ShapeMatch-snijgids Onderzoek naar functionele resultaten (ShapeMatch)
20 februari 2024 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics
Een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie van het triatlon kruisbandretentiesysteem voor het totale kniesysteem met behulp van ShapeMatch snijgeleiders
Gerandomiseerde evaluatie van de ShapeMatch Cutting Guide voor primaire totale knievervanging (TKR) bij een opeenvolgende reeks patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde evaluatie zijn van de ShapeMatch Cutting Guide voor primaire totale knievervanging (TKR) in een opeenvolgende reeks patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Achtenveertig ingeschreven patiënten zullen het Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) ontvangen in een procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van patiëntspecifieke snijgeleiders om de natuurlijke kinematische uitlijning van de knie te reproduceren.
Nog eens achtenveertig ingeschreven gevallen zullen het Triathlon® CR-apparaat ontvangen in een procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van patiëntspecifieke snijgeleiders die zijn aangepast om een neutrale algehele uitlijning van de ledematen van de knie te bieden.
En de laatste achtenveertig gevallen zullen het Triathlon® CR-apparaat ontvangen in een procedure met traditionele instrumenten die bedoeld zijn om een neutrale algehele uitlijning van de ledematen te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Modena, Italië, 41124
- Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een door de ethische commissie goedgekeurd studiespecifiek toestemmingsformulier voor geïnformeerde patiënten ondertekend.
- Patiënt is een man of niet-zwangere vrouw van 18 jaar of ouder op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
- Patiënt heeft primaire diagnose van niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD).
- Patiënt komt in aanmerking voor een primaire totale knievervanging.
- Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan geplande postoperatieve klinische en radiografische evaluaties en revalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
- Patiënt leeftijd ≥ 80.
- Patiënt heeft een varus- of valgusdeformiteit van meer dan 10 graden of een flexiecontractuur van meer dan 20 graden.
- Patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het aangedane kniegewricht op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat.
- Patiënt heeft in het afgelopen jaar een orthopedische chirurgische ingreep aan de onderste ledematen ondergaan of zal naar verwachting in het volgende jaar een orthopedische chirurgische ingreep aan de onderste ledematen nodig hebben, anders dan de TKR die in dit onderzoek moet worden opgenomen.
- De patiënt heeft een bilaterale totale knievervanging nodig of heeft een voorgeschiedenis van contralaterale gedeeltelijke of totale knievervanging.
- De patiënt heeft een geïmplanteerd apparaat dat onverenigbaar zou zijn met MRI-procedures.
- Patiënt heeft chronisch hartfalen (NYHA-stadium ≥ 2)
- Patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, waardoor het vermogen om de veiligheid en werkzaamheid van het apparaat te beoordelen beperkt is.
- Patiënt wordt gediagnosticeerd met een systemische ziekte (bijv. lupus erythematosus) of een stofwisselingsstoornis (bijv. Ziekte van Paget) leidend tot progressieve botafbraak.
- Patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt meer steroïden dan normale fysiologische vereisten (bijv. > 30 dagen).
- De patiënt heeft een revisieoperatie nodig van een eerder geïmplanteerde totale knievervanging of kniefusie aan het aangetaste gewricht.
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor materialen van het hulpmiddel.
- Patiënt is een gevangene.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Triathlon® CR/kinematische uitlijning
Ontvang het Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) in een procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van patiëntspecifieke snijgeleiders om de natuurlijke kinematische uitlijning van de knie te reproduceren.
|
Totale knievervanging met behulp van patiëntspecifieke snijgeleiders
|
|
Actieve vergelijker: Triathlon® CR/neutrale algehele uitlijning van ledematen
Ontvang het Triathlon® CR-apparaat in een procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van patiëntspecifieke snijgeleiders die zijn aangepast om een neutrale algehele uitlijning van de ledematen van de knie te bieden.
|
Totale knievervanging met behulp van patiëntspecifieke snijgeleiders
|
|
Actieve vergelijker: Triathlon® CR/conventionele uitlijning van ledematen
Ontvang het Triathlon® CR-apparaat in een procedure met gebruik van traditionele instrumenten die bedoeld zijn om een neutrale algehele uitlijning van de ledematen van de knie te bereiken.
|
Totale knievervanging met behulp van traditionele instrumenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van betere functionele prestaties van totale knievervanging (TKR) met behulp van een kinematisch uitgelijnde ShapeMatch-snijgeleider door middel van fluoroscopie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantonen door middel van fluoroscopie dat TKR's uitgevoerd met behulp van een kinematisch uitgelijnde ShapeMatch-snijgeleider betere kinematische en functionele prestaties op korte termijn bieden in vergelijking met TKR's die worden uitgevoerd met ShapeMatch-snijgeleiders die zijn aangepast om een neutrale algehele uitlijning van ledematen te bieden of met conventionele instrumenten die bedoeld zijn om een neutrale algehele ledemaat te bereiken uitlijning.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek van de klinische prestaties en het resultaat van de patiënt met de Get-up and go-test
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Get-up-and-go-test gebruikt de tijd die een persoon nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. Een bron suggereert dat scores van tien seconden of minder normale mobiliteit aangeven, 11 - 20 seconden binnen de normale limieten liggen voor kwetsbare oudere en gehandicapte patiënten, en meer dan 20 seconden betekent dat de persoon hulp nodig heeft buiten en duidt op verder onderzoek en interventie. Een score van 30 seconden of meer suggereert dat de persoon vatbaar is voor vallen. |
1 jaar
|
|
Onderzoek naar klinische prestaties en patiëntuitkomst met de patiëntenvragenlijst voor knieletsel en artrose-uitkomstscore (KOOS).
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
KOOS bestaat uit 5 subschalen: pijn, overige symptomen, functioneren in het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
De vorige week is de periode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Een genormaliseerde score (100 geeft geen symptomen aan en 0 geeft extreme symptomen aan).
|
1 jaar follow-up
|
|
Onderzoek van klinische prestaties en patiëntuitkomst met de patiëntenvragenlijst Forgotten Joint Score (FJS).
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
De FJS bestaat uit 12 vragen en richt zich op het bewustzijn van de patiënt van hun gewrichtsvervanging tijdens een scala aan dagelijkse en recreatieve activiteiten.
De score heeft een bereik van 0-100.
Hoge scores duiden op een goed resultaat, d.w.z. een hoge mate van in staat zijn om het aangetaste gewricht in het dagelijks leven te vergeten.
|
1 jaar follow-up
|
|
Onderzoek van klinische prestaties en patiëntresultaten met de EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D).
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
De EQ-5D-index heeft een bovengrens gelijk aan 1 die volledige gezondheid aangeeft (aangegeven door "geen probleem" in alle domeinen), terwijl 0 de dood vertegenwoordigt.
Negatieve waarden zijn toegestaan en de ondergrens varieert afhankelijk van de gebruikte landspecifieke waardenset.
UK time Trade Off (UKTTO) geeft de status van de patiënt weer in vergelijking met de normale toestand van de Britse bevolking.
|
1 jaar follow-up
|
|
Onderzoek van klinische prestaties en patiëntresultaten met het verkorte formulier - 36 Gezondheidsenquête (SF-36).
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
De SF-36 Gezondheidsenquête is een door patiënten ingevulde vragenlijst met 36 items om de algemene gezondheid en het welzijn te meten.
Het omvat een fysieke en mentale statuscomponentscore; elk variërend van 0-100.
Lage waarden vertegenwoordigen een slechte gezondheidstoestand en hoge waarden vertegenwoordigen een goede gezondheidstoestand.
|
1 jaar follow-up
|
|
Beoordeling van betere prestaties van TKR met behulp van een kinematisch uitgelijnde ShapeMatch-snijgids door functionele evaluatie met Knee Society Score (KSS).
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Het Clinical Rating System van de Knee Society bestaat uit twee afzonderlijke subscores: één voor pijn, bewegingsbereik (ROM) en gewrichtsstabiliteit, en één voor functionele parameters.
Subscores variëren van een mogelijke minimale score van 0 tot een maximale score van 100 punten.
Hoewel de specifieke scores niet worden onderscheiden als "uitstekend", "goed", "redelijk" of "slecht", vertegenwoordigt een hogere waarde een beter resultaat.
|
1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio Catani, Prof., Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
3 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- K-S-045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .