Próba dożylnego paracetamolu w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych ablacji przyśrodkowej gałęzi nerwu twarzowego przy użyciu częstotliwości radiowej

Eksperyment odbędzie się w Chaim Sheba Tel Hashomer Medical Center w Tel Awiwie w Izraelu. Pacjenci będą rekrutowani z ambulatoryjnej placówki lecznictwa przeciwbólowego szpitala spośród osób odpowiednich do zabiegu polegającego na ablacji prądem o częstotliwości radiowej gałęzi przyśrodkowej nerwu twarzowego. Po otrzymaniu zgody szpitala w Helsinkach, P.I. i/lub inny wyznaczony personel oddziału skontaktuje się z odpowiednimi pacjentami (zgodnie z wymienionymi kryteriami włączenia i wyłączenia), opisze procedurę i zbierze świadomą zgodę, jeśli pacjent jest zainteresowany udziałem. Zgoda pacjenta zostanie uzyskana podczas wizyty pacjenta, gdy opcja RF zostanie uzgodniona i zaplanowana na przyszłość.

Badani nie otrzymają żadnej rekompensaty pieniężnej. Przyszłym uczestnikom zostanie podkreślone, że udział w badaniu nie będzie miał żadnego wpływu na ich leczenie w szpitalu ani na relacje z obecnymi podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną. Pacjenci zostaną poinformowani, że mogą bezwarunkowo odwołać swoją zgodę w dowolnym momencie podczas uczestnictwa bez wpływu na przyszłą opiekę. Pt zostanie poinformowany, że w każdej chwili może wycofać się z udziału. Dane zebrane podczas eksperymentu będą przechowywane w bezpiecznym miejscu i zostaną zniszczone po zakończeniu projektu. Wszystkie informacje dotyczące leczenia pacjentów, zarówno w ramach projektu, jak i poza nim, będą przechowywane z zachowaniem najwyższej poufności, z poszanowaniem zarówno ograniczeń prawnych, jak i etycznych.

Pacjenci zostaną przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby do grupy dożylnej paracetamolu lub placebo, gdy przybędą na normalnie zaplanowaną wizytę w celu ablacji nerwu twarzowego gałęzi przyśrodkowej za pomocą częstotliwości radiowej. Zarówno randomizacja, jak i zaślepienie zostaną przeprowadzone przez aptekę Tel Haszomer. Paracetamol będzie również przechowywany i pozyskiwany z apteki Tel Hashomer. Pacjenci zostaną poinformowani, że ani personel medyczny, ani oni sami nie będą wiedzieć, co otrzymują. Pacjenci otrzymają powolny wlew placebo (roztwór soli fizjologicznej) lub paracetamolu dożylnie 1 g/100 ml w ciągu 15 minut przed rozpoczęciem procedury. Na tym etapie pacjent będzie monitorowany, rejestrowana będzie wstępna ocena VAS i przedoperacyjna ocena parametrów życiowych (np. B/P, HR, SO2). Te same parametry zostaną zarejestrowane również podczas RF.

Wszystkie worki z solą fizjologiczną zostaną ponumerowane, zmieszane i zawieszone przez jedną z pielęgniarek pracujących w strefie wstępnej/przyjęcia na oddziale leczenia bólu. Personel pielęgniarski będzie prowadził dziennik zawierający numerowaną infuzję dożylną, którą otrzymuje każdy pacjent, w celu odnotowania w dokumentacji pacjenta do wykorzystania w przyszłości. Lekarz prowadzący, pielęgniarka krążąca i pacjent nie będą mieli żadnej wiedzy na temat tego, czy pacjent otrzymuje Paracetamol czy Placebo.

Po zakończeniu wlewu dożylnego Paracetamolu/Placebo pacjent wejdzie do sali zabiegowej w celu poddania się ablacji prądem o częstotliwości radiowej. Pacjent podpisze zgodę na zabieg. Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej. Obszar skóry, na którym zostanie przeprowadzony zabieg, zostanie przygotowany i ułożony w standardowy sterylny sposób. Do lekkiego znieczulenia zostanie podane 1,5 cm3 midazolamu. Fluoroskopia zostanie wykorzystana do identyfikacji konkretnego miejsca wstrzyknięcia i częstotliwości radiowej. Lidokaina 1% zostanie wstrzyknięta w miejsce zabiegu w celu zapewnienia znieczulenia miejscowego. Igły sondy o częstotliwości radiowej zostaną umieszczone w określonych gałęziach przyśrodkowych pod kontrolą fluoroskopii, z potwierdzeniem umieszczenia ustalonym przez parametry elektryczne. Rozcieńczenie 2 ml Lidokainy 1% 1 ml i Depomedrol 40 mg zostanie wstrzyknięte przed ablacją każdego nerwu. Ablacja nerwu będzie prowadzona ciepłem termicznym 80 stopni Celsjusza przez jedną minutę dla każdego nerwu. 3 ml roztworu 1% Lidokainy + Depomedrol 40 mg zostanie wstrzyknięty wokół każdego nerwu po wykonaniu ablacji. Sterylny bandaż zostanie umieszczony nad punktami wejścia igły, a pacjent zostanie przeniesiony na salę rekonwalescencji w celu dalszego monitorowania.

Po zabiegu pacjent zostanie przewieziony na salę pooperacyjną w poradni leczenia bólu i będzie monitorowany przez 30 minut. Funkcje życiowe zostaną ocenione natychmiast po operacji w sali pooperacyjnej i ponownie po 30 minutach, tuż przed wypisem. Po przybyciu na salę pooperacyjną i ponownie po 30 minutach przed wypisem zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu. Prośby o dodatkowe środki przeciwbólowe (Optalgin itp.) zostaną ocenione. Pt zostanie zapytany po 0 minutach i 30 minutach po wejściu na salę pooperacyjną, jeśli doświadczają któregokolwiek z wielu skutków ubocznych, a odpowiedzi są odnotowane w ich dokumentacji.

Pacjenci otrzymają pakiet zawierający kopie kwestionariuszy Oswestry i Roland Disability Questionaires. Pacjenci będą wypełniać oba kwestionariusze codziennie (w południe) przez pierwszy tydzień, a następnie co tydzień przez pozostałe 5 tygodni obserwacji. Kwestionariusz ocenia poziom bólu pacjentów, poziom funkcjonowania i miary jakości życia.

Wszyscy pacjenci zostaną skierowani na wizytę kontrolną do swojego lekarza leczącego ból na oddziale leczenia bólu w Tel HaShomer 6 tygodni po zabiegu. Pacjenci wrócą ze swoimi dziennikami i zostaną ponownie poddani ocenie parametrów życiowych, wyniku oceny bólu i innych objawów (jeśli występują) podczas ostatniej wizyty.

Wyniki Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzony kompleksowy przegląd i analiza statystyczna danych. Zmiany w punktacji bólu, zgłaszane przez pacjentów za pomocą wyników VAS, będą analizowane jako zmiany w punktacji bólu w czasie. Skumulowane wyniki VAS dla każdej grupy zostaną porównane przy użyciu testu U Manna-Whitneya i testu t. Zmiany w ADL i QoL będą mierzone przy użyciu kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda i skali niepełnosprawności Oswestry dotyczącej bólu krzyża. Zarówno Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda, jak i wyniki Oswestry będą wypełniane przez pacjentów zarówno przed zabiegiem, jak i po sześciu tygodniach od jego zakończenia. Wyniki z obu będą analizowane statystycznie za pomocą testu U Manna-Whitneya i testu t.