Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewodnik po cięciu ShapeMatch Badanie wyników funkcjonalnych (ShapeMatch)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie systemu stawu kolanowego podtrzymującego krzyż w triathlonie przy użyciu prowadnic tnących ShapeMatch

Randomizowana ocena przewodnika cięcia ShapeMatch dla pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKR) w kolejnych seriach pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywną, randomizowaną oceną przewodnika cięcia ShapeMatch dla pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKR) w kolejnych seriach pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacji. Czterdziestu ośmiu zgłoszonych pacjentów otrzyma Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) w procedurze z wykorzystaniem prowadnic tnących dostosowanych do pacjenta, aby odtworzyć naturalne ułożenie kinematyczne kolana. Kolejnych czterdziestu ośmiu zarejestrowanych pacjentów otrzyma urządzenie Triathlon® CR w procedurze z wykorzystaniem dostosowanych do pacjenta prowadnic tnących zmodyfikowanych w celu zapewnienia neutralnego ogólnego ustawienia kończyny w kolanie. A ostatnie czterdzieści osiem przypadków otrzyma urządzenie Triathlon® CR w procedurze z wykorzystaniem tradycyjnego oprzyrządowania mającego na celu osiągnięcie neutralnego ogólnego ustawienia kończyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent podpisał zatwierdzony przez komisję etyczną formularz świadomej zgody pacjenta na badanie.
  2. Pacjentem jest mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
  3. Pacjent ma pierwotną diagnozę niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (NIDJD).
  4. Pacjent jest kandydatem do pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
  5. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych oraz rehabilitacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40.
  2. Wiek pacjenta ≥ 80 lat.
  3. Pacjent ma szpotawość lub koślawość większą niż 10 stopni lub przykurcz zgięciowy większy niż 20 stopni.
  4. Pacjent ma aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie kolanowym lub wokół niego w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
  5. Pacjent otrzymał jakąkolwiek ortopedyczną interwencję chirurgiczną kończyn dolnych w ciągu ostatniego roku lub oczekuje się, że będzie wymagał jakiejkolwiek ortopedycznej interwencji chirurgicznej kończyn dolnych, innej niż TKR, aby zostać włączonym do tego badania w ciągu następnego roku.
  6. Pacjent wymaga obustronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub ma historię przeciwstronnej częściowej lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
  7. Pacjent ma wszczepione urządzenie, które byłoby niezgodne z procedurami MRI.
  8. Pacjent ma przewlekłą niewydolność serca (stopień NYHA ≥ 2)
  9. Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.
  10. U pacjenta zdiagnozowano chorobę ogólnoustrojową (np. toczeń rumieniowaty) lub zaburzenia metaboliczne (np. Choroba Pageta) prowadząca do postępującej degradacji kości.
  11. Pacjent ma obniżoną odporność immunologiczną lub otrzymuje sterydy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne (np. > 30 dni).
  12. Pacjent wymaga operacji rewizyjnej wcześniej wszczepionej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub zespolenia stawu kolanowego z zajętym stawem.
  13. Pacjent ma znaną wrażliwość na materiały urządzenia.
  14. Pacjent jest więźniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Triathlon® CR/wyrównanie kinematyczne
Otrzymaj Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) w procedurze z wykorzystaniem specyficznych dla pacjenta prowadnic tnących w celu odtworzenia naturalnego ułożenia kinematycznego kolana.
Urządzenie: Triathlon® CR/wyrównanie kinematyczne
Całkowita wymiana stawu kolanowego przy użyciu prowadnic cięcia dostosowanych do pacjenta
Aktywny komparator: Triathlon® CR/neutralne ogólne ustawienie kończyn
Otrzymać urządzenie Triathlon® CR w ramach procedury z wykorzystaniem dostosowanych do pacjenta prowadnic tnących, zmodyfikowanych w celu zapewnienia neutralnego ogólnego ułożenia kończyny w kolanie.
Urządzenie: Triathlon® CR/neutralne ogólne ustawienie kończyn
Całkowita wymiana stawu kolanowego przy użyciu prowadnic cięcia dostosowanych do pacjenta
Aktywny komparator: Triathlon® CR/konwencjonalne ustawienie kończyn
Otrzymać urządzenie Triathlon® CR w ramach procedury z użyciem tradycyjnego oprzyrządowania mającego na celu osiągnięcie neutralnego ogólnego ustawienia kończyny w kolanie.
Urządzenie: Triathlon® CR/konwencjonalne ustawienie kończyn
Całkowita wymiana stawu kolanowego przy użyciu tradycyjnego instrumentarium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lepszej wydajności funkcjonalnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) przy użyciu kinematycznego wyrównanego przewodnika cięcia ShapeMatch za pomocą fluoroskopii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykazanie za pomocą fluoroskopii, że TKR wykonane przy użyciu prowadnicy tnącej ShapeMatch wyrównanej kinematycznie zapewniają lepszą krótkoterminową wydajność kinematyczną i funkcjonalną w porównaniu z TKR wykonanymi z prowadnicami tnącymi ShapeMatch zmodyfikowanymi w celu zapewnienia neutralnego ogólnego wyrównania kończyny lub z konwencjonalnym oprzyrządowaniem mającym na celu uzyskanie neutralnej ogólnej kończyny wyrównanie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wydajności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą testu Wstań i idź
Ramy czasowe: 1 rok

Test „wstań i idź” wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.

Jedno ze źródeł sugeruje, że wyniki 10 sekund lub mniej wskazują na normalną mobilność, 11-20 sekund mieszczą się w normalnych granicach dla słabych pacjentów w podeszłym wieku i niepełnosprawnych, a więcej niż 20 sekund oznacza, że ​​dana osoba potrzebuje pomocy na zewnątrz i wskazuje na dalsze badanie i interwencję. Wynik 30 sekund lub więcej sugeruje, że dana osoba może być podatna na upadki.
1 rok
Badanie wydajności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą kwestionariusza pacjenta dotyczącego urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
KOOS składa się z 5 podskal: Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). Poprzedni tydzień to okres brany pod uwagę przy udzielaniu odpowiedzi na pytania. Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każdemu pytaniu przypisano wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy).
1 rok obserwacji
Badanie wydajności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą kwestionariusza pacjenta Forgotten Joint Score (FJS).
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
FJS składa się z 12 pytań i koncentruje się na świadomości pacjentów na temat wymiany stawu podczas szeregu codziennych i rekreacyjnych zajęć. Wynik ma zakres od 0 do 100. Wysokie wyniki wskazują na dobry wynik, tj. wysoki stopień możliwości zapomnienia o zajętym stawie w życiu codziennym.
1 rok obserwacji
Badanie skuteczności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą kwestionariusza zdrowotnego EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D).
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Indeks EQ-5D ma górną granicę równą 1, która wskazuje na pełne zdrowie (oznaczone jako „brak problemu” we wszystkich domenach), podczas gdy 0 oznacza śmierć. Dozwolone są wartości ujemne, a dolna granica różni się w zależności od używanego zestawu wartości specyficznego dla kraju. UK Time Trade Off (UKTTO) wskazuje stan pacjenta w porównaniu do normalnego stanu populacji Wielkiej Brytanii.
1 rok obserwacji
Badanie wydajności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą krótkiego formularza - 36 Ankieta zdrowotna (SF-36).
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Ankieta zdrowotna SF-36 to składająca się z 36 pytań ankieta wypełniona przez pacjenta, służąca do pomiaru ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia. Obejmuje ocenę składową stanu fizycznego i psychicznego; każdy w zakresie od 0-100. Niskie wartości reprezentują zły stan zdrowia, a wysokie wartości reprezentują dobry stan zdrowia.
1 rok obserwacji
Ocena lepszej wydajności TKR przy użyciu kinematycznego wyrównanego przewodnika cięcia ShapeMatch poprzez ocenę funkcjonalną z oceną społeczeństwa kolanowego (KSS).
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednego dla bólu, zakresu ruchu (ROM) i stabilności stawu oraz jednego dla parametrów funkcjonalnych. Wyniki cząstkowe wahają się od potencjalnego minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 100 punktów. Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Catani, Prof., Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-S-045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na Triathlon® CR/wyrównanie kinematyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj