Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ShapeMatch Cutting Guide Functional Outcomes Study (ShapeMatch)

20. februar 2024 oppdatert av: Stryker Orthopaedics

En prospektiv, randomisert, multisenterstudie av triathlon-korsdyret som holder knesystemet ved hjelp av ShapeMatch-skjæreguider

Randomisert evaluering av ShapeMatch Cutting Guide for primær total kneprotese (TKR) i en påfølgende serie pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv, randomisert evaluering av ShapeMatch Cutting Guide for primær total kneprotese (TKR) i en påfølgende serie pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Førtiåtte tilfeller vil motta Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) i en prosedyre som bruker pasientspesifikke skjæreguider for å reprodusere den naturlige kinematiske justeringen av kneet. Ytterligere førtiåtte tilfeller som er registrert vil motta Triathlon® CR-enheten i en prosedyre som bruker pasientspesifikke skjæreguider modifisert for å gi nøytral generell justering av lemmer i kneet. Og de siste førtiåtte tilfellene vil motta Triathlon® CR-enheten i en prosedyre som bruker tradisjonell instrumentering beregnet på å oppnå en nøytral generell justering av lemmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Storbritannia
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har signert et skjema for informert pasientsamtykke som er godkjent av etisk kommisjon.
  2. Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne som er 18 år eller eldre på tidspunktet for implantering av studieenheten.
  3. Pasienten har primærdiagnose av ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD).
  4. Pasienten er en kandidat for en primær total kneprotese.
  5. Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40.
  2. Pasientalder ≥ 80 år.
  3. Pasienten har en varus- eller valgusdeformitet større enn 10 grader eller fleksjonskontraktur større enn 20 grader.
  4. Pasienten har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt det berørte kneleddet på tidspunktet for implantering av studieapparatet.
  5. Pasienten har mottatt noen ortopedisk kirurgisk inngrep i underekstremitetene i løpet av det siste året eller forventes å kreve noen ortopedisk kirurgisk inngrep i underekstremitetene, annet enn TKR som skal delta i denne studien, i løpet av det neste året.
  6. Pasienten trenger bilateral total kneprotese, eller har en historie med kontralateral delvis eller total kneprotese.
  7. Pasienten har implantert utstyr som ville være uforenlig med MR-prosedyrer.
  8. Pasienten har kronisk hjertesvikt (NYHA-stadium ≥ 2)
  9. Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effektiviteten til enheten.
  10. Pasienten er diagnostisert med en systemisk sykdom (f. Lupus erythematosus) eller en metabolsk lidelse (f.eks. Pagets sykdom) som fører til progressiv benforringelse.
  11. Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske behov (f. > 30 dager).
  12. Pasienten trenger revisjonskirurgi av en tidligere implantert total kneprotese eller knefusjon til det berørte leddet.
  13. Pasienten har en kjent følsomhet for utstyrsmaterialer.
  14. Pasienten er en fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Triathlon® CR/Kinematic Alignment
Motta Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) i en prosedyre som bruker pasientspesifikke skjæreguider for å reprodusere den naturlige kinematiske justeringen av kneet.
Enhet: Triathlon® CR/Kinematic Alignment
Total kneprotese ved hjelp av pasientspesifikke skjæreguider
Aktiv komparator: Triathlon® CR/Nøytral generell lemjustering
Motta Triathlon® CR-enheten i en prosedyre ved hjelp av pasientspesifikke skjæreguider modifisert for å gi nøytral generell justering av lemmer i kneet.
Enhet: Triathlon® CR/Nøytral generell lemjustering
Total kneprotese ved hjelp av pasientspesifikke skjæreguider
Aktiv komparator: Triathlon® CR/Konvensjonell lemjustering
Motta Triathlon® CR-enheten i en prosedyre med tradisjonell instrumentering beregnet på å oppnå en nøytral generell justering av lemmer i kneet.
Enhet: Triathlon® CR/Konvensjonell lemjustering
Total kneprotese ved bruk av tradisjonell instrumentering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av bedre funksjonell ytelse av total kneerstatning (TKR) ved hjelp av en kinematisk justert ShapeMatch-skjæreveiledning ved hjelp av fluoroskopi.
Tidsramme: 6 måneder
For å demonstrere ved hjelp av fluoroskopi at TKR-er utført ved bruk av en kinematisk justert ShapeMatch Cutting Guide gir bedre kortsiktig kinematisk og funksjonell ytelse sammenlignet med de TKR-er som utføres med ShapeMatch-skjæreguider modifisert for å gi nøytral generell lemjustering eller med konvensjonell instrumentering beregnet på å oppnå nøytral lem Justering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med Get-up and go-testen
Tidsramme: 1 år

Stå opp-og-gå-testen bruker tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.

En kilde antyder at skårer på ti sekunder eller mindre indikerer normal mobilitet, 11 - 20 sekunder er innenfor normale grenser for skrøpelige eldre og funksjonshemmede pasienter, og mer enn 20 sekunder betyr at personen trenger assistanse utenfor og indikerer videre undersøkelse og intervensjon. En score på 30 sekunder eller mer antyder at personen kan være utsatt for fall.
1 år
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med utfallsscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) Pasientspørreskjema.
Tidsramme: 1 års oppfølging
KOOS består av 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon og knærelatert livskvalitet (QOL). Forrige uke er tidsperioden som vurderes når du svarer på spørsmålene. Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer).
1 års oppfølging
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med glemt leddscore (FJS) pasientspørreskjema.
Tidsramme: 1 års oppfølging
FJS består av 12 spørsmål og fokuserer på pasientenes bevissthet om ledderstatningen under en rekke daglige og rekreasjonsaktiviteter. Poengsummen har et område på 0-100. Høye skårer indikerer godt resultat, det vil si en høy grad av å kunne glemme det berørte leddet i dagliglivet.
1 års oppfølging
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D).
Tidsramme: 1 års oppfølging
EQ-5D-indeksen har en øvre grense lik 1 som indikerer full helse (indikert med "ingen problem" i alle domener), mens 0 representerer død. Negative verdier er tillatt, og den nedre grensen varierer avhengig av landsspesifikke verdisett som brukes. UK time Trade Off (UKTTO) indikerer pasientstatus sammenlignet med normaltilstanden til den britiske befolkningen.
1 års oppfølging
Undersøkelse av klinisk ytelse og pasientresultat med det korte skjemaet - 36 Health Survey (SF-36).
Tidsramme: 1 års oppfølging
SF-36 Health Survey er et 36-elements pasientutfylt spørreskjema for å måle generell helse og velvære. Den inkluderer en poengsum for en fysisk og mental statuskomponent; hver varierer fra 0-100. Lave verdier representerer en dårlig helsetilstand og høye verdier representerer en god helsetilstand.
1 års oppfølging
Vurdering av bedre ytelse av TKR ved hjelp av en kinematisk justert ShapeMatch Cutting Guide ved funksjonell evaluering med Knee Society Score (KSS).
Tidsramme: 1 års oppfølging
Knee Society Clinical Rating System består av to distinkte sub-scores: en for smerte, bevegelsesområde (ROM) og leddstabilitet, og en for funksjonelle parametere. Underpoeng varierer fra en potensiell minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 100 poeng. Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "bra", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat.
1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Catani, Prof., Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K-S-045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne

Kliniske studier på Triathlon® CR/Kinematic Alignment

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere