ShapeMatch 절단 가이드 기능 결과 연구 (ShapeMatch)
2024년 2월 20일 업데이트: Stryker Orthopaedics
ShapeMatch 절단 가이드를 사용한 철인 3종 경기 십자형 유지 총 무릎 시스템에 대한 전향적, 무작위, 다중 센터 연구
적격성 기준을 충족하는 일련의 환자에서 1차 슬관절 전치환술(TKR)을 위한 ShapeMatch 절단 가이드의 무작위 평가.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 연구는 적격성 기준을 충족하는 일련의 환자에서 일차 슬관절 전치환술(TKR)을 위한 ShapeMatch 절단 가이드의 전향적 무작위 평가가 될 것입니다.
등록된 48건의 사례는 무릎의 자연스러운 운동학적 정렬을 재현하기 위해 환자별 절단 가이드를 사용하는 절차에서 Triathlon® 십자형 유지 총 무릎 시스템(Triathlon® CR)을 받게 됩니다.
등록된 또 다른 48건의 사례는 무릎의 전체 사지 정렬을 중립적으로 제공하도록 수정된 환자별 절단 가이드를 사용하는 절차에서 Triathlon® CR 장치를 받게 됩니다.
그리고 마지막 48건의 사례는 중립적인 전체 팔다리 정렬을 달성하기 위한 기존 기구를 사용하는 절차에서 Triathlon® CR 장치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 윤리 위원회에서 승인한 연구 특정 정보에 입각한 환자 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 연구 장치 이식 당시 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 환자는 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD)으로 일차 진단을 받았습니다.
- 환자는 1차 슬관절 전치환술의 대상자입니다.
- 환자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가 및 재활을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 체질량 지수(BMI) ≥ 40입니다.
- 환자 연령 ≥ 80.
- 내반 또는 외반 변형이 10도 이상이거나 굴곡 구축이 20도 이상인 환자.
- 환자는 연구 장치 이식 시점에 영향을 받은 무릎 관절에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
- 환자는 지난 1년 이내에 하지에 대한 정형외과적 수술적 중재를 받았거나 내년 이내에 본 연구에 등록할 TKR 이외의 하지에 대한 모든 정형외과적 외과적 중재가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 양측 슬관절 전치환술이 필요하거나 반대측 슬관절 부분 또는 전치환술 병력이 있습니다.
- 환자에게 MRI 절차와 호환되지 않는 이식된 장치가 있습니다.
- 환자에게 만성 심부전이 있음(NYHA 단계 ≥ 2)
- 환자는 장치의 안전성과 효능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결함이 있습니다.
- 환자가 전신 질환(예: 홍반성 루푸스) 또는 대사 장애(예: Paget's 질병) 진행성 뼈 악화로 이어집니다.
- 환자가 면역학적으로 억제되었거나 정상적인 생리적 요구 사항(예: > 30일).
- 환자는 이전에 이식된 슬관절 전치환술 또는 영향을 받은 관절에 대한 슬관절 유합술의 재수술이 필요합니다.
- 환자는 장치 재료에 대해 알려진 민감도를 가지고 있습니다.
- 환자는 죄수입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Triathlon® CR/키네마틱 얼라인먼트
무릎의 자연스러운 운동학적 정렬을 재현하기 위해 환자별 절단 가이드를 사용하는 절차에서 Triathlon® 십자형 유지 총 무릎 시스템(Triathlon® CR)을 받으십시오.
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환자 맞춤형 절단 가이드를 사용한 슬관절 전치환술
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활성 비교기: Triathlon® CR/중립 전체 사지 정렬
무릎의 전체 사지 정렬을 중립적으로 제공하도록 수정된 환자별 절단 가이드를 사용하여 절차에서 Triathlon® CR 장치를 받습니다.
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환자 맞춤형 절단 가이드를 사용한 슬관절 전치환술
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활성 비교기: Triathlon® CR/일반 사지 정렬
무릎의 전체 사지 정렬을 중립적으로 달성하기 위한 기존 기구를 사용하는 절차에서 Triathlon® CR 장치를 받습니다.
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전통적인 기구를 사용한 무릎 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투시법에 의한 운동학적 정렬 셰이프매치 절단 가이드를 사용한 슬관절 전치환술(TKR)의 더 나은 기능적 성능 평가.
기간: 6 개월
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동역학적으로 정렬된 ShapeMatch 절단 가이드를 사용하여 TKR이 수행한 TKR이 전체 사지 중립 정렬을 제공하도록 수정된 ShapeMatch 절단 가이드로 수행된 TKR 또는 중립적인 전체 사지를 달성하기 위한 기존 기구를 사용하여 수행된 TKR과 비교하여 더 나은 단기 동역학적 및 기능적 성능을 제공한다는 것을 투시법을 통해 입증합니다. 조정.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Get-up and go 검사를 통한 임상 수행 및 환자 결과 조사
기간: 일년
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Get-up-and-go 테스트는 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 걸어가 앉는 데 걸리는 시간을 사용합니다. 한 소식통에 따르면 10초 이하의 점수는 정상적인 이동성을 나타내고, 11~20초는 허약한 노인 및 장애 환자의 정상 범위 내에 있으며, 20초 이상은 외부에서 도움이 필요하며 추가 검사 및 개입이 필요함을 의미합니다. 30초 이상의 점수는 그 사람이 넘어지기 쉬울 수 있음을 나타냅니다. |
일년
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 환자 설문지를 통한 임상적 성능 및 환자 결과 조사.
기간: 1년 추적
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KOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질(QOL)의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
이전 주는 질문에 답할 때 고려되는 기간입니다.
표준화된 답변 옵션이 제공되고(5개의 리커트 상자) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄).
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1년 추적
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FJS(Forgotten Joint Score) 환자 설문지를 통한 임상 성능 및 환자 결과 조사.
기간: 1년 추적
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FJS는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 일상 생활 및 레크리에이션 활동 범위에서 관절 교체에 대한 환자의 인식에 중점을 둡니다.
점수의 범위는 0-100입니다.
높은 점수는 좋은 결과, 즉 일상 생활에서 영향을 받은 관절을 잊을 수 있는 높은 정도를 나타냅니다.
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1년 추적
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EuroQuol-5 차원 건강 설문지(EQ-5D)를 사용한 임상 성능 및 환자 결과 조사.
기간: 1년 추적
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EQ-5D 지수의 상한은 완전한 건강을 나타내는 1(모든 영역에서 "문제 없음"으로 표시됨)인 반면 0은 사망을 나타냅니다.
음수 값이 허용되며 하한값은 사용된 국가별 값 세트에 따라 다릅니다.
UKTTO(UK time Trade Off)는 영국 인구의 정상 상태와 비교하여 환자 상태를 나타냅니다.
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1년 추적
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약식으로 임상 성능 및 환자 결과 조사 - 36 건강 설문 조사(SF-36).
기간: 1년 추적
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SF-36 건강 조사는 일반적인 건강과 웰빙을 측정하기 위해 환자가 작성한 36개 항목의 설문지입니다.
여기에는 신체적 및 정신적 상태 구성 요소 점수가 포함됩니다. 각 범위는 0-100입니다.
낮은 값은 좋지 않은 건강 상태를 나타내고 높은 값은 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
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1년 추적
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KSS(Knee Society Score)를 통한 기능 평가에 의한 운동학적 정렬 셰이프매치 절단 가이드를 사용한 TKR의 성능 향상 평가.
기간: 1년 추적
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Knee Society Clinical Rating System은 통증, 가동 범위(ROM) 및 관절 안정성에 대한 점수와 기능적 매개변수에 대한 점수의 두 가지 하위 점수로 구성됩니다.
하위 점수의 범위는 잠재적 최소 점수 0점에서 최대 점수 100점입니다.
특정 점수는 "탁월", "좋음", "보통" 또는 "나쁨"으로 구분되지 않지만 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabio Catani, Prof., Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- K-S-045
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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