Een proef met intraveneuze paracetamol versus placebo bij patiënten die radiofrequente ablatie van de mediale tak facetzenuw ondergaan

Het experiment vindt plaats in het Chaim Sheba TelHashomer Medical Center, Tel Aviv, Israël. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek voor pijnbestrijding van het ziekenhuis uit degenen die geschikt zijn voor de procedure met radiofrequente ablatie van de mediale tak van de facetzenuw. Na ontvangst van de Helsinki-goedkeuring van het ziekenhuis, heeft de P.I. en/of andere aangewezen medewerkers op de afdeling zullen relevante patiënten benaderen (in overeenstemming met de genoemde in- en exclusiecriteria), de procedure beschrijven en geïnformeerde toestemming vragen als de patiënt geïnteresseerd is in deelname. Toestemming van de patiënt zal worden verkregen tijdens het patiëntenbezoek wanneer de optie van RF is overeengekomen en is gepland voor de toekomst.

Proefpersonen ontvangen geen geldelijke vergoeding. Aan potentiële proefpersonen wordt benadrukt dat deelname aan het onderzoek geen gevolgen heeft voor hun behandeling in het ziekenhuis of de relatie met hun huidige zorgverleners. De patiënten zullen erop worden gewezen dat ze hun toestemming op elk moment tijdens deelname onvoorwaardelijk kunnen intrekken zonder gevolgen voor toekomstige zorg. Pt wordt erop gewezen dat zij zich op elk moment kunnen terugtrekken uit deelname. Gegevens die tijdens het experiment worden verzameld, worden op een veilige locatie bewaard en na voltooiing van het project vernietigd. Alle informatie over de behandeling van patiënten, zowel binnen als buiten het project, zal uiterst vertrouwelijk worden behandeld, met inachtneming van zowel de wettelijke als de ethische beperkingen.

Patiënten zullen dubbelblind worden toegewezen aan ofwel IV Paracetamol of Placebo-groep wanneer ze arriveren voor hun normaal geplande afspraak voor radiofrequente ablatie van de mediane tak facetzenuw. Zowel de randomisatie als de blindering wordt gedaan door de apotheek van Tel Hashomer. Paracetamol zal ook worden opgeslagen en verkregen bij de Tel Hashomer-apotheek. Patiënten zullen erop worden gewezen dat noch het medisch personeel, noch zijzelf zullen weten wat ze krijgen. Patiënten krijgen een langzame infusie van Placebo (normale zoutoplossing) of IV Paracetamol 1 g/100 ml oplossing gedurende een periode van 15 minuten voorafgaand aan de start van de procedure. Tijdens deze fase wordt de patiënt gemonitord, wordt de initiële VAS-score geregistreerd en worden preoperatieve vitale functies beoordeeld (bijv. B/P, HR, SO2). Dezelfde parameters worden ook tijdens de RF geregistreerd.

Alle zakken met zoutoplossing worden genummerd, gemengd en opgehangen door een van de verpleegkundigen die werkzaam zijn in de preprocedure/opnameruimte van de pijnafdeling. Het verplegend personeel houdt het logboek bij met de genummerde IV-infusie die elke patiënt ontvangt, om in het patiëntendossier te noteren voor toekomstig gebruik. De behandelend arts, de circulerende verpleegkundige en de patiënt weten niet of de patiënt Paracetamol of Placebo krijgt.

De patiënt gaat de procedurekamer binnen om radiofrequente ablatie te ondergaan zodra de infusie van IV Paracetamol/Placebo is voltooid. De patiënt tekent toestemming voor de procedure. De patiënt wordt in buikligging geplaatst. Het huidgebied waarop de procedure zal worden uitgevoerd, wordt op standaard steriele wijze voorbereid en gedrapeerd. Voor lichte anesthesie wordt 1,5 cc midazolam gegeven. Fluoroscopie zal worden gebruikt om de specifieke plaats van de injecties en radiofrequentie te identificeren. Lidocaïne 1% zal op de plaats van de procedure worden geïnjecteerd om lokale anesthesie te bieden. Radiofrequente sondenaalden worden onder fluoroscopische begeleiding op de bepaalde mediale takken geplaatst, waarbij de plaatsing wordt bevestigd door elektrische parameters. De verdunning van 2cc Lidocaïne 1% 1cc en Depomedrol 40mg zal voorafgaand aan ablatie van elke zenuw worden geïnjecteerd. Ablatie van de zenuw wordt uitgevoerd met thermische warmte van 80 graden Celsius gedurende één minuut voor elke zenuw. 3cc oplossing van Lidocaïne 1% + Depomedrol 40 mg wordt rond elke zenuw geïnjecteerd nadat de ablatie is uitgevoerd. Er wordt een steriel verband over de naaldingangen geplaatst en de patiënt wordt voor verdere bewaking overgebracht naar de verkoeverkamer.

Na de procedure wordt de patiënt naar de verkoeverkamer van de pijnkliniek gebracht en gedurende 30 minuten gemonitord. Vitals worden direct na de operatie in de verkoeverkamer beoordeeld en opnieuw na 30 minuten, net voor ontslag. Wanneer ze naar de verkoeverkamer gaan en opnieuw na 30 minuten, voorafgaand aan het ontslag, wordt hen gevraagd om hun pijnniveau te beoordelen. Verzoeken om aanvullende analgesie (Optalgin, etc) worden beoordeeld. Pt zal worden gevraagd op 0 minuten en op 30 minuten na binnenkomst in de verkoeverkamer of ze een van een aantal bijwerkingen ervaren en hun reacties worden genoteerd in hun dossier.

Patiënten krijgen een pakket met kopieën van de Oswestry en Roland Disability Questionaires. De patiënten zullen beide vragenlijsten dagelijks ('s middags) invullen gedurende de eerste week en daarna wekelijks gedurende de resterende 5 weken van de follow-up. De vragenlijst evalueert het pijnniveau, het niveau van functioneren en de kwaliteit van leven van de patiënt.

Alle patiënten zullen 6 weken na de procedure worden gezien voor een vervolgafspraak met hun behandelend pijnarts op de pijnafdeling van Tel HaShomer. Patiënten komen terug met hun dagboeken en hun vitale functies, pijnbeoordelingsscore en andere symptomen (indien aanwezig) worden bij het laatste bezoek nogmaals beoordeeld.

Resultaten Een uitgebreide beoordeling en statistische analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd aan het einde van het onderzoek. Veranderingen in pijnscores, zoals gerapporteerd door de patiënten via de VAS-scores, zullen worden geanalyseerd als verandering in pijnscore in de loop van de tijd. Cumulatieve VAS-scores voor elke groep zullen worden vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test en de t-test. Veranderingen in ADL en kwaliteit van leven zullen worden gemeten met behulp van de Roland Disability Questionnaire en de Oswestry Low Back Pain Disability Scales. Zowel de Roland Disability Questionnaire als de Oswestry-scores zullen door de patiënten worden ingevuld, zowel vóór de procedure als na de voltooiing van zes weken. De resultaten van beide zullen statistisch worden geanalyseerd met de Mann-Whitney U-test en met de t-test.