Suonensisäisen parasetamolin vs. lumelääkekoe potilailla, jotka saavat radiotaajuisen ablaation mediaalisen haaran puolihermosta

Kokeilu suoritetaan Chaim Sheba TelHashomer Medical Centerissä Tel Avivissa, Israelissa. Potilaat rekrytoidaan sairaalan Kivunhallinnan avohoitolaitoksesta niiden joukosta, jotka soveltuvat kasvohermon mediaalisen haaran radiotaajuusablaatioon. Saatuaan sairaalan Helsingin hyväksynnän P.I. ja/tai muu osastolla nimetty henkilökunta ottaa yhteyttä asiaankuuluviin potilaisiin (mainittujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti), kuvailee toimenpiteen ja kerää tietoisen suostumuksen, jos potilas on kiinnostunut osallistumaan. Potilaan suostumus saadaan potilaskäynnin aikana, kun RF-vaihtoehdosta sovitaan ja se ajoitetaan tulevaisuuteen.

Tutkittavat eivät saa rahallista korvausta. Mahdollisille koehenkilöille painotetaan, että tutkimukseen osallistumisella ei ole mitään vaikutusta heidän sairaalahoitoon tai suhteeseensa nykyisten terveydenhuollon tarjoajien kanssa. Potilaita neuvotaan, että he voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa osallistumisen aikana ilman, että tämä vaikuttaa tulevaan hoitoon. Pt:lle ilmoitetaan, että he voivat peruuttaa osallistumisen milloin tahansa. Kokeilun aikana kerätyt tiedot säilytetään turvallisessa paikassa ja murskataan projektin päätyttyä. Kaikki potilaiden hoitoa koskevat tiedot sekä projektin sisällä että sen ulkopuolella säilytetään äärimmäisen luottamuksellisesti sekä oikeudellisia että eettisiä rajoituksia kunnioittaen.

Potilaat jaetaan kaksoissokkomenetelmällä joko IV parasetamoli- tai lumelääkeryhmään, kun he saapuvat normaalisti sovittuun tapaamiseen mediaanihaarapuolihermon radiotaajuiseen ablaatioon. Sekä satunnaistaminen että sokkouttaminen tehdään Tel Hashomerin apteekissa. Myös parasetamolia varastoidaan ja hankitaan Tel Hashomerin apteekista. Potilaille kerrotaan, etteivät lääkintähenkilöstö tai he itse tiedä, mitä he saavat. Potilaat saavat hitaan infuusion joko lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) tai IV Paracetamol 1 g/100 ml -liuosta 15 minuutin aikana ennen toimenpiteen aloittamista. Tämän vaiheen aikana potilasta seurataan, VAS-pisteet kirjataan ja preoperatiivisia elintoimintoja arvioidaan (esim. B/P, HR, SO2.) Samat parametrit tallennetaan myös RF:n aikana.

Kaikki suolaliuospussit numeroi, sekoittaa ja ripustaa joku kipuosaston esikäsittely-/vastaanottoalueella työskentelevistä sairaanhoitajista. Hoitohenkilökunta säilyttää lokikirjaa, joka sisältää kunkin potilaan saaman numeroidun IV-infuusion, jotta se kirjataan potilastietoihin myöhempää käyttöä varten. Hoitava lääkäri, sairaanhoitaja ja potilas eivät tiedä, saako potilas parasetamolia vai lumelääkettä.

Potilas menee toimenpidehuoneeseen radiotaajuisen ablaatioon, kun IV Paracetamol/Placebo-infuusio on valmis. Potilas allekirjoittaa suostumuksensa toimenpiteeseen. Potilas asetetaan makuuasentoon. Ihoalue, jolle toimenpide suoritetaan, valmistetaan ja päällystetään tavalliseen steriiliin tapaan. 1,5 cm3 midatsolaamia annetaan lievään anestesiaan. Fluoroskopiaa käytetään pistoskohdan ja radiotaajuuden tunnistamiseen. Toimenpidekohtaan ruiskutetaan 1 % lidokaiinia paikallispuudutuksen aikaansaamiseksi. Radiotaajuiset anturin neulat asetetaan määritettyihin mediaalisiin haaroihin fluoroskopian ohjauksessa, jolloin sijoittelu vahvistetaan sähköisten parametrien perusteella. Laimennus 2cc Lidocaine 1% 1cc ja Depomedrol 40mg injektoidaan ennen kunkin hermon ablaatiota. Hermon ablaatio suoritetaan 80 celsiusasteen lämpölämmöllä minuutin ajan kullekin hermolle. 3cc Lidocaine 1% + Depomedrol 40mg -liuosta ruiskutetaan jokaisen hermon ympärille ablaation jälkeen. Neulan sisäänvientikohtien päälle asetetaan steriili side ja potilas siirretään toipumisalueelle jatkoseurantaa varten.

Toimenpiteen jälkeen potilas viedään kipuklinikan toipumishuoneeseen ja häntä seurataan 30 minuuttia. Vitals mitataan välittömästi leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa ja uudelleen 30 minuutin kuluttua juuri ennen kotiutumista. Heiltä kysytään, kun he pääsevät toipumishuoneeseen ja uudelleen 30 minuutin kuluttua ennen kotiutumista, arvioimaan kiputasoaan. Lisäkipulääkepyynnöt (Optalgin jne.) arvioidaan. Pt:ltä kysytään 0 minuuttia ja 30 minuuttia toipumishuoneeseen saapumisen jälkeen, onko heillä jokin useista sivuvaikutuksista, ja vastaukset on merkitty heidän tietueisiinsa.

Potilaille toimitetaan paketti, joka sisältää kopiot Oswestryn ja Rolandin vammaisuuskyselyistä. Potilaat täyttävät molemmat kyselylomakkeet päivittäin (keskipäivällä) ensimmäisen viikon ajan ja sitten viikoittain loput 5 seurantaviikkoa. Kyselyssä arvioidaan potilaiden kiputasoa, toimintakykyä ja elämänlaadun mittareita.

Kaikki potilaat nähdään seurantakäynnille hoitavan kipulääkärinsä kanssa Tel HaShomerin kipuosastolla 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Potilaat palaavat päiväkirjansa kanssa, ja heidän elintoimintonsa, kivunarviointipisteensä ja muut oireensa (jos sellaisia ​​on) arvioidaan vielä kerran viimeisellä käynnillä.

Tulokset Tutkimuksen päätyttyä suoritetaan kattava katsaus ja tilastollinen analyysi tiedoista. Muutokset kipupisteissä, jotka potilaat ovat ilmoittaneet VAS-pisteiden kautta, analysoidaan kipupisteiden muutoksena ajan myötä. Kunkin ryhmän kumulatiivisia VAS-pisteitä verrataan käyttämällä Mann-Whitneyn U-testiä ja t-testiä. ADL:n ja QoL:n muutoksia mitataan Roland Disability Questionnaire -kyselylomakkeella ja Oswestryn alaselkäkipuvammaisuusasteikoilla. Potilaat täyttävät sekä Roland Disability Questionnaire- että Oswestry-pisteet sekä ennen toimenpidettä että kuuden viikon kuluttua. Molempien tulokset analysoidaan tilastollisesti Mann-Whitneyn U-testillä ja t-testillä.