Zkouška intravenózního paracetamolu vs. placeba u pacientů podstupujících radiofrekvenční ablaci fazetového nervu mediální větve

Experiment bude probíhat v Chaim Sheba TelHashomer Medical Center, Tel Aviv, Izrael. Pacienti budou vybráni z nemocničního ambulantního zařízení pro léčbu bolesti z těch, kteří jsou vhodní pro výkon zahrnující radiofrekvenční ablaci mediální větve fazetového nervu. Po obdržení helsinského schválení nemocnice P.I. a/nebo jiný určený personál na oddělení osloví příslušné pacienty (v souladu se zmíněnými kritérii zařazení a vyloučení), popíše postup a shromáždí informovaný souhlas, pokud má pacient zájem se zúčastnit. Souhlas bude získán od pacienta během návštěvy pacienta, když bude možnost RF dohodnuta a naplánována do budoucna.

Subjekty neobdrží žádnou finanční náhradu. Budoucím subjektům bude zdůrazněno, že účast ve výzkumu nebude mít dopad na jejich léčbu v nemocnici ani na vztah s jejich současnými poskytovateli zdravotní péče. Pacienti budou upozorněni, že mohou svůj souhlas kdykoli během účasti bezpodmínečně odvolat, aniž by to mělo dopad na budoucí péči. Pt bude upozorněni, že mohou kdykoli odstoupit od účasti. Data shromážděná během experimentu budou uchovávána na bezpečném místě a po dokončení projektu budou skartována. Veškeré informace týkající se léčby pacientů v rámci projektu i mimo něj budou uchovávány v maximální důvěrnosti a budou respektovány jak právní, tak etická omezení.

Pacienti budou dvojitě zaslepení zařazeni do skupiny s intravenózním paracetamolem nebo placebem, když dorazí na svou normálně naplánovanou schůzku na radiofrekvenční ablaci středního větveného fazetového nervu. Randomizaci i zaslepení provede lékárna Tel Hašomer. Paracetamol bude také skladován a získáván z lékárny Tel Hašomer. Pacienti budou upozorněni, že ani zdravotnický personál, ani oni sami nebudou vědět, co dostávají. Pacienti dostanou pomalou infuzi buď placeba (normální fyziologický roztok) nebo intravenózního roztoku paracetamolu 1 g/100 ml po dobu 15 minut před zahájením procedury. Během této fáze bude pacient monitorován, bude zaznamenáno počáteční skóre VAS a budou hodnoceny předoperační vitální funkce (např. - B/P, HR, SO2). Stejné parametry budou zaznamenávány i během RF.

Všechny vaky s fyziologickým roztokem budou očíslovány, smíchány a zavěšeny jednou ze sester pracujících v předprocedurální/přijímací části oddělení bolesti. Ošetřující personál bude držet deník obsahující očíslovanou IV infuzi, kterou dostane každý pacient, aby byl zaznamenán do pacientova záznamu pro budoucí použití. Ošetřující lékař, cirkulující sestra ani pacient nebudou mít žádné informace o tom, zda pacient dostává paracetamol nebo placebo.

Po dokončení infuze iv paracetamolu/placeba pacient vstoupí do sálu, kde podstoupí radiofrekvenční ablaci. Pacient podepíše souhlas s výkonem. Pacient bude uložen do polohy na břiše. Oblast kůže, na které bude zákrok proveden, bude připravena a zakryta standardním sterilním způsobem. Pro lite anestezii bude podáno 1,5 ccm Midazolamu. K identifikaci konkrétního místa injekcí a radiofrekvence bude použita fluoroskopie. Lidokain 1% bude injikován do místa výkonu k zajištění lokální anestézie. Jehly radiofrekvenční sondy budou umístěny do určených mediálních větví pod skiaskopickým vedením, s potvrzením umístění stanoveným elektrickými parametry. Před ablací každého nervu bude injikováno ředění 2cc lidokainu 1% 1cc a Depomedrol 40 mg. Ablace nervu bude provedena tepelným teplem 80 stupňů Celsia po dobu jedné minuty pro každý nerv. Po provedení ablace budou kolem každého nervu injikovány 3 ml roztoku lidokainu 1% + Depomedrol 40 mg. Přes vstupní body jehly bude umístěn sterilní obvaz a pacient bude převezen do zotavovací oblasti k dalšímu sledování.

Po zákroku bude pacient převezen do zotavovací místnosti na klinice bolesti a bude sledován po dobu 30 minut. Životní stavy budou vyšetřeny ihned po operaci v zotavovací místnosti a znovu po 30 minutách, těsně před propuštěním. Když se dostanou do zotavovací místnosti a znovu po 30 minutách před propuštěním, budou požádáni, aby zhodnotili míru své bolesti. Budou posouzeny žádosti o další analgezii (Optalgin atd.). Pt bude dotázán v 0 minutách a 30 minutách po vstupu do zotavovací místnosti, zda trpí některým z řady vedlejších účinků a zda jsou v jejich záznamech zaznamenány odpovědi.

Pacientům bude poskytnut balíček obsahující kopie Oswestryho a Rolandova dotazníku pro postižení. Pacienti budou vyplňovat oba dotazníky denně (v poledne) první týden a poté každý týden po zbývajících 5 týdnů sledování. Dotazník hodnotí míru bolesti pacientů, úroveň fungování a měřítko kvality života.

Všichni pacienti budou sledováni k následné schůzce se svým ošetřujícím lékařem pro bolest na oddělení bolesti v Tel HaShomer 6 týdnů po zákroku. Pacienti se vrátí se svými deníky a při poslední návštěvě budou ještě jednou zhodnoceny jejich životní funkce, skóre hodnocení bolesti a další příznaky (pokud existují).

Výsledky Po dokončení studie bude provedena komplexní kontrola a statistická analýza dat. Změny ve skóre bolesti, jak jsou hlášeny pacienty prostřednictvím skóre VAS, budou analyzovány jako změna skóre bolesti v průběhu času. Kumulativní skóre VAS pro každou skupinu bude porovnáno pomocí Mann-Whitneyho U-testu a t-testu. Změny v ADL a QoL budou měřeny pomocí Rolandova dotazníku Disability Questionnaire a Oswestry škály postižení bolesti dolní části zad. Jak dotazník Roland Disability Questionnaire, tak Oswestryho skóre vyplní pacienti jak před výkonem, tak po šesti týdnech dokončení. Výsledky obou budou statisticky analyzovány Mann-Whitney U-testem a t-testem.