在接受内侧支小面神经射频消融术的患者中静脉注射扑热息痛与安慰剂的试验

该实验将在以色列特拉维夫的 Chaim Sheba TelHashomer 医疗中心进行。 患者将从医院的疼痛管理门诊设施中招募适合涉及小面神经内侧支射频消融手术的患者。 在获得医院的赫尔辛基批准后，P.I.和/或该部门的其他指定工作人员将接触相关患者（符合上述纳入和排除标准），描述程序，并在患者有兴趣参与的情况下收集知情同意书。 当就 RF 选项达成一致并安排在未来进行时，将在患者就诊期间获得患者的同意。

受试者将不会获得任何货币补偿。 将向潜在受试者强调，参与研究不会对他们在医院的治疗或与他们当前医疗保健提供者的关系产生任何影响。 患者将被告知，他们可以在参与期间的任何给定时间无条件地撤销他们的同意，而不会对未来的护理产生影响。 Pt 将被告知他们可以随时退出参与。 实验期间收集的数据将保存在安全位置，并在项目完成后销毁。 所有关于项目内外患者治疗的信息都将在遵守法律和道德约束的情况下最大限度地保密。

当患者到达正常安排的正中分支小神经射频消融预约时，他们将被双盲地分配到 IV 扑热息痛组或安慰剂组。 随机化和盲化都将由 Tel Hashomer 的药房完成。 扑热息痛也将从 Tel Hashomer 药房储存和采购。 患者将被告知，医务人员和他们自己都不知道他们接受的是什么。 在手术开始前的 15 分钟内，患者将接受缓慢输注安慰剂（生理盐水）或静脉注射扑热息痛 1 g/100 ml 溶液。 在此阶段，将对患者进行监测，记录初始 VAS 评分，并评估术前生命体征（例如 B/P、HR、SO2。） 同样的参数也将在 RF 期间被记录下来。

所有盐水袋都将由在疼痛科手术前/入院区工作的一名护士进行编号、混合和悬挂。 护理人员将保存记录每个患者接受的静脉输液编号的日志，以记录在患者记录中以备将来参考。 主治医师、巡回护士和患者不知道患者接受的是扑热息痛还是安慰剂。

一旦静脉输注扑热息痛/安慰剂完成，患者将进入手术室接受射频消融术。 患者将签署手术同意书。 患者将被置于俯卧位。 将在其上执行该程序的皮肤区域将以标准无菌方式准备和覆盖。 将给予 1.5cc 咪达唑仑进行轻度麻醉。 荧光检查将用于确定注射和射频的具体部位。 将 1% 的利多卡因注射到手术部位以提供局部麻醉。 射频探针将在荧光镜引导下放置到确定的内侧分支，并通过电气参数确认放置。 在消融每条神经之前，将注射 2cc 利多卡因 1% 1cc 和地波美卓 40mg 的稀释液。 对于每条神经，将使用 80 摄氏度的高温进行神经消融一分钟。 执行消融后，将在每条神经周围注射 3cc 利多卡因 1% + 地波美卓 40mg 溶液。 无菌绷带将放在针头入口处，患者将被转移到恢复区进行进一步监测。

手术后，患者将被带到疼痛门诊的恢复室，并接受 30 分钟的监测。 生命体征将在术后立即在恢复室进行评估，并在出院前 30 分钟后再次评估。 他们将在到达恢复室时被询问，并在出院前 30 分钟后再次被询问，以评估他们的疼痛程度。 将评估额外镇痛（Optalgin 等）的请求。 在进入恢复室后的 0 分钟和 30 分钟，将询问患者是否出现多种副作用中的任何一种，并在他们的记录中记录答复。

将为患者提供一个包含 Oswestry 和 Roland 残疾问卷副本的包裹。 患者将在第一周每天（中午）完成两个问卷，然后在接下来的 5 周随访中每周完成一次。 问卷评估患者的疼痛程度、功能水平和生活质量指标。

手术后 6 周，所有患者都将在 Tel HaShomer 的疼痛科与他们的治疗疼痛医生进行随访预约。 患者将带着他们的日记返回，并在最后一次就诊时再次评估他们的生命体征、疼痛评估评分和其他症状（如果有的话）。

结果 研究结束时将对数据进行综合审查和统计分析。 患者通过 VAS 评分报告的疼痛评分变化将作为疼痛评分随时间的变化进行分析。 将使用 Mann-Whitney U 检验和 t 检验比较每组的累积 VAS 分数。 ADL 和 QoL 的变化将使用 Roland 残疾问卷和 Oswestry 腰痛残疾量表来衡量。 Roland 残疾问卷和 Oswestry 评分都将由患者在手术前和手术后六周完成。 两者的结果将通过 Mann-Whitney U 检验和 t 检验进行统计分析。