer logbogen, der indeholder den nummererede IV-infusion, som hver patient modtager, for at blive noteret i patientjournalen til fremtidig reference. Den behandlende læge, cirkulerende sygeplejerske og patienten vil ikke have nogen viden om, hvorvidt patienten får paracetamol eller placebo.

Patienten vil gå ind i procedurerummet for at gennemgå radiofrekvensablation, når infusionen af ​​IV Paracetamol/Placebo er afsluttet. Patienten vil underskrive samtykke til proceduren. Patienten vil blive placeret i liggende stilling. Det hudområde, som proceduren vil blive udført over, vil blive forberedt og draperet på standard steril måde. 1,5 cc Midazolam vil blive givet til let anæstesi. Fluoroskopi vil blive brugt til at identificere det specifikke sted for injektionerne og radiofrekvensen. Lidokain 1% vil blive injiceret på stedet for proceduren for at give lokalbedøvelse. Radiofrekvensprobenåle vil blive placeret til de bestemte mediale grene under fluoroskopisk vejledning, med bekræftelse af placering etableret af elektriske parametre. En fortynding af 2cc Lidocaine 1% 1cc og Depomedrol 40mg vil blive injiceret før ablation af hver nerve. Ablation af nerven vil blive udført med termisk varme på 80 grader Celsius i et minut for hver nerve. 3cc opløsning af Lidocaine 1% + Depomedrol 40mg vil blive injiceret rundt om hver nerve efter ablationen er udført. En steril bandage vil blive anbragt over nålens indgangspunkter, og patienten vil blive overført til opvågningsområdet for yderligere overvågning.

Efter proceduren tages patienten til opvågningsstuen i smerteklinikken og overvåges i 30 minutter. Vitale vil blive vurderet umiddelbart efter operation på opvågningsrummet og igen efter 30 minutter, lige før udskrivelse. De vil blive bedt om, når de kommer til opvågningsrummet og igen efter 30 minutter før udskrivelsen, om at vurdere deres smerteniveau. Anmodninger om yderligere analgesi (Optalgin osv.) vil blive vurderet. Pt vil blive spurgt 0 minutter og 30 minutter efter indrejse på opvågningsstuen, hvis de oplever nogle af en række bivirkninger, og de svar, der er noteret i deres journaler.

Patienterne vil blive forsynet med en pakke, der indeholder kopier af Oswestry og Roland Disability Questionaires. Patienterne vil udfylde begge spørgeskemaer dagligt (ved middagstid) i den første uge og derefter ugentligt i de resterende 5 ugers opfølgning. Spørgeskemaet evaluerer patienternes smerteniveau, funktionsniveau og mål for livskvalitet.

Alle patienter vil blive tilset til opfølgning hos deres behandlende smertelæge i Smerteafdelingen i Tel HaShomer 6 uger efter proceduren. Patienterne vil vende tilbage med deres journaler og vil få vurderet deres vital, smertevurderingsscore og andre symptomer (hvis nogen) endnu en gang ved det sidste besøg.

Resultater En omfattende gennemgang og statistisk analyse af data vil blive udført ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Ændringer i smertescore, som rapporteret af patienterne via VAS-scorerne, vil blive analyseret som ændring i smertescore over tid. Kumulative VAS-score for hver gruppe vil blive sammenlignet ved hjælp af Mann-Whitney U-testen og t-testen. Ændringer i ADL og QoL vil blive målt ved hjælp af Roland Disability Questionnaire og Oswestry-skalaerne for lændesmerter. Både Roland Disability Questionnaire og Oswestry-resultaterne vil blive udfyldt af patienterne både før proceduren og ved de seks ugers afslutning. Resultater fra begge vil blive statistisk analyseret med Mann-Whitney U-test og ved t-test.