En prövning av intravenös paracetamol vs. placebo hos patienter som får radiofrekvensablation av den mediala grenens facettnerv

Experimentet kommer att äga rum i Chaim Sheba TelHashomer Medical Center, Tel Aviv, Israel. Patienter kommer att rekryteras från sjukhusets smärtbehandlingspoliklinik från de som är lämpliga för proceduren som involverar radiofrekvensablation av den mediala grenen av facettnerven. Efter att ha erhållit sjukhusets Helsingfors-godkännande har P.I. och/eller annan utsedd personal på avdelningen kommer att närma sig relevanta patienter (i linje med de nämnda inklusions- och uteslutningskriterierna), beskriva proceduren och samla in informerat samtycke om patienten är intresserad av att delta. Samtycke kommer att inhämtas från patienten under patientbesöket när alternativet för RF är överenskommet och schemalagt för framtiden.

Försökspersoner kommer inte att få någon ekonomisk ersättning. Det kommer att betonas för blivande försökspersoner att deltagande i forskningen inte kommer att ha några konsekvenser för deras behandling på sjukhuset eller relationen med deras nuvarande vårdgivare. Patienterna kommer att informeras om att de ovillkorligen kan återkalla sitt samtycke när som helst under deltagandet utan att det påverkar framtida vård. Pt kommer att informeras om att de kan avbryta sitt deltagande när som helst. Data som samlas in under experimentet kommer att förvaras på en säker plats och kommer att strimlas efter projektets slutförande. All information om patientbehandling både inom och utanför projektet kommer att hållas i högsta grad av konfidentialitet, med respekt för både juridiska och etiska begränsningar.

Patienterna kommer dubbelblindat att tilldelas antingen IV-paracetamol- eller placebo-gruppen när de anländer till sitt normalt schemalagda möte för radiofrekvensablation av Median Branch Facet Nerve. Både randomisering och blindning kommer att göras av apoteket i Tel Hashomer. Paracetamol kommer också att lagras och införskaffas från Tel Hashomer-apoteket. Patienterna kommer att informeras om att varken den medicinska personalen eller de själva kommer att veta vad de får. Patienterna kommer att få en långsam infusion av antingen Placebo (normal koksaltlösning) eller IV Paracetamol 1 g/100 ml lösning under en period av 15 minuter innan proceduren påbörjas. Under detta skede kommer patienten att övervakas, initial VAS-poäng registreras och preoperativa vitala tecken bedömas (t.ex. B/P, HR, SO2.) Samma parametrar kommer att spelas in under RF också.

Alla saltlösningspåsar kommer att numreras, blandas och hängas av en av sjuksköterskorna som arbetar i förbehandlings-/mottagningsområdet på smärtavdelningen. Vårdpersonalen kommer att hålla loggboken som innehåller den numrerade IV-infusionen som varje patient får, för att registreras i patientjournalen för framtida referens. Behandlande läkare, cirkulerande sjuksköterska och patienten har ingen kunskap om huruvida patienten får paracetamol eller placebo.

Patienten kommer in i ingreppsrummet för att genomgå radiofrekvensablation när infusionen av IV Paracetamol/Placebo är avslutad. Patienten kommer att underteckna samtycke för proceduren. Patienten kommer att placeras i bukläge. Det hudområde över vilket proceduren kommer att utföras kommer att förberedas och draperas på standard sterilt sätt. 1,5 cc Midazolam kommer att ges för lite anestesi. Fluoroskopi kommer att användas för att identifiera det specifika stället för injektionerna och radiofrekvensen. Lidokain 1% kommer att injiceras på platsen för ingreppet för att ge lokalbedövning. Radiofrekvensprobnålar kommer att placeras till de fastställda mediala grenarna under fluoroskopisk vägledning, med bekräftelse på placeringen fastställd av elektriska parametrar. En utspädning av 2cc Lidocaine 1% 1cc och Depomedrol 40mg kommer att injiceras före ablation av varje nerv. Ablation av nerven kommer att utföras med termisk värme på 80 grader Celsius under en minut för varje nerv. 3cc lösning av Lidocaine 1% + Depomedrol 40mg kommer att injiceras runt varje nerv efter att ablationen har utförts. Ett sterilt bandage kommer att placeras över nålens ingångspunkter och patienten kommer att överföras till återhämtningsområdet för vidare övervakning.

Efter proceduren förs patienten till uppvakningsrummet på smärtkliniken och övervakas i 30 minuter. Vitals kommer att bedömas omedelbart efter operation på uppvakningsrummet och igen efter 30 minuter, strax före utskrivning. De kommer att bli tillfrågade när de kommer till återhämtningsrummet och igen efter 30 minuter, före utskrivning, att bedöma sin smärtnivå. Begäran om ytterligare analgesi (Optalgin, etc) kommer att bedömas. Pt kommer att tillfrågas 0 minuter och 30 minuter efter inträde till återhämtningsrummet om de upplever någon av ett antal biverkningar och de svar som finns noterade i deras register.

Patienterna kommer att förses med ett paket som innehåller kopior av Oswestry och Roland Disability Questionaires. Patienterna kommer att fylla i båda frågeformulären dagligen (vid middagstid) under den första veckan och sedan varje vecka under de återstående 5 veckorna av uppföljningen. Enkäten utvärderar patienternas smärtnivå, funktionsnivå och mått på livskvalitet.

Alla patienter kommer att ses för uppföljning av sin behandlande smärtläkare på smärtavdelningen i Tel HaShomer 6 veckor efter ingreppet. Patienterna kommer att återkomma med sina journaler och kommer att få sina vitala, smärtbedömningsresultat och andra symtom (om några) bedömda en gång till vid det sista besöket.

Resultat En omfattande granskning och statistisk analys av data kommer att genomföras vid slutförandet av studien. Förändringar i smärtpoäng, som rapporterats av patienterna via VAS-poängen, kommer att analyseras som förändringar i smärtpoäng över tiden. Kumulativa VAS-poäng för varje grupp kommer att jämföras med Mann-Whitneys U-test och t-test. Förändringar i ADL och QoL kommer att mätas med hjälp av Roland Disability Questionnaire och Oswestry ländryggssmärta handikappskalor. Både Roland Disability Questionnaire och Oswestry-poängen kommer att fyllas i av patienterna både före proceduren och efter sex veckors slutförande. Resultat från båda kommer att analyseras statistiskt med Mann-Whitney U-test och med t-test.