ShapeMatch カッティング ガイドの機能的結果の研究 (ShapeMatch)
2024年2月20日 更新者：Stryker Orthopaedics
ShapeMatch カッティング ガイドを使用したトライアスロン十字型保持トータル膝システムの前向き、ランダム化、多施設共同研究
適格基準を満たす連続した一連の患者における初回全膝関節置換術 (TKR) のための ShapeMatch Cutting Guide のランダム化評価。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この研究は、適格基準を満たす連続した一連の患者における初回全膝関節置換術（TKR）用の ShapeMatch Cutting Guide の前向き無作為評価です。
登録された 48 例は、膝の自然な運動学的アライメントを再現するために、患者固有の切断ガイドを使用する手順で Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) を受けます。
登録された別の 48 例には、膝の全体的な四肢の位置が中立になるように修正された患者固有の切断ガイドを使用する処置で Triathlon® CR デバイスが装着されます。
そして最後の 48 例には、四肢全体のニュートラルなアライメントを達成することを目的とした従来の器具を使用した手順で Triathlon® CR デバイスが装着されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Modena、イタリア、41124
- Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は倫理委員会が承認した研究特有のインフォームド患者同意書に署名している。
- 患者は、研究用具の移植時の年齢が18歳以上の男性または非妊娠の女性である。
- 患者は非炎症性変性関節疾患（NIDJD）の一次診断を受けています。
- 患者は一次人工膝関節置換術の候補者です。
- 患者は、術後に予定されている臨床評価および X 線検査およびリハビリテーションを喜んで遵守することができます。
除外基準:
- 患者の体格指数 (BMI) は 40 以上です。
- 患者の年齢は80歳以上。
- 患者には10度を超える内反または外反変形、または20度を超える屈曲拘縮がある。
- 患者は、研究用デバイスの移植時に、影響を受けた膝関節内またはその周囲に活動性または潜在的な感染症を患っている。
- 患者は過去1年以内に下肢への整形外科的介入を受けたことがある、または来年以内にこの研究に登録されるTKR以外の下肢への整形外科的介入が必要になると予想される。
- 患者は両側膝関節全置換術を必要とするか、反対側の部分膝関節置換術または全膝関節置換術の既往歴がある。
- 患者には、MRI 処置と互換性のないデバイスが埋め込まれています。
- 患者は慢性心不全を患っている（NYHAステージ≧2）
- 患者には神経筋障害または神経感覚障害があり、デバイスの安全性と有効性を評価する能力が制限されています。
- 患者は全身疾患（例： エリテマトーデス）または代謝障害（例： パジェット病）は進行性の骨劣化を引き起こします。
- 患者は免疫学的に抑制されているか、通常の生理学的要件を超えたステロイドの投与を受けている（例： > 30 日）。
- 患者は、以前に移植された膝関節全置換術または影響を受けた関節への膝関節固定術の再手術を必要としています。
- 患者はデバイスの材質に対して既知の過敏症を持っています。
- 患者は囚人だ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Triathlon® CR/キネマティック アライメント
Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) を患者専用の切断ガイドを使用して施術し、膝の自然な運動学的アライメントを再現します。
|
患者固有の切断ガイドを使用した膝関節全置換術
|
|
アクティブコンパレータ：Triathlon® CR/ニュートラルな全体的な四肢のアライメント
Triathlon® CR デバイスは、膝の全体的な四肢の位置が中立になるように修正された患者固有の切断ガイドを使用して手順で装着されます。
|
患者固有の切断ガイドを使用した膝関節全置換術
|
|
アクティブコンパレータ：Triathlon® CR/従来のリムアライメント
Triathlon® CR デバイスは、膝の四肢全体の中立的なアライメントを達成することを目的とした従来の器具を使用した手順で装着されます。
|
従来の器具を使用した膝関節全置換術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
透視法による運動学的に整列した形状一致切断ガイドを使用した人工膝関節全置換術 (TKR) の機能的パフォーマンスの向上の評価。
時間枠：6ヵ月
|
運動学的に調整されたShapeMatch切断ガイドを使用して実行されたTKRが、四肢全体の中立的なアライメントを提供するように修正されたShapeMatch切断ガイド、または四肢全体の中立性を達成することを目的とした従来の器具を使用して実行されたTKRと比較して、より優れた短期的な運動学的および機能的パフォーマンスを提供することを蛍光透視法によって実証することアライメント。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Get-up and go テストによる臨床パフォーマンスと患者の転帰の調査
時間枠：1年
|
Get-up-and-go テストでは、椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座るまでにかかる時間を使用します。 ある情報源によると、10秒以下のスコアは正常な可動性を示し、11〜20秒は虚弱な高齢者や障害のある患者の正常な範囲内であり、20秒を超える場合は屋外での援助が必要であり、さらなる検査と介入を示すことを意味します。 30 秒以上のスコアは、その人が転倒しやすい可能性があることを示唆しています。 |
1年
|
|
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) 患者アンケートによる臨床成績と患者のアウトカムの調査。
時間枠：1年間のフォローアップ
|
KOOS は、痛み、その他の症状、日常生活機能、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質 (QOL) の 5 つの下位尺度で構成されています。
前週は、質問に回答する際に考慮される期間です。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 ～ 4 のスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (100 は症状がないことを示し、0 は極度の症状を示します)。
|
1年間のフォローアップ
|
|
忘れられた関節スコア (FJS) 患者アンケートによる臨床成績と患者転帰の調査。
時間枠：1年間のフォローアップ
|
FJS は 12 の質問で構成されており、日常生活やレクリエーション活動における患者の関節置換術に対する意識に焦点を当てています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いことは、良好な結果、つまり、日常生活において影響を受けた関節のことを忘れることができる度合いが高いことを示します。
|
1年間のフォローアップ
|
|
EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) による臨床成績と患者転帰の調査。
時間枠：1年間のフォローアップ
|
EQ-5D インデックスの上限は 1 で、完全な健康状態 (すべてのドメインで「問題なし」で示される) を示し、0 は死亡を表します。
負の値が許可され、下限は使用される国固有の値セットによって異なります。
英国時間トレードオフ (UKTTO) は、英国人口の正常な状態と比較した患者の状態を示します。
|
1年間のフォローアップ
|
|
短いフォームによる臨床パフォーマンスと患者転帰の調査 - 36 健康調査 (SF-36)。
時間枠：1年間のフォローアップ
|
SF-36 健康調査は、一般的な健康状態と幸福度を測定するために患者が記入する 36 項目のアンケートです。
これには、身体的および精神的状態のコンポーネントスコアが含まれます。それぞれ 0 ～ 100 の範囲です。
低い値は悪い健康状態を表し、高い値は良好な健康状態を表します。
|
1年間のフォローアップ
|
|
膝社会スコア (KSS) による機能評価による、運動学的に整列した ShapeMatch カッティング ガイドを使用した TKR のパフォーマンス向上の評価。
時間枠：1年間のフォローアップ
|
Knee Society Clinical Rating System は、2 つの異なるサブスコアで構成されています。1 つは痛み、可動域 (ROM)、関節の安定性に関するもので、もう 1 つは機能パラメータに関するものです。
サブスコアの範囲は、潜在的な最小スコア 0 から最大スコア 100 ポイントまでです。
具体的なスコアは「優れ」、「良好」、「普通」、「不良」の区別はありませんが、数値が高いほど良好な結果となります。
|
1年間のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fabio Catani, Prof.、Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月1日
最初の投稿 (推定)
2015年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K-S-045
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。