Una prova di paracetamolo per via endovenosa rispetto al placebo in pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza del nervo facciale del ramo mediale

L'esperimento si svolgerà presso il Chaim Sheba TelHashomer Medical Center, Tel Aviv, Israele. I pazienti verranno reclutati dalla struttura ambulatoriale per la gestione del dolore dell'ospedale tra quelli appropriati per la procedura che prevede l'ablazione con radiofrequenza del ramo mediale del nervo facciale. Dopo aver ricevuto l'approvazione dell'ospedale di Helsinki, il P.I. e/o altro personale designato nel dipartimento si avvicinerà ai pazienti interessati (in linea con i criteri di inclusione ed esclusione menzionati), descriverà la procedura e raccoglierà il consenso informato se il paziente è interessato a partecipare. Il consenso sarà ottenuto dal paziente durante la visita del paziente quando l'opzione della RF sarà concordata e programmata per il futuro.

I soggetti non riceveranno alcun compenso monetario. Sarà sottolineato ai potenziali soggetti che la partecipazione alla ricerca non avrà alcuna implicazione sul loro trattamento in ospedale o sul rapporto con i loro attuali operatori sanitari. I pazienti saranno informati che possono revocare incondizionatamente il loro consenso in qualsiasi momento durante la partecipazione senza ripercussioni sulle cure future. I Pt saranno informati che possono ritirarsi dalla partecipazione in qualsiasi momento. I dati raccolti durante l'esperimento saranno conservati in un luogo sicuro e saranno distrutti dopo il completamento del progetto. Tutte le informazioni relative al trattamento dei pazienti sia all'interno che all'esterno del progetto saranno mantenute nella massima riservatezza, nel rispetto dei vincoli legali ed etici.

I pazienti verranno assegnati in doppio cieco al gruppo IV Paracetamolo o Placebo quando arrivano per il loro appuntamento normalmente programmato per l'ablazione con radiofrequenza del nervo mediano della faccetta del ramo. Sia la randomizzazione che l'accecamento saranno effettuati dalla farmacia di Tel Hashomer. Anche il paracetamolo sarà immagazzinato e acquistato dalla farmacia Tel Hashomer. I pazienti saranno avvisati che né il personale medico né loro stessi sapranno cosa stanno ricevendo. I pazienti riceveranno un'infusione lenta di Placebo (soluzione salina normale) o soluzione di paracetamolo IV 1 g/100 ml per un periodo di 15 minuti prima dell'inizio della procedura. Durante questa fase il paziente verrà monitorato, il punteggio VAS iniziale registrato e i segni vitali preoperatori valutati (ad es. B / P, HR, SO2). Gli stessi parametri verranno registrati anche durante la RF.

Tutte le sacche di soluzione fisiologica saranno numerate, mescolate e appese da uno degli infermieri che lavorano nell'area preprocedura/ricovero del reparto dolore. Il personale infermieristico conserverà il registro contenente la flebo numerata che ogni paziente riceve, da annotare sulla cartella del paziente per future consultazioni. Il medico curante, l'infermiere circolante e il paziente non sapranno se il paziente sta ricevendo paracetamolo o placebo.

Il paziente entrerà nella sala operatoria per sottoporsi ad ablazione con radiofrequenza una volta completata l'infusione di paracetamolo/placebo IV. Il paziente firmerà il consenso alla procedura. Il paziente sarà posto in posizione prona. L'area della pelle su cui verrà eseguita la procedura sarà preparata e drappeggiata in modo sterile standard. Verranno somministrati 1,5 cc di Midazolam per l'anestesia leggera. Verrà utilizzata la fluoroscopia per identificare il sito specifico delle iniezioni e la radiofrequenza. La lidocaina all'1% verrà iniettata nel sito della procedura per fornire l'anestesia locale. Gli aghi della sonda a radiofrequenza saranno posizionati ai rami mediali determinati sotto guida fluoroscopica, con conferma del posizionamento stabilito dai parametri elettrici. La diluizione di 2 cc Lidocaina 1% 1 cc e Depomedrol 40 mg verrà iniettata prima dell'ablazione di ciascun nervo. L'ablazione del nervo sarà condotta con calore termico di 80 gradi Celsius per un minuto per ciascun nervo. Una soluzione di 3 cc di lidocaina 1% + Depomedrol 40 mg verrà iniettata attorno a ciascun nervo dopo che l'ablazione è stata eseguita. Verrà posizionata una benda sterile sui punti di ingresso dell'ago e il paziente verrà trasferito nell'area di recupero per un ulteriore monitoraggio.

Dopo la procedura il paziente verrà portato nella sala di risveglio nella clinica del dolore e sarà monitorato per 30 minuti. I segni vitali saranno valutati immediatamente dopo l'intervento nella sala risveglio e di nuovo dopo 30 minuti, appena prima della dimissione. Verrà chiesto loro quando arrivano nella sala di risveglio e di nuovo dopo 30 minuti, prima della dimissione, per valutare il loro livello di dolore. Saranno valutate le richieste di ulteriori analgesici (Optalgin, ecc.). Al paziente verrà chiesto a 0 minuti e 30 minuti dopo l'ingresso nella sala di risveglio se sta riscontrando uno qualsiasi di una serie di effetti collaterali e le risposte sono annotate nei loro registri.

Ai pazienti verrà fornito un pacchetto contenente copie dei questionari sulla disabilità di Oswestry e Roland. I pazienti completeranno entrambi i questionari quotidianamente (a mezzogiorno) per la prima settimana e poi settimanalmente per le restanti 5 settimane di follow-up. Il questionario valuta il livello di dolore dei pazienti, il livello di funzionamento e le misure di qualità della vita.

Tutti i pazienti saranno visitati per un appuntamento di follow-up con il loro medico curante del dolore nel dipartimento del dolore di Tel HaShomer 6 settimane dopo la procedura. I pazienti torneranno con i loro diari e avranno i loro segni vitali, punteggio di valutazione del dolore e altri sintomi (se presenti) valutati ancora una volta alla visita finale.

Risultati Una revisione completa e un'analisi statistica dei dati saranno condotte al completamento dello studio. I cambiamenti nei punteggi del dolore, come riportati dai pazienti tramite i punteggi VAS, saranno analizzati come cambiamento nel punteggio del dolore nel tempo. I punteggi VAS cumulativi per ciascun gruppo saranno confrontati utilizzando il test U di Mann-Whitney e il test t. I cambiamenti in ADL e QoL saranno misurati utilizzando il Roland Disability Questionnaire e le scale Oswestry per il dolore lombare. Sia il Roland Disability Questionnaire che i punteggi Oswestry saranno completati dai pazienti sia prima della procedura che al completamento di sei settimane. I risultati di entrambi saranno analizzati statisticamente con il Mann-Whitney U-test e con il t-test.