Um teste de paracetamol intravenoso versus placebo em pacientes recebendo ablação por radiofrequência do ramo medial do nervo facetário

O experimento será realizado no Centro Médico Chaim Sheba TelHashomer, Tel Aviv, Israel. Os pacientes serão recrutados no ambulatório de Tratamento da Dor do hospital dentre os apropriados para o procedimento envolvendo Ablação por Radiofrequência do Ramo Medial do Nervo Facetário. Depois de receber a aprovação do hospital em Helsinque, o P.I. e/ou outra equipe designada no departamento abordará os pacientes relevantes (de acordo com os critérios de inclusão e exclusão mencionados), descreverá o procedimento e coletará o consentimento informado se o paciente estiver interessado em participar. O consentimento será obtido do paciente durante a visita do paciente, quando a opção de RF for acordada e agendada para o futuro.

Os participantes não receberão nenhuma compensação monetária. Será enfatizado aos futuros sujeitos que a participação na pesquisa não terá nenhuma implicação em seu tratamento no hospital, ou no relacionamento com seus profissionais de saúde atuais. Os pacientes serão informados de que podem revogar incondicionalmente seu consentimento a qualquer momento durante a participação, sem repercussões nos cuidados futuros. Os participantes serão informados de que podem desistir da participação a qualquer momento. Os dados coletados durante o experimento serão mantidos em um local seguro e serão destruídos após a conclusão do projeto. Todas as informações relativas ao tratamento do paciente dentro e fora do projeto serão mantidas no máximo sigilo, respeitando as restrições legais e éticas.

Os pacientes serão designados de forma duplamente cega para o grupo IV Paracetamol ou Placebo quando chegarem para a consulta normalmente agendada para ablação por radiofrequência do ramo mediano do nervo facetário. Tanto a randomização quanto o cegamento serão feitos pela farmácia de Tel Hashomer. O paracetamol também será armazenado e adquirido na farmácia Tel Hashomer. Os pacientes serão avisados ​​de que nem a equipe médica nem eles próprios saberão o que estão recebendo. Os pacientes receberão uma infusão lenta de Placebo (solução salina normal) ou solução IV de Paracetamol 1 g/100 ml por um período de 15 minutos antes do início do procedimento. Durante esta fase, o paciente será monitorado, o escore VAS inicial registrado e os sinais vitais pré-operatórios avaliados (por exemplo, B/P, FC, SO2.) Os mesmos parâmetros também serão registrados durante o RF.

Todas as bolsas de solução salina serão numeradas, misturadas e penduradas por uma das enfermeiras que trabalham na área de pré-procedimento/admissão do departamento de dor. A equipe de enfermagem manterá o livro de registro contendo a infusão IV numerada que cada paciente recebe, para ser registrado no prontuário do paciente para referência futura. O médico assistente, o enfermeiro circulante e o paciente não terão qualquer conhecimento se o paciente está recebendo Paracetamol ou Placebo.

O paciente entrará na sala de procedimentos para ser submetido à ablação por radiofrequência assim que a infusão de Paracetamol/Placebo IV for concluída. O paciente assinará o consentimento para o procedimento. O paciente será colocado em decúbito ventral. A área da pele sobre a qual o procedimento será realizado será preparada e coberta de maneira estéril padrão. 1,5 cc de Midazolam serão administrados para anestesia leve. A fluoroscopia será usada para identificar o local específico das injeções e a radiofrequência. A lidocaína 1% será injetada no local do procedimento para fornecer anestesia local. Agulhas de sonda de radiofrequência serão colocadas nos ramos mediais determinados sob orientação fluoroscópica, com confirmação de colocação estabelecida por parâmetros elétricos. A diluição de Lidocaína 2cc 1% 1cc e Depomedrol 40mg será injetada antes da ablação de cada nervo. A ablação do nervo será realizada com calor térmico de 80 graus Celsius por um minuto para cada nervo. Uma solução de 3cc de Lidocaína 1% + Depomedrol 40mg será injetada ao redor de cada nervo após a realização da ablação. Um curativo estéril será colocado sobre os pontos de entrada da agulha e o paciente será transferido para a área de recuperação para monitoramento adicional.

Após o procedimento, o paciente será levado para a sala de recuperação na clínica de dor e será monitorado por 30 minutos. Os sinais vitais serão avaliados imediatamente após a operação na sala de recuperação e novamente após 30 minutos, pouco antes da alta. Eles serão questionados quando chegarem à sala de recuperação e novamente após 30 minutos, antes da alta, para avaliar seu nível de dor. Os pedidos de analgesia adicional (Optalgin, etc) serão avaliados. O paciente será questionado em 0 minutos e 30 minutos após a entrada na sala de recuperação se estiver experimentando algum dos vários efeitos colaterais e suas respostas anotadas em seus registros.

Os pacientes receberão um pacote contendo cópias dos Questionários de Incapacidade de Oswestry e Roland. Os pacientes preencherão ambos os questionários diariamente (ao meio-dia) na primeira semana e depois semanalmente nas 5 semanas restantes de acompanhamento. O questionário avalia o nível de dor dos pacientes, nível de funcionamento e medidas de qualidade de vida.

Todos os pacientes serão vistos para consulta de acompanhamento com seu médico responsável pelo tratamento da dor no Departamento de Dor de Tel HaShomer 6 semanas após o procedimento. Os pacientes retornarão com seus diários e terão seus sinais vitais, pontuação de avaliação da dor e outros sintomas (se houver) avaliados mais uma vez na visita final.

Resultados Uma revisão abrangente e análise estatística dos dados serão realizadas na conclusão do estudo. As alterações nos escores de dor, conforme relatado pelos pacientes por meio dos escores VAS, serão analisadas como alteração no escore de dor ao longo do tempo. Os escores VAS cumulativos para cada grupo serão comparados usando o teste U de Mann-Whitney e o teste t. As mudanças nas AVD e na qualidade de vida serão medidas usando o Questionário de Incapacidade de Roland e as escalas de incapacidade de dor lombar de Oswestry. Tanto o Questionário de Incapacidade Roland quanto as pontuações de Oswestry serão preenchidos pelos pacientes antes do procedimento e após a conclusão de seis semanas. Os resultados de ambos serão analisados ​​estatisticamente pelo teste U de Mann-Whitney e pelo teste t.