Eine Studie mit intravenösem Paracetamol vs. Placebo bei Patienten, die eine Radiofrequenzablation des Nervus medialis ast facet erhalten

Das Experiment wird im Chaim Sheba TelHashomer Medical Center in Tel Aviv, Israel, stattfinden. Die Patienten werden aus der ambulanten Schmerzbehandlungseinrichtung des Krankenhauses aus denjenigen rekrutiert, die für den Eingriff mit Radiofrequenzablation des medialen Astes des Facettennervs geeignet sind. Nach Erhalt der Helsinki-Genehmigung des Krankenhauses hat der P.I. und/oder andere benannte Mitarbeiter der Abteilung werden relevante Patienten ansprechen (im Einklang mit den genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien), das Verfahren beschreiben und eine Einverständniserklärung einholen, wenn der Patient an einer Teilnahme interessiert ist. Die Einwilligung des Patienten wird während des Patientenbesuchs eingeholt, wenn die Option der RF vereinbart und für die Zukunft geplant ist.

Die Probanden erhalten keine finanzielle Entschädigung. Potenzielle Probanden werden darauf hingewiesen, dass die Teilnahme an der Forschung keine Auswirkungen auf ihre Behandlung im Krankenhaus oder die Beziehung zu ihren derzeitigen Gesundheitsdienstleistern haben wird. Die Patienten werden darauf hingewiesen, dass sie ihre Einwilligung jederzeit während der Teilnahme bedingungslos widerrufen können, ohne dass dies Auswirkungen auf die zukünftige Versorgung hat. Pt wird darauf hingewiesen, dass er jederzeit von der Teilnahme zurücktreten kann. Die während des Experiments gesammelten Daten werden an einem sicheren Ort aufbewahrt und nach Abschluss des Projekts geschreddert. Alle Informationen zur Patientenbehandlung innerhalb und außerhalb des Projekts werden unter Berücksichtigung rechtlicher und ethischer Auflagen streng vertraulich behandelt.

Die Patienten werden doppelblind entweder der IV-Paracetamol- oder der Placebo-Gruppe zugeordnet, wenn sie zu ihrem normalerweise geplanten Termin für die Hochfrequenzablation des Nervus medianus ast facettieren eintreffen. Sowohl die Randomisierung als auch die Verblindung werden von der Apotheke von Tel Hashomer durchgeführt. Paracetamol wird ebenfalls gelagert und in der Tel Hashomer-Apotheke bezogen. Die Patienten werden darauf hingewiesen, dass weder das medizinische Personal noch sie selbst wissen, was sie erhalten. Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 15 Minuten vor Beginn des Eingriffs eine langsame Infusion entweder eines Placebos (normale Kochsalzlösung) oder einer intravenösen Paracetamol-Lösung mit 1 g/100 ml. Während dieser Phase wird der Patient überwacht, der anfängliche VAS-Score aufgezeichnet und die präoperativen Vitalfunktionen beurteilt (z. B. B/P, HR, SO2). Die gleichen Parameter werden auch während der RF aufgezeichnet.

Alle Kochsalzbeutel werden von einer der Krankenschwestern, die im Vorbehandlungs-/Aufnahmebereich der Schmerzabteilung arbeiten, nummeriert, gemischt und aufgehängt. Das Pflegepersonal führt das Logbuch mit der nummerierten intravenösen Infusion, die jeder Patient erhält, und speichert es zur späteren Bezugnahme in der Patientenakte. Der behandelnde Arzt, die Krankenschwester und der Patient haben keine Kenntnis darüber, ob der Patient Paracetamol oder Placebo erhält.

Sobald die Infusion von intravenösem Paracetamol/Placebo abgeschlossen ist, betritt der Patient den Behandlungsraum, um sich einer Radiofrequenzablation zu unterziehen. Der Patient unterzeichnet sein Einverständnis für den Eingriff. Der Patient wird in die Bauchlage gebracht. Der Hautbereich, auf dem der Eingriff durchgeführt wird, wird standardmäßig steril vorbereitet und abgedeckt. Zur leichten Anästhesie werden 1,5 ml Midazolam verabreicht. Um die spezifische Injektionsstelle zu identifizieren, werden Fluoroskopie und Hochfrequenz eingesetzt. Zur Lokalanästhesie wird Lidocain 1 % in die Eingriffsstelle injiziert. Hochfrequenzsondennadeln werden unter Durchleuchtungskontrolle an den ermittelten medialen Ästen platziert, wobei die Platzierung anhand elektrischer Parameter bestätigt wird. Vor der Ablation jedes Nervs wird eine Verdünnung von 2 ml Lidocain 1 % 1 ml und Depomedrol 40 mg injiziert. Die Ablation des Nervs wird für jeden Nerv eine Minute lang mit thermischer Hitze von 80 Grad Celsius durchgeführt. Nach der Ablation wird eine 3-ml-Lösung aus Lidocain 1 % + Depomedrol 40 mg um jeden Nerv herum injiziert. Ein steriler Verband wird über die Nadeleintrittspunkte gelegt und der Patient wird zur weiteren Überwachung in den Aufwachbereich verlegt.

Nach dem Eingriff wird der Patient in den Aufwachraum der Schmerzklinik gebracht und 30 Minuten lang überwacht. Die Vitalwerte werden unmittelbar nach der Operation im Aufwachraum und erneut nach 30 Minuten, kurz vor der Entlassung, beurteilt. Sie werden bei ihrer Ankunft im Aufwachraum und 30 Minuten vor der Entlassung erneut gebeten, ihr Schmerzniveau zu beurteilen. Anfragen nach zusätzlicher Analgesie (Optalgin usw.) werden geprüft. Der Patient wird 0 Minuten und 30 Minuten nach dem Betreten des Aufwachraums gefragt, ob bei ihm eine Reihe von Nebenwirkungen auftritt, und die Antworten werden in seinen Unterlagen vermerkt.

Den Patienten wird ein Paket mit Kopien der Oswestry- und Roland-Behinderungsfragebögen ausgehändigt. Die Patienten füllen beide Fragebögen in der ersten Woche täglich (mittags) und dann wöchentlich für die restlichen 5 Wochen der Nachuntersuchung aus. Der Fragebogen bewertet das Schmerzniveau, das Funktionsniveau und die Lebensqualität der Patienten.

Alle Patienten werden 6 Wochen nach dem Eingriff zu einem Folgetermin bei ihrem behandelnden Schmerzarzt in der Schmerzabteilung von Tel HaShomer untersucht. Die Patienten kehren mit ihren Tagebüchern zurück und werden beim letzten Besuch noch einmal auf ihre Vitalwerte, den Schmerzbeurteilungsscore und andere Symptome (falls vorhanden) überprüft.

Ergebnisse Nach Abschluss der Studie wird eine umfassende Überprüfung und statistische Analyse der Daten durchgeführt. Veränderungen der Schmerzwerte, wie sie von den Patienten über die VAS-Werte gemeldet werden, werden als Veränderung der Schmerzwerte im Laufe der Zeit analysiert. Die kumulativen VAS-Werte für jede Gruppe werden mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests und des T-Tests verglichen. Veränderungen des ADL und der Lebensqualität werden mithilfe des Roland Disability Questionnaire und der Oswestry-Skala für die Behinderung bei Schmerzen im unteren Rückenbereich gemessen. Sowohl der Roland Disability Questionnaire als auch die Oswestry-Scores werden von den Patienten sowohl vor dem Eingriff als auch nach sechswöchigem Abschluss ausgefüllt. Die Ergebnisse beider werden statistisch mit dem Mann-Whitney-U-Test und dem T-Test analysiert.