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Estudo de Resultados Funcionais do Guia de Corte ShapeMatch (ShapeMatch)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Stryker Orthopaedics

Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico do sistema de triathlon Cruciate Retaining Total Knee usando guias de corte ShapeMatch

Avaliação aleatória do Guia de Corte ShapeMatch para substituição total primária do joelho (TKR) em uma série consecutiva de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será uma avaliação prospectiva e randomizada do Guia de Corte ShapeMatch para substituição total primária do joelho (TKR) em uma série consecutiva de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade. Quarenta e oito casos inscritos receberão o Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) em um procedimento usando guias de corte específicas do paciente para reproduzir o alinhamento cinemático natural do joelho. Outros quarenta e oito casos inscritos receberão o dispositivo Triathlon® CR em um procedimento que usa guias de corte específicos do paciente modificados para fornecer alinhamento geral neutro do membro do joelho. E os últimos quarenta e oito casos receberão o dispositivo Triathlon® CR em um procedimento com instrumentação tradicional destinada a obter um alinhamento geral neutro do membro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Itália
      • Modena, Itália, 41124
        • Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente assinou um Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico aprovado pela comissão de ética.
  2. O paciente é um homem ou uma mulher não grávida com 18 anos ou mais no momento da implantação do dispositivo do estudo.
  3. O paciente tem diagnóstico primário de Doença Articular Degenerativa Não Inflamatória (NIDJD).
  4. O paciente é candidato a uma artroplastia total primária do joelho.
  5. O paciente está disposto e apto a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias programadas e a reabilitação.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 40.
  2. Idade do paciente ≥ 80.
  3. O paciente tem uma deformidade em varo ou valgo maior que 10 graus ou contratura em flexão maior que 20 graus.
  4. O paciente tem uma infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do joelho afetada no momento da implantação do dispositivo de estudo.
  5. O paciente recebeu qualquer intervenção cirúrgica ortopédica nas extremidades inferiores no último ano ou espera-se que necessite de qualquer intervenção cirúrgica ortopédica nas extremidades inferiores, além da TKR a ser incluída neste estudo, no próximo ano.
  6. O paciente requer artroplastia total bilateral do joelho ou tem histórico de artroplastia parcial ou total do joelho contralateral.
  7. O paciente tem algum dispositivo implantado que seria incompatível com os procedimentos de ressonância magnética.
  8. O paciente tem insuficiência cardíaca crônica (estágio NYHA ≥ 2)
  9. O paciente tem deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limita a capacidade de avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo.
  10. O paciente é diagnosticado com uma doença sistêmica (por exemplo, Lúpus Eritematoso) ou um distúrbio metabólico (p. Doença de Paget) levando à deterioração óssea progressiva.
  11. O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteroides além das necessidades fisiológicas normais (p. > 30 dias).
  12. O paciente requer cirurgia de revisão de uma substituição total do joelho previamente implantada ou fusão do joelho na articulação afetada.
  13. O paciente tem sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.
  14. O paciente é um prisioneiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Triathlon® CR/Alinhamento Cinemático
Receba o Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) em um procedimento usando guias de corte específicas do paciente para reproduzir o alinhamento cinemático natural do joelho.
Dispositivo: Triathlon® CR/Alinhamento Cinemático
Substituição total do joelho usando guias de corte específicas do paciente
Comparador Ativo: Triathlon® CR/Alinhamento geral neutro dos membros
Receba o dispositivo Triathlon® CR em um procedimento usando guias de corte específicas do paciente modificadas para fornecer alinhamento geral neutro do membro do joelho.
Dispositivo: Triathlon® CR/Alinhamento geral neutro dos membros
Substituição total do joelho usando guias de corte específicas do paciente
Comparador Ativo: Triathlon® CR/Alinhamento Convencional de Membros
Receba o dispositivo Triathlon® CR em um procedimento usando instrumentação tradicional destinada a obter um alinhamento geral neutro do membro do joelho.
Dispositivo: Triathlon® CR/Alinhamento Convencional de Membros
Substituição total do joelho usando instrumentação tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do melhor desempenho funcional da artroplastia total do joelho (TKR) usando um guia de corte ShapeMatch alinhado cinemático por meio de fluoroscopia.
Prazo: 6 meses
Demonstrar por meio de fluoroscopia que os TKRs realizados usando um guia de corte ShapeMatch alinhado cinemático fornecem melhor desempenho cinemático e funcional de curto prazo em comparação com os TKRs realizados com guias de corte ShapeMatch modificados para fornecer alinhamento geral neutro do membro ou com instrumentação convencional destinada a atingir o membro geral neutro alinhamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação do desempenho clínico e do resultado do paciente com o teste Get-up and go
Prazo: 1 ano

O teste de levantar e andar usa o tempo que uma pessoa leva para levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar.

Uma fonte sugere que pontuações de dez segundos ou menos indicam mobilidade normal, 11 a 20 segundos estão dentro dos limites normais para idosos frágeis e pacientes com deficiência, e mais de 20 segundos significa que a pessoa precisa de assistência externa e indica exame e intervenção adicionais. Uma pontuação de 30 segundos ou mais sugere que a pessoa pode ser propensa a quedas.
1 ano
Investigação do desempenho clínico e do resultado do paciente com o questionário do paciente do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
O KOOS consiste em 5 subescalas: dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho. A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas. Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos).
Acompanhamento de 1 ano
Investigação do desempenho clínico e do resultado do paciente com o questionário do paciente Forgotten Joint Score (FJS).
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
O FJS consiste em 12 perguntas e se concentra na conscientização do paciente sobre a substituição da articulação durante uma série de atividades do dia a dia e recreativas. A pontuação tem um intervalo de 0-100. Pontuações altas indicam bom resultado, ou seja, alto grau de capacidade de esquecer a articulação afetada na vida diária.
Acompanhamento de 1 ano
Investigação do desempenho clínico e do resultado do paciente com o EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D).
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
O índice EQ-5D tem um limite superior igual a 1 que indica saúde plena (indicado por "sem problemas" em todos os domínios), enquanto 0 representa a morte. Valores negativos são permitidos e o limite inferior varia dependendo do conjunto de valores específico do país usado. UK time Trade Off (UKTTO) indica o estado do paciente em comparação com o estado normal da população do Reino Unido.
Acompanhamento de 1 ano
Investigação do desempenho clínico e do resultado do paciente com o formulário curto - 36 Health Survey (SF-36).
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
O SF-36 Health Survey é um questionário de 36 itens preenchido pelo paciente para medir a saúde geral e o bem-estar. Inclui uma pontuação de componente de estado físico e mental; cada um variando de 0-100. Valores baixos representam um estado de saúde ruim e valores altos representam um estado de saúde bom.
Acompanhamento de 1 ano
Avaliação do Melhor Desempenho de TKR Usando um Guia de Corte ShapeMatch Alinhado Cinemático por Avaliação Funcional com Knee Society Score (KSS).
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
O Sistema de Avaliação Clínica da Knee Society é composto por duas subpontuações distintas: uma para dor, Amplitude de movimento (ADM) e estabilidade articular, e outra para parâmetros funcionais. As subpontuações variam de uma pontuação mínima potencial de 0 a uma pontuação máxima de 100 pontos. Embora as pontuações específicas não sejam diferenciadas como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim", um valor mais alto representa um resultado melhor.
Acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stryker Orthopaedics

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Catani, Prof., Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

3 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • K-S-045

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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