ShapeMatch-leikkausopas Toiminnallisten tulosten tutkimus (ShapeMatch)
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Stryker Orthopaedics
Tuleva, satunnaistettu, monikeskustutkimus triathlon Cruciaten koko polvijärjestelmästä käyttämällä ShapeMatch-leikkausohjaimia
ShapeMatch Cutting Guide -leikkausoppaan satunnaistettu arvio primaarisesta kokonaispolven proteesista (TKR) peräkkäisillä potilailla, jotka täyttävät kelpoisuusehdot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu arvio ShapeMatch Cutting Guide -leikkausoppaasta primaariselle kokonaispolven proteesille (TKR) peräkkäisillä potilailla, jotka täyttävät kelpoisuusehdot.
48 rekisteröityä tapausta saavat Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee Systemin (Triathlon® CR) toimenpiteessä, jossa käytetään potilaskohtaisia leikkausohjaimia polven luonnollisen kinemaattisen kohdistuksen toistamiseksi.
Toiset 48 rekisteröityä tapausta saavat Triathlon® CR -laitteen toimenpiteessä, jossa käytetään potilaskohtaisia leikkausohjaimia, jotka on muokattu antamaan polven neutraali raajan kohdistus.
Ja viimeiset 48 tapausta saavat Triathlon® CR -laitteen menettelyssä, jossa käytetään perinteisiä instrumentteja, joiden tarkoituksena on saavuttaa neutraali yleinen raajan kohdistus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut eettisen toimikunnan hyväksymän tutkimuskohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.
- Potilas on mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka ikä on 18 vuotta tai vanhempi tutkimuslaitteen implantointihetkellä.
- Potilaalla on ensisijainen diagnoosi ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD).
- Potilas on ehdokkaana ensisijaiseen kokonaispolven tekonivelleikkaukseen.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiologisia arviointeja ja kuntoutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan painoindeksi (BMI) on ≥ 40.
- Potilaan ikä ≥ 80 vuotta.
- Potilaalla on yli 10 asteen varus- tai valgusepämuodostuma tai yli 20 asteen koukistuskontraktuuri.
- Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio polvinivelessä tai sen ympärillä tutkimuslaitteen implantoinnin aikana.
- Potilas on saanut mitä tahansa ortopedistä kirurgista interventiota alaraajoihin viimeisen vuoden aikana tai hänen odotetaan tarvitsevan mitä tahansa ortopedistä kirurgista interventiota alaraajoihin, lukuun ottamatta TKR:ää, joka on otettava mukaan tähän tutkimukseen seuraavan vuoden aikana.
- Potilas tarvitsee molemminpuolisia totaalisen polven tekonivelleikkauksia tai hänellä on ollut kontralateraalinen osittainen tai täydellinen polviproteesi.
- Potilaalla on istutettu laite, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa.
- Potilaalla on krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste ≥ 2)
- Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen vajaatoiminta, mikä rajoittaa kykyä arvioida laitteen turvallisuutta ja tehoa.
- Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus (esim. Lupus erythematosus) tai aineenvaihduntahäiriö (esim. Pagetin tauti), mikä johtaa luun progressiiviseen rappeutumiseen.
- Potilas on immunologisesti heikentynyt tai hän saa normaalia fysiologista tarvetta enemmän steroideja (esim. > 30 päivää).
- Potilas tarvitsee korjausleikkauksen aiemmin implantoidusta täydellisestä polven tekonivelestä tai polven fuusiota sairastavaan niveleen.
- Potilaalla on tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille.
- Potilas on vanki.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Triathlon® CR/Kinematic Alignment
Hanki Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) toimenpiteessä, jossa käytetään potilaskohtaisia leikkausohjaimia polven luonnollisen kinemaattisen kohdistuksen toistamiseksi.
|
Täydellinen polviproteesi potilaskohtaisilla leikkausohjaimilla
|
|
Active Comparator: Triathlon® CR/Neutraali raajan kokonaislinjaus
Vastaanota Triathlon® CR -laite toimenpiteessä, jossa käytetään potilaskohtaisia leikkausohjaimia, jotka on muokattu takaamaan polven neutraali raajan linjaus.
|
Täydellinen polviproteesi potilaskohtaisilla leikkausohjaimilla
|
|
Active Comparator: Triathlon® CR/perinteinen raajan kohdistus
Saat Triathlon® CR -laitteen toimenpiteessä, jossa käytetään perinteisiä instrumentteja, joiden tarkoituksena on saavuttaa polven neutraali raajan kohdistus.
|
Täydellinen polviproteesi perinteisillä instrumenteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko polven korvaamisen (TKR) paremman toiminnallisen suorituskyvyn arviointi kinemaattisen tasaisen ShapeMatch-leikkausoppaan avulla fluoroskopian avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osoittaa fluoroskopian avulla, että TKR:t, jotka on suoritettu käyttämällä kinemaattisesti kohdistettua ShapeMatch-leikkausopasta, tarjoavat paremman lyhyen aikavälin kinemaattisen ja toiminnallisen suorituskyvyn verrattuna niihin TKR:ihin, jotka on suoritettu ShapeMatch-leikkausohjaimilla, jotka on muutettu tarjoamaan neutraali raajan kokonaislinjaus, tai tavanomaisilla instrumenteilla, joiden tarkoituksena on saavuttaa neutraali kokonaisraaja. linjaus.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen Get-up and go -testillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nousemis-ja-menu-testi käyttää aikaa, jonka henkilö nousee tuolista, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas. Erään lähteen mukaan kymmenen sekuntia tai vähemmän pisteet viittaavat normaaliin liikkuvuuteen, 11-20 sekuntia ovat normaalin rajoissa heikkokuntoisille vanhuksille ja vammaisille potilaille ja yli 20 sekuntia tarkoittaa, että henkilö tarvitsee apua ulkona ja merkitsee lisätutkimuksia ja interventioita. Pistemäärä 30 sekuntia tai enemmän viittaa siihen, että henkilö voi olla taipuvainen kaatumaan. |
1 vuosi
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaiden lopputuloksen tutkiminen polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) potilaskyselyllä.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
KOOS koostuu viidestä ala-asteikosta: Kipu, muut oireet, toiminta jokapäiväisessä elämässä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Edellinen viikko on aika, joka otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 tarkoittaa, että ei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita).
|
1 vuoden seuranta
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen Forgotten Joint Score (FJS) -potilaskyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
FJS koostuu 12 kysymyksestä ja keskittyy potilaiden tietoisuuteen nivelleikkauksestaan useiden päivittäisten ja virkistystoimintojen aikana.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
Korkeat pisteet osoittavat hyvää lopputulosta, eli korkeaa kykyä unohtaa sairastunut nivel jokapäiväisessä elämässä.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaiden tulosten tutkiminen EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire -kyselylomakkeella (EQ-5D).
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
EQ-5D-indeksin yläraja on yhtä suuri kuin 1, joka osoittaa täydellistä terveyttä (ilmaistaan "ei ongelmaa" kaikilla aloilla), kun taas 0 edustaa kuolemaa.
Negatiiviset arvot ovat sallittuja, ja alaraja vaihtelee käytetyn maakohtaisen arvojoukon mukaan.
UK Time Trade Off (UKTTO) ilmaisee potilaan tilan verrattuna Yhdistyneen kuningaskunnan väestön normaalitilaan.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Kliinisen suorituskyvyn ja potilaan tulosten tutkiminen lyhyellä lomakkeella - 36 Health Survey (SF-36).
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
SF-36 Health Survey on 36 kohdan potilaskysely, jolla mitataan yleistä terveyttä ja hyvinvointia.
Se sisältää fyysisen ja henkisen tilan komponentin pistemäärän; kukin välillä 0-100.
Matalat arvot edustavat huonoa terveydentilaa ja korkeat arvot hyvää terveydentilaa.
|
1 vuoden seuranta
|
|
TKR:n paremman suorituskyvyn arviointi kinemaattisen tasaisen ShapeMatch-leikkausoppaan avulla toiminnallisen arvioinnin avulla Knee Society Score (KSS) -arvioinnin avulla.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, liikealueelle (ROM) ja nivelen vakaudelle ja toinen toiminnallisille parametreille.
Alapisteet vaihtelevat mahdollisesta minimipisteestä 0 pisteen enimmäispistemäärään 100 pistettä.
Vaikka tiettyjä pisteitä ei eroteta "erinomaisista", "hyvistä", "kohtuullisista" tai "huonoista", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Catani, Prof., Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-S-045
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .