Руководство по резке ShapeMatch Исследование функциональных результатов (ShapeMatch)
20 февраля 2024 г. обновлено: Stryker Orthopaedics
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование триатлонной крестообразной опоры с сохранением всей системы коленного сустава с использованием режущих направляющих ShapeMatch
Рандомизированная оценка ShapeMatch Cutting Guide для первичного тотального эндопротезирования коленного сустава (TKR) в последовательной серии пациентов, которые соответствуют критериям приемлемости.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование будет проспективной, рандомизированной оценкой руководства ShapeMatch Cutting Guide для первичного тотального эндопротезирования коленного сустава (TKR) в последовательной серии пациентов, которые соответствуют критериям приемлемости.
Сорок восемь зарегистрированных пациентов получат систему Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) в процедуре с использованием направляющих для разреза для конкретного пациента для воспроизведения естественного кинематического выравнивания колена.
Еще 48 зарегистрированных пациентов получат устройство Triathlon® CR в процедуре с использованием направляющих для резки для конкретного пациента, модифицированных для обеспечения нейтрального общего выравнивания конечностей в коленном суставе.
А последние сорок восемь пациентов получат устройство Triathlon® CR в процедуре с использованием традиционных инструментов, предназначенных для достижения нейтрального общего выравнивания конечностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Modena, Италия, 41124
- Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент подписал утвержденную комиссией по этике Форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
- Пациентом является мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше на момент имплантации исследуемого устройства.
- Пациент имеет первичный диагноз невоспалительного дегенеративного заболевания суставов (NIDJD).
- Пациент является кандидатом на первичную тотальную замену коленного сустава.
- Пациент желает и может выполнять плановые послеоперационные клинические и рентгенологические обследования и реабилитацию.
Критерий исключения:
- У пациента индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40.
- Возраст пациента ≥ 80 лет.
- У пациента варусная или вальгусная деформация более 10 градусов или сгибательная контрактура более 20 градусов.
- У пациента имеется активная или предполагаемая латентная инфекция в пораженном коленном суставе или около него во время имплантации исследуемого устройства.
- Пациент перенес какое-либо ортопедическое хирургическое вмешательство на нижних конечностях в течение последнего года или, как ожидается, ему потребуется какое-либо ортопедическое хирургическое вмешательство на нижних конечностях, кроме TKR, для включения в это исследование в течение следующего года.
- Пациенту требуется двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава или в анамнезе имеется контралатеральное частичное или тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- У пациента есть любое имплантированное устройство, которое было бы несовместимо с процедурами МРТ.
- У пациента хроническая сердечная недостаточность (Стадия NYHA ≥ 2)
- У пациента имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, что ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности устройства.
- У пациента диагностировано системное заболевание (например, красная волчанка) или нарушение обмена веществ (например, Болезнь Педжета), приводящая к прогрессирующему разрушению костей.
- Пациент имеет иммунологическую супрессию или получает стероиды, превышающие нормальные физиологические потребности (например, > 30 дней).
- Пациенту требуется ревизионная операция по поводу ранее имплантированного тотального эндопротезирования коленного сустава или сращивания коленного сустава с пораженным суставом.
- Пациент имеет известную чувствительность к материалам устройства.
- Пациент — заключенный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Triathlon® CR/кинематическое выравнивание
Получите систему Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) в ходе процедуры с использованием индивидуальных направляющих для разреза пациента, чтобы воспроизвести естественное кинематическое выравнивание колена.
|
Полная замена коленного сустава с использованием индивидуальных режущих шаблонов
|
|
Активный компаратор: Triathlon® CR/нейтральное общее положение конечностей
Получите устройство Triathlon® CR во время процедуры с использованием индивидуальных режущих шаблонов для пациента, модифицированных для обеспечения нейтрального выравнивания конечностей в целом в коленном суставе.
|
Полная замена коленного сустава с использованием индивидуальных режущих шаблонов
|
|
Активный компаратор: Triathlon® CR/Традиционное выравнивание конечностей
Получите устройство Triathlon® CR в процедуре с использованием традиционных инструментов, предназначенных для достижения нейтрального общего выравнивания конечности колена.
|
Полная замена коленного сустава с использованием традиционных инструментов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка лучшей функциональной эффективности полной замены коленного сустава (TKR) с использованием кинематически выровненного режущего шаблона ShapeMatch с помощью рентгеноскопии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продемонстрировать с помощью флюороскопии, что TKR, выполненные с использованием кинематически выровненного режущего шаблона ShapeMatch, обеспечивают лучшие краткосрочные кинематические и функциональные характеристики по сравнению с TKR, выполненными с режущими шаблонами ShapeMatch, модифицированными для обеспечения нейтрального общего выравнивания конечности, или с обычными инструментами, предназначенными для достижения нейтрального общего положения конечности. выравнивание.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью теста «вставай и иди»
Временное ограничение: 1 год
|
В тесте «вставай и иди» используется время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть. Один источник предполагает, что баллы в десять секунд или меньше указывают на нормальную подвижность, 11-20 секунд находятся в пределах нормы для ослабленных пожилых людей и пациентов с ограниченными возможностями, а более 20 секунд означают, что человеку требуется помощь снаружи и указывают на дальнейшее обследование и вмешательство. Оценка 30 секунд или более предполагает, что человек может быть склонен к падениям. |
1 год
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью опросника пациентов по оценке результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
KOOS состоит из 5 подшкал: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе и качество жизни, связанное с коленом (КЖ).
Предыдущая неделя является периодом времени, учитываемым при ответах на вопросы.
Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
|
1 год наблюдения
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью анкеты для пациентов с забытой совместной оценкой (FJS).
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
FJS состоит из 12 вопросов и фокусируется на осведомленности пациентов о замене сустава во время различных повседневных и развлекательных мероприятий.
Оценка имеет диапазон 0-100.
Высокие баллы свидетельствуют о хорошем исходе, т. е. о высокой степени способности забыть о пораженном суставе в повседневной жизни.
|
1 год наблюдения
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью анкеты оценки состояния здоровья EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D).
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Индекс EQ-5D имеет верхнюю границу, равную 1, что указывает на полное здоровье (обозначается как «нет проблем» во всех доменах), тогда как 0 представляет собой смерть.
Допускаются отрицательные значения, а нижняя граница варьируется в зависимости от используемого набора значений для конкретной страны.
Сравнение времени в Великобритании (UKTTO) показывает состояние пациента по сравнению с нормальным состоянием населения Великобритании.
|
1 год наблюдения
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью краткой формы - 36 опросов о состоянии здоровья (SF-36).
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
SF-36 Health Survey представляет собой анкету из 36 пунктов, заполненную пациентами для оценки общего состояния здоровья и благополучия.
Он включает в себя оценку компонента физического и психического состояния; каждый в диапазоне от 0 до 100.
Низкие значения представляют плохое состояние здоровья, а высокие значения представляют хорошее состояние здоровья.
|
1 год наблюдения
|
|
Оценка лучшей производительности TKR с использованием кинематически выровненной направляющей для резки ShapeMatch путем функциональной оценки с помощью оценки общества коленного сустава (KSS).
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Система клинических оценок Общества коленного сустава состоит из двух отдельных подбаллов: одна для боли, диапазона движений (ДД) и стабильности сустава, а другая для функциональных параметров.
Дополнительные баллы варьируются от потенциального минимального балла 0 до максимального балла 100 баллов.
Хотя конкретные оценки не различаются как «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший результат.
|
1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabio Catani, Prof., Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- K-S-045
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .