ShapeMatch Cutting Guide Studie av funktionella resultat (ShapeMatch)
20 februari 2024 uppdaterad av: Stryker Orthopaedics
En prospektiv, randomiserad, multicenterstudie av triathlonkorsbandets totala knäsystem med hjälp av ShapeMatch skärguider
Randomiserad utvärdering av ShapeMatch Cutting Guide för primär total knäprotes (TKR) i en följd av patienter som uppfyller behörighetskriterierna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad utvärdering av ShapeMatch Cutting Guide för primär total knäprotes (TKR) i en följd av patienter som uppfyller behörighetskriterierna.
Fyrtioåtta fall inskrivna kommer att få Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) i en procedur som använder patientspecifika skärguider för att återskapa den naturliga kinematiska inriktningen av knät.
Ytterligare 48 inskrivna fall kommer att få Triathlon® CR-enheten i en procedur med patientspecifika skärguider modifierade för att ge en neutral övergripande justering av extremiteterna i knät.
Och de sista fyrtioåtta fallen kommer att få Triathlon® CR-enheten i en procedur med traditionell instrumentering avsedd att uppnå en neutral övergripande justering av extremiteterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har undertecknat ett formulär för informerat patientsamtycke som godkänts av etikkommissionen.
- Patienten är en manlig eller icke-gravid kvinna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för implantation av studieanordningen.
- Patienten har primär diagnos av icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (NIDJD).
- Patienten är en kandidat för en primär total knäprotes.
- Patienten är villig och kan följa postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingar och rehabilitering.
Exklusions kriterier:
- Patienten har ett Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
- Patientålder ≥ 80.
- Patienten har en varus- eller valgusdeformitet större än 10 grader eller flexionskontraktur större än 20 grader.
- Patienten har en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring den drabbade knäleden vid tidpunkten för implantation av studieanordningen.
- Patienten har fått något ortopedisk kirurgiskt ingrepp i de nedre extremiteterna under det senaste året eller förväntas kräva någon ortopedisk kirurgisk intervention i de nedre extremiteterna, förutom TKR som ska inkluderas i denna studie, inom det kommande året.
- Patienten behöver bilaterala totala knäproteser, eller har en historia av kontralateral partiell eller total knäledsprotes.
- Patienten har någon implanterad enhet som skulle vara inkompatibel med MRT-procedurer.
- Patienten har kronisk hjärtsvikt (NYHA-stadium ≥ 2)
- Patienten har en neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket begränsar förmågan att utvärdera enhetens säkerhet och effektivitet.
- Patienten diagnostiseras med en systemisk sjukdom (t. lupus erythematosus) eller en metabolisk störning (t.ex. Pagets sjukdom) som leder till progressiv benförsämring.
- Patienten är immunologiskt undertryckt eller får steroider utöver normala fysiologiska krav (t. > 30 dagar).
- Patienten behöver revisionsoperation av en tidigare implanterad total knäprotes eller knäfusion till den drabbade leden.
- Patienten har en känd känslighet för enhetens material.
- Patienten är en fånge.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Triathlon® CR/Kinematic Alignment
Ta emot Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) i en procedur med patientspecifika skärguider för att återskapa den naturliga kinematiska inriktningen av knät.
|
Total knäledsbyte med patientspecifika skärguider
|
|
Aktiv komparator: Triathlon® CR/neutral övergripande lemuppriktning
Ta emot Triathlon® CR-enheten i en procedur med patientspecifika skärguider modifierade för att ge en neutral övergripande justering av extremiteterna i knät.
|
Total knäledsbyte med patientspecifika skärguider
|
|
Aktiv komparator: Triathlon® CR/konventionell lemuppriktning
Ta emot Triathlon® CR-enheten i en procedur med traditionell instrumentering som är avsedd att uppnå en neutral övergripande justering av extremiteterna i knät.
|
Total knäbyte med traditionell instrumentering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av bättre funktionell prestanda för total knäbyte (TKR) med hjälp av en kinematic Aligned ShapeMatch Cutting Guide med hjälp av fluoroskopi.
Tidsram: 6 månader
|
Att med fluoroskopi visa att TKR utförda med en kinematisk inriktad ShapeMatch Cutting Guide ger bättre kortsiktig kinematisk och funktionell prestanda jämfört med de TKR som utförs med ShapeMatch skärguider modifierade för att ge neutral övergripande lemjustering eller med konventionell instrumentering avsedd att uppnå neutral lem inriktning.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökning av klinisk prestanda och patientresultat med Get-up and go-testet
Tidsram: 1 år
|
Resa-och-gå-testet använder den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner. En källa tyder på att poäng på tio sekunder eller mindre indikerar normal rörlighet, 11 - 20 sekunder är inom normala gränser för sköra äldre och funktionshindrade patienter, och mer än 20 sekunder betyder att personen behöver hjälp utanför och indikerar ytterligare undersökning och intervention. En poäng på 30 sekunder eller mer tyder på att personen kan vara benägen att falla. |
1 år
|
|
Undersökning av klinisk prestation och patientresultat med knäskada och utfallsresultat för artros (KOOS) patientenkät.
Tidsram: 1 års uppföljning
|
KOOS består av 5 underskalor: Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation och knärelaterad livskvalitet (QOL).
Föregående vecka är den tidsperiod som beaktas när frågorna besvaras.
Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga tilldelas en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom).
|
1 års uppföljning
|
|
Utredning av klinisk prestation och patientresultat med glömda gemensamma poäng (FJS) patientenkät.
Tidsram: 1 års uppföljning
|
FJS består av 12 frågor och fokuserar på patienternas medvetenhet om sin ledprotes under en rad dagliga aktiviteter och fritidsaktiviteter.
Poängen har ett intervall på 0-100.
Höga poäng tyder på bra resultat, det vill säga en hög grad av att kunna glömma den drabbade leden i det dagliga livet.
|
1 års uppföljning
|
|
Undersökning av klinisk prestanda och patientresultat med EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D).
Tidsram: 1 års uppföljning
|
EQ-5D-indexet har en övre gräns lika med 1 som indikerar full hälsa (indikerat med "inga problem" i alla domäner), medan 0 representerar döden.
Negativa värden är tillåtna och den nedre gränsen varierar beroende på den landsspecifika värdeuppsättningen som används.
UK time Trade Off (UKTTO) indikerar patientstatus jämfört med normalläget för den brittiska befolkningen.
|
1 års uppföljning
|
|
Utredning av klinisk prestation och patientresultat med kort formulär - 36 Health Survey (SF-36).
Tidsram: 1 års uppföljning
|
SF-36 Health Survey är ett patientfyllt frågeformulär med 36 artiklar för att mäta allmän hälsa och välbefinnande.
Den inkluderar en poäng för en fysisk och mental statuskomponent; var och en sträcker sig från 0-100.
Låga värden representerar ett dåligt hälsotillstånd och höga värden representerar ett gott hälsotillstånd.
|
1 års uppföljning
|
|
Bedömning av bättre prestanda av TKR med hjälp av en kinematisk anpassad ShapeMatch Cutting Guide genom funktionell utvärdering med Knee Society Score (KSS).
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Knee Society Clinical Rating System består av två distinkta delpoäng: en för smärta, rörelseomfång (ROM) och ledstabilitet, och en för funktionella parametrar.
Underpoäng varierar från ett potentiellt minimumpoäng på 0 till ett maximalt betyg på 100 poäng.
Även om de specifika poängen inte särskiljs som "utmärkt", "bra", "rättvist" eller "dålig", representerar ett högre värde ett bättre resultat.
|
1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabio Catani, Prof., Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2015
Första postat (Beräknad)
3 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- K-S-045
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .