En utprøving av intravenøs paracetamol vs. placebo hos pasienter som får radiofrekvensablasjon av medial grenfasetnerven

Eksperimentet vil finne sted i Chaim Sheba TelHashomer Medical Center, Tel Aviv, Israel. Pasienter vil bli rekruttert fra sykehusets smertebehandlingspoliklinikk fra de som er passende for prosedyren som involverer radiofrekvensablasjon av den mediale grenen av fasettnerven. Etter å ha mottatt sykehusets Helsinki-godkjenning, har P.I. og/eller annet utpekt personale på avdelingen vil henvende seg til aktuelle pasienter (i tråd med nevnte inklusjons- og eksklusjonskriterier), beskrive prosedyren og innhente informert samtykke dersom pasienten er interessert i å delta. Samtykke vil innhentes fra pasienten under pasientbesøket når muligheten for RF er avtalt og planlagt for fremtiden.

Forsøkspersoner vil ikke motta noen økonomisk kompensasjon. Det vil bli understreket overfor potensielle forsøkspersoner at deltakelse i forskningen ikke vil ha noen implikasjoner på deres behandling på sykehuset, eller forholdet til deres nåværende helsepersonell. Pasientene vil bli informert om at de ubetinget kan trekke tilbake samtykket sitt til enhver tid under deltakelsen uten at det får konsekvenser for fremtidig behandling. Pt vil bli informert om at de kan trekke seg fra deltakelsen når som helst. Data som samles inn under eksperimentet vil bli oppbevart på et sikkert sted og vil bli makulert etter at prosjektet er fullført. All informasjon om pasientbehandling både i og utenfor prosjektet vil bli holdt i den ytterste konfidensialitet, med respekt for både juridiske og etiske begrensninger.

Pasienter vil dobbeltblindet bli tildelt enten IV-paracetamol- eller placebo-gruppen når de kommer til sin normalt planlagte avtale for radiofrekvensablasjon av Median Branch Facet Nerve. Både randomisering og blinding vil bli utført av apoteket i Tel Hashomer. Paracet vil også bli lagret og anskaffet fra Tel Hashomer-apoteket. Pasientene vil bli informert om at verken det medisinske personalet eller de selv vil vite hva de får. Pasientene vil få en langsom infusjon av enten Placebo (normalt saltvann) eller IV Paracetamol 1 g/100 ml oppløsning over en periode på 15 minutter før prosedyren starter. I løpet av dette stadiet vil pasienten bli overvåket, initial VAS-skåre registrert og preoperative vitale tegn vurdert (f.eks. B/P, HR, SO2.) De samme parametrene vil også bli registrert under RF.

Alle saltvannsposer vil bli nummerert, blandet og hengt av en av sykepleierne som jobber i forprosedyre/innleggelsesområdet på smerteavdelingen. Pleiepersonalet vil holde loggboken som inneholder den nummererte IV-infusjonen som hver pasient mottar, for å bli registrert i pasientjournalen for fremtidig referanse. Behandlende lege, sirkulasjonssykepleier og pasienten vil ikke ha kunnskap om hvorvidt pasienten får paracet eller placebo.

Pasienten vil gå inn i prosedyrerommet for å gjennomgå radiofrekvensablasjon når infusjonen av IV Paracetamol/Placebo er fullført. Pasienten vil signere samtykke til prosedyren. Pasienten vil bli plassert i liggende stilling. Hudområdet som prosedyren skal utføres over vil bli klargjort og drapert på standard steril måte. 1,5 cc Midazolam vil bli gitt for lite anestesi. Fluoroskopi vil bli brukt for å identifisere det spesifikke stedet for injeksjonene og radiofrekvensen. Lidokain 1 % vil bli injisert på stedet for prosedyren for å gi lokalbedøvelse. Radiofrekvensprobenåler vil bli plassert til de bestemte mediale grenene under fluoroskopisk veiledning, med bekreftelse på plassering etablert av elektriske parametere. En fortynning av 2cc Lidocaine 1% 1cc og Depomedrol 40mg vil bli injisert før ablasjon av hver nerve. Ablasjon av nerven vil bli utført med termisk varme på 80 grader Celsius i ett minutt for hver nerve. 3cc løsning av Lidocaine 1% + Depomedrol 40mg vil bli injisert rundt hver nerve etter at ablasjonen er utført. En steril bandasje vil bli plassert over nålens inngangspunkter, og pasienten vil bli overført til utvinningsområdet for videre overvåking.

Etter prosedyren vil pasienten bli ført til utvinningsrommet på smerteklinikken og vil bli overvåket i 30 minutter. Vitals vil bli vurdert umiddelbart etter operasjon på utvinningsrommet og igjen etter 30 minutter, rett før utskrivning. De vil bli bedt om å vurdere smertenivået når de kommer til utvinningsrommet og igjen etter 30 minutter før utskrivning. Forespørsler om ytterligere analgesi (Optalgin, etc) vil bli vurdert. Pt vil bli spurt 0 minutter og 30 minutter etter innreise til utvinningsrommet hvis de opplever noen av en rekke bivirkninger og svarene er notert i journalene deres.

Pasientene vil få en pakke som inneholder kopier av Oswestry og Roland Disability Questionaires. Pasientene vil fylle ut begge spørreskjemaene daglig (kl. 12.00) den første uken og deretter ukentlig i de resterende 5 ukene med oppfølging. Spørreskjemaet evaluerer pasientenes smertenivå, funksjonsnivå og mål på livskvalitet.

Alle pasienter vil bli sett for oppfølgingsavtale med sin behandlende smertelege i smerteavdelingen i Tel HaShomer 6 uker etter prosedyren. Pasienter vil komme tilbake med journalene sine og vil få sine vitale egenskaper, smertevurderingsscore og andre symptomer (hvis noen) vurdert en gang til ved det siste besøket.

Resultater En omfattende gjennomgang og statistisk analyse av data vil bli utført ved fullføring av studien. Endringer i smerteskåre, som rapportert av pasientene via VAS-skårene, vil bli analysert som endring i smerteskåre over tid. Kumulative VAS-skårer for hver gruppe vil bli sammenlignet ved hjelp av Mann-Whitney U-test og t-test. Endringer i ADL og QoL vil bli målt ved hjelp av Roland Disability Questionnaire og Oswestry-skalaene for funksjonshemming i korsryggen. Både Roland Disability Questionnaire og Oswestry-resultatene vil bli utfylt av pasientene både før prosedyren og ved seks ukers fullføring. Resultater fra begge vil bli statistisk analysert med Mann-Whitney U-test og med t-test.