Испытание внутривенного парацетамола в сравнении с плацебо у пациентов, получающих радиочастотную аблацию медиальной ветви фасеточных нервов

Эксперимент будет проходить в медицинском центре имени Хаима Шеба Тель-Ха-Шомер в Тель-Авиве, Израиль. Пациенты будут набраны из амбулаторного отделения больничного лечения боли из числа тех, которые подходят для процедуры, включающей радиочастотную абляцию медиальной ветви фасеточного нерва. Получив одобрение больницы в Хельсинки, P.I. и/или другой назначенный персонал в отделении будет обращаться к соответствующим пациентам (в соответствии с указанными критериями включения и исключения), описывать процедуру и получать информированное согласие, если пациент заинтересован в участии. Согласие будет получено от пациента во время визита пациента, когда вариант RF будет согласован и запланирован на будущее.

Субъекты не получат никакой денежной компенсации. Потенциальным субъектам будет подчеркнуто, что участие в исследовании не повлияет на их лечение в больнице или отношения с их нынешними поставщиками медицинских услуг. Пациентам будет сообщено, что они могут безоговорочно отозвать свое согласие в любой момент во время участия без последствий для будущего лечения. Pt будет сообщено, что они могут отказаться от участия в любое время. Данные, собранные в ходе эксперимента, будут храниться в безопасном месте и будут уничтожены после завершения проекта. Вся информация о лечении пациентов как внутри проекта, так и за его пределами будет храниться в условиях максимальной конфиденциальности с соблюдением как юридических, так и этических ограничений.

Пациенты будут двойным слепым образом распределены либо в группу внутривенного парацетамола, либо в группу плацебо, когда они прибудут на свое обычное запланированное назначение для радиочастотной абляции срединной ветви фасеточного нерва. Как рандомизацию, так и ослепление будет проводить аптека Тель ха-Шомер. Парацетамол также будет храниться и приобретаться в аптеке Тель ха-Шомер. Пациентам будет сообщено, что ни медицинский персонал, ни они сами не будут знать, что они получают. Пациенты получат медленную инфузию либо плацебо (физиологический раствор), либо парацетамола внутривенно 1 г/100 мл раствора в течение 15 минут до начала процедуры. На этом этапе пациент будет находиться под наблюдением, будет записана начальная оценка по ВАШ и оценены предоперационные показатели жизнедеятельности (например, АД/Р, ЧСС, SO2). Эти же параметры будут записываться и во время РФ.

Все пакеты с физиологическим раствором будут пронумерованы, перемешаны и подвешены одной из медсестер, работающих в предпроцедурной/приемной зоне обезболивающего отделения. Медицинский персонал будет вести журнал учета, содержащий пронумерованные внутривенные инфузии, которые получает каждый пациент, для записи в истории болезни пациента для дальнейшего использования. Лечащий врач, дежурная медсестра и пациент не будут знать, получает ли пациент парацетамол или плацебо.

Пациент войдет в процедурный кабинет для проведения радиочастотной абляции после завершения внутривенного введения парацетамола/плацебо. Пациент подписывает согласие на процедуру. Пациент будет помещен в положение лежа. Участок кожи, на котором будет выполняться процедура, будет подготовлен и покрыт стандартным стерильным способом. Для облегчения анестезии введут 1,5 мл мидазолама. Рентгеноскопия будет использоваться для определения конкретного места инъекций и радиочастоты. Лидокаин 1% будет вводиться в место процедуры для обеспечения местной анестезии. Иглы радиочастотного зонда будут помещены в определенные медиальные ветви под рентгеноскопическим контролем с подтверждением размещения, установленным электрическими параметрами. Разведение 2 мл лидокаина, 1%, 1 мл и депомедрола 40 мг будет вводиться перед абляцией каждого нерва. Абляция нерва будет проводиться при температуре 80 градусов Цельсия в течение одной минуты для каждого нерва. 3 см3 раствора 1% лидокаина + 40 мг депомедрола вводят вокруг каждого нерва после проведения абляции. На точки ввода иглы будет наложена стерильная повязка, и пациент будет переведен в зону восстановления для дальнейшего наблюдения.

После процедуры пациент будет доставлен в послеоперационную палату в клинике боли и будет находиться под наблюдением в течение 30 минут. Состояние жизненно важных органов будет оцениваться сразу после операции в послеоперационной палате и повторно через 30 минут, непосредственно перед выпиской. Их попросят, когда они попадут в послеоперационную палату, и еще раз через 30 минут, перед выпиской, оценить уровень боли. Запросы на дополнительную анальгезию (опталгин и т. д.) будут рассмотрены. Через 0 минут и через 30 минут после входа в палату пациента спросят, испытывает ли он какой-либо из ряда побочных эффектов, и ответы, отмеченные в его записях.

Пациентам будет предоставлен пакет, содержащий копии опросников Освестри и Роланда по инвалидности. Пациенты будут заполнять оба опросника ежедневно (в полдень) в течение первой недели, а затем еженедельно в течение оставшихся 5 недель наблюдения. Опросник оценивает уровень боли у пациентов, уровень функционирования и показатели качества жизни.

Через 6 недель после процедуры все пациенты будут осмотрены лечащим врачом боли в отделении боли Тель ха-Шомер. Пациенты вернутся со своими дневниками, и во время последнего визита еще раз оценят их жизненно важные органы, оценку боли и другие симптомы (если таковые имеются).

Результаты. По завершении исследования будет проведен всесторонний обзор и статистический анализ данных. Изменения показателей боли, о которых сообщают пациенты с помощью показателей ВАШ, будут анализировать как изменение показателей боли с течением времени. Совокупные баллы ВАШ для каждой группы будут сравниваться с использованием U-критерия Манна-Уитни и t-критерия. Изменения в ADL и QoL будут измеряться с использованием опросника Roland Disability Questionnaire и шкал Oswestry для инвалидности при боли в пояснице. Как опросник Роланда по инвалидности, так и баллы Освестри будут заполнены пациентами как до процедуры, так и по ее завершении через шесть недель. Результаты обоих будут статистически проанализированы с помощью U-критерия Манна-Уитни и t-критерия.