Az intravénás paracetamol és a placebo vizsgálata olyan betegeknél, akik a mediális ág oldali idegének rádiófrekvenciás ablációját kapták

A kísérlet a Chaim Sheba TelHashomer Medical Centerben, Tel Avivban, Izraelben zajlik majd. A betegeket a kórház Fájdalomkezelési ambuláns részlegéből veszik fel azok közül, akik alkalmasak az arc ideg mediális ágának rádiófrekvenciás ablációjával járó eljárásra. Miután megkapta a kórház helsinki jóváhagyását, a P.I. és/vagy az osztály más kijelölt munkatársai felkeresik az érintett betegeket (az említett felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelően), leírják az eljárást, és tájékozott beleegyezést kérnek, ha a beteg érdeklődik a részvételben. A páciens beleegyezését a beteglátogatás során kell megszerezni, amikor a rádiófrekvenciás lehetőségről megállapodnak, és a jövőre ütemezték.

Az alanyok nem kapnak pénzbeli ellentételezést. Hangsúlyozni kell a leendő alanyok számára, hogy a kutatásban való részvétel semmilyen hatással nem lesz sem a kórházi kezelésükre, sem a jelenlegi egészségügyi szolgáltatókkal való kapcsolatukra. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy hozzájárulásukat a részvétel során bármikor feltétel nélkül visszavonhatják anélkül, hogy ez a jövőbeli ellátást érintené. Tájékoztatjuk a Pt-t, hogy bármikor visszaléphetnek a részvételtől. A kísérlet során gyűjtött adatokat biztonságos helyen tárolják, és a projekt befejezése után feldarabolják. A betegek kezelésével kapcsolatos minden információt a projekten belül és kívül is a legnagyobb titoktartás mellett, a jogi és etikai korlátozások tiszteletben tartásával kezelünk.

A betegeket kettős vak módszerrel besorolják IV Paracetamol vagy Placebo csoportba, amikor megérkeznek a szokásosan tervezett időpontjukra a medián ág Facet Nerve rádiófrekvenciás ablációjára. Mind a véletlenszerű besorolást, mind a vakítást Tel Hashomer gyógyszertára végzi. A paracetamolt is tárolják és a Tel Hashomer gyógyszertárból szerzik be. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy sem az egészségügyi személyzet, sem ők maguk nem tudják, melyiket kapják. A betegek lassú infúzióban kapnak placebót (normál sóoldat) vagy IV Paracetamol 1 g/100 ml oldatot 15 percen keresztül az eljárás megkezdése előtt. Ebben a szakaszban a pácienst monitorozzák, a kezdeti VAS-pontszámot rögzítik, és a műtét előtti életjeleket (pl. B/P, HR, SO2) értékelik. Ugyanezek a paraméterek rögzítésre kerülnek az RF alatt is.

Az összes sós zacskót megszámozza, összekeveri és felakasztja az egyik nővér, aki a fájdalomosztály beavatkozási/befogadási területén dolgozik. Az ápolószemélyzet vezeti a naplót, amely tartalmazza a számozott IV infúziót, amelyet minden egyes beteg kapott, hogy a későbbi hivatkozás céljából feljegyezzék a betegnyilvántartásba. A kezelőorvosnak, a keringő nővérnek és a betegnek nem lesz tudomása arról, hogy a beteg Paracetamolt vagy Placebót kap-e.

A páciens az IV. Paracetamol/Placebo infúzió befejezése után belép a műhelybe, hogy rádiófrekvenciás ablációt végezzen. A páciens beleegyezését írja alá az eljáráshoz. A beteget hason fekvő helyzetbe kell helyezni. A bőrfelületet, amelyen az eljárást elvégzik, szabványos steril módon készítik elő és fedik le. 1,5 cm3 Midazolamot adnak be az altatáshoz. Fluoroszkópiával azonosítják az injekció beadásának helyét és a rádiófrekvenciát. A helyi érzéstelenítés érdekében 1%-os lidokaint fecskendeznek be a beavatkozás helyére. A rádiófrekvenciás szondátűket a meghatározott középső ágakra fluoroszkópos irányítás mellett helyezik el, az elhelyezést elektromos paraméterek alapján igazolják. Az egyes idegek ablációja előtt 2 cm3 Lidocain 1% 1 cm3 és Depomedrol 40 mg hígítását kell beadni. Az ideg ablációját 80 Celsius fokos termikus hővel végezzük egy percig minden ideg esetében. 3 cm3 Lidocaine 1% + Depomedrol 40 mg oldatot fecskendeznek be minden ideg köré az abláció elvégzése után. A tű behatolási pontjaira steril kötést helyeznek, és a beteget a gyógyulási területre szállítják további megfigyelés céljából.

Az eljárást követően a beteget a fájdalomklinika felépülőszobájába viszik, és 30 percig megfigyelik. A vitális értékeket a műtét után azonnal megmérik a gyógyteremben, majd 30 perc elteltével, közvetlenül az elbocsátás előtt. Meg kell őket kérdezni, amikor eljutnak a gyógyhelyiségbe, majd ismét 30 perc elteltével, az elbocsátás előtt, hogy értékeljék a fájdalom mértékét. A további fájdalomcsillapítás (Optalgin stb.) iránti kérelmeket elbíráljuk. A Pt-t 0 perccel és 30 perccel a helyreállítási helyiségbe való belépés után megkérdezik, hogy tapasztalnak-e bármilyen mellékhatást, és a válaszokat feljegyezték a nyilvántartásukban.

A betegek egy csomagot kapnak, amely tartalmazza az Oswestry és Roland fogyatékossági kérdőívek másolatait. A betegek mindkét kérdőívet naponta (délben) töltik ki az első héten, majd hetente a fennmaradó 5 héten keresztül. A kérdőív értékeli a betegek fájdalomszintjét, működési szintjét és életminőség-mérőszámait.

Az eljárást követő 6 héttel minden beteget felkeresnek a Tel HaShomer Fájdalom Osztályán a kezelő fájdalom orvosánál. A betegek visszatérnek a naplóikkal, és az utolsó vizit alkalmával még egyszer felmérik életfunkcióikat, fájdalomértékelési pontszámukat és egyéb tüneteiket (ha vannak).

Eredmények A tanulmány befejezésekor az adatok átfogó áttekintésére és statisztikai elemzésére kerül sor. A fájdalompontszámokban bekövetkezett változásokat, amelyeket a betegek a VAS-pontszámokon keresztül jelentettek, a fájdalompontszám időbeli változásaként elemezzük. Az egyes csoportok összesített VAS-pontszámait a Mann-Whitney U-próba és a t-próba segítségével hasonlítjuk össze. Az ADL és az életminőség változásait a Roland Fogyatékosság Kérdőív és az Oswestry derékfájás rokkantsági skálák segítségével mérik. Mind a Roland fogyatékosságkérdőívet, mind az Oswestry-pontszámokat a betegek mind a beavatkozás előtt, mind a hathetes befejezéskor kitöltik. Mindkettő eredményeit statisztikailag elemzik a Mann-Whitney U-próbával és a t-próbával.