Un essai du paracétamol intraveineux par rapport au placebo chez des patients recevant une ablation par radiofréquence du nerf facettaire de la branche médiale

L'expérience aura lieu au Chaim Sheba TelHashomer Medical Center, Tel Aviv, Israël. Les patients seront recrutés dans le service de consultation externe de gestion de la douleur de l'hôpital parmi ceux qui sont appropriés pour la procédure impliquant l'ablation par radiofréquence de la branche médiale du nerf facetté. Après avoir reçu l'approbation d'Helsinki de l'hôpital, le P.I. et/ou d'autres membres du personnel désignés du service contacteront les patients concernés (conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion mentionnés), décriront la procédure et recueilleront le consentement éclairé si le patient souhaite participer. Le consentement sera obtenu du patient lors de la visite du patient lorsque l'option de RF est convenue et programmée pour l'avenir.

Les sujets ne recevront aucune compensation monétaire. Il sera souligné aux sujets potentiels que la participation à la recherche n'aura aucune implication sur leur traitement à l'hôpital ou sur la relation avec leurs prestataires de soins de santé actuels. Les patients seront informés qu'ils peuvent révoquer leur consentement sans condition à tout moment au cours de leur participation sans répercussion sur les soins futurs. Les Pt seront informés qu'ils peuvent se retirer de la participation à tout moment. Les données recueillies au cours de l'expérience seront conservées dans un endroit sûr et seront déchiquetées après l'achèvement du projet. Toutes les informations concernant le traitement des patients à l'intérieur et à l'extérieur du projet seront conservées dans la plus grande confidentialité, dans le respect des contraintes légales et éthiques.

Les patients seront assignés en double aveugle au groupe de paracétamol IV ou au groupe placebo lorsqu'ils arriveront pour leur rendez-vous normalement prévu pour l'ablation par radiofréquence du nerf médian de la facette de la branche. La randomisation et la mise en aveugle seront effectuées par la pharmacie de Tel Hashomer. Le paracétamol sera également stocké et approvisionné à la pharmacie Tel Hashomer. Les patients seront informés que ni le personnel médical ni eux-mêmes ne sauront ce qu'ils reçoivent. Les patients recevront une perfusion lente de placebo (solution saline normale) ou de solution IV de paracétamol 1 g/100 ml sur une période de 15 minutes avant le début de la procédure. Au cours de cette étape, le patient sera surveillé, le score VAS initial enregistré et les signes vitaux préopératoires évalués (par exemple, B/P, HR, SO2.) Les mêmes paramètres seront également enregistrés pendant la RF.

Toutes les poches de solution saline seront numérotées, mélangées et suspendues par l'une des infirmières travaillant dans la zone pré-intervention/admission du service de la douleur. Le personnel infirmier tiendra le journal de bord contenant la perfusion intraveineuse numérotée que chaque patient reçoit, à enregistrer sur le dossier du patient pour référence future. Le médecin traitant, l'infirmière de circulation et le patient ne sauront pas si le patient reçoit du paracétamol ou un placebo.

Le patient entrera dans la salle d'intervention pour subir une ablation par radiofréquence une fois la perfusion IV de paracétamol/placebo terminée. Le patient signera le consentement pour la procédure. Le patient sera placé en position ventrale. La zone de peau sur laquelle la procédure sera effectuée sera préparée et drapée de manière stérile standard. 1,5 cc de Midazolam sera administré pour une anesthésie légère. La fluoroscopie sera utilisée pour identifier le site spécifique des injections et la radiofréquence. La lidocaïne 1 % sera injectée sur le site de la procédure pour fournir une anesthésie locale. Des aiguilles de sonde radiofréquence seront placées sur les branches médiales déterminées sous guidage fluoroscopique, avec confirmation du placement établie par des paramètres électriques. Une dilution de 2cc de Lidocaïne 1% 1cc et de Depomedrol 40mg sera injectée avant l'ablation de chaque nerf. L'ablation du nerf sera effectuée avec une chaleur thermique de 80 degrés Celsius pendant une minute pour chaque nerf. Une solution de 3cc de Lidocaïne 1% + Depomedrol 40mg sera injectée autour de chaque nerf après l'ablation. Un pansement stérile sera placé sur les points d'entrée des aiguilles et le patient sera transféré dans la zone de récupération pour une surveillance plus approfondie.

Après l'intervention, le patient sera emmené à la salle de réveil de la clinique de la douleur et sera surveillé pendant 30 minutes. Les signes vitaux seront évalués immédiatement après l'opération dans la salle de réveil et à nouveau après 30 minutes, juste avant la sortie. On leur demandera à leur arrivée à la salle de réveil et à nouveau après 30 minutes, avant la sortie, d'évaluer leur niveau de douleur. Les demandes d'analgésie supplémentaire (Optalgin, etc.) seront évaluées. Il sera demandé au patient 0 minute et 30 minutes après l'entrée en salle de réveil s'il ressent l'un des nombreux effets secondaires et les réponses notées dans ses dossiers.

Les patients recevront un paquet contenant des copies des questionnaires Oswestry et Roland Disability. Les patients rempliront les deux questionnaires quotidiennement (à midi) pendant la première semaine, puis chaque semaine pendant les 5 semaines restantes du suivi. Le questionnaire évalue le niveau de douleur, le niveau de fonctionnement et les mesures de la qualité de vie des patients.

Tous les patients seront vus pour un rendez-vous de suivi avec leur médecin traitant dans le département de la douleur de Tel HaShomer 6 semaines après la procédure. Les patients reviendront avec leurs journaux et verront leurs signes vitaux, leur score d'évaluation de la douleur et d'autres symptômes (le cas échéant) évalués une fois de plus lors de la dernière visite.

Résultats Un examen complet et une analyse statistique des données seront effectués à la fin de l'étude. Les changements dans les scores de douleur, tels que rapportés par les patients via les scores VAS, seront analysés comme des changements dans le score de douleur au fil du temps. Les scores cumulés de l'EVA pour chaque groupe seront comparés à l'aide du test U de Mann-Whitney et du test t. Les changements dans les AVQ et la qualité de vie seront mesurés à l'aide du Roland Disability Questionnaire et des échelles d'invalidité pour la lombalgie d'Oswestry. Le Roland Disability Questionnaire et les scores d'Oswestry seront remplis par les patients avant la procédure et à la fin des six semaines. Les résultats des deux seront analysés statistiquement avec le test U de Mann-Whitney et par le test t.