Studie zu funktionellen Ergebnissen des ShapeMatch-Schnittleitfadens (ShapeMatch)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine von der Ethikkommission genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnet.
2. Bei der Patientin handelt es sich um einen Mann oder eine nicht schwangere Frau, die zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts mindestens 18 Jahre alt ist.
3. Der Patient hat die Primärdiagnose einer nicht entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (NIDJD).
4. Der Patient ist ein Kandidat für einen primären Knie-Totalersatz.
5. Der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40.
2. Patientenalter ≥ 80.
3. Der Patient hat eine Varus- oder Valgusdeformität von mehr als 10 Grad oder eine Flexionskontraktur von mehr als 20 Grad.
4. Der Patient weist zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das betroffene Kniegelenk auf.
5. Der Patient hat im letzten Jahr einen orthopädischen chirurgischen Eingriff an den unteren Extremitäten erhalten oder wird voraussichtlich innerhalb des nächsten Jahres einen orthopädischen chirurgischen Eingriff an den unteren Extremitäten benötigen, mit Ausnahme der TKR, die in diese Studie aufgenommen werden soll.
6. Der Patient benötigt einen bilateralen vollständigen Knieersatz oder hat in der Vergangenheit einen kontralateralen teilweisen oder vollständigen Knieersatz.
7. Der Patient verfügt über ein implantiertes Gerät, das mit MRT-Verfahren nicht kompatibel wäre.
8. Der Patient hat eine chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium ≥ 2)
9. Der Patient hat einen neuromuskulären oder neurosensorischen Mangel, der die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts einschränkt.
10. Bei dem Patienten wird eine systemische Erkrankung diagnostiziert (z. B. Lupus erythematodes) oder eine Stoffwechselstörung (z.B. Morbus Paget) führt zu fortschreitendem Knochenabbau.
11. Der Patient ist immunologisch unterdrückt oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen (z. B. > 30 Tage).
12. Der Patient benötigt eine erneute Operation eines zuvor implantierten Knie-Totalersatzes oder einer Kniefusion am betroffenen Gelenk.
13. Der Patient reagiert bekanntermaßen empfindlich auf Gerätematerialien.
14. Der Patient ist ein Gefangener.