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ShapeMatch Cutting Guide Studio sui risultati funzionali (ShapeMatch)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Stryker Orthopaedics

Uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico sul sistema totale del ginocchio con conservazione del crociato nel triathlon utilizzando le guide di taglio ShapeMatch

Valutazione randomizzata della guida di resezione ShapeMatch per la sostituzione totale primaria del ginocchio (TKR) in una serie consecutiva di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà una valutazione prospettica randomizzata della Guida al taglio ShapeMatch per la sostituzione totale del ginocchio primaria (TKR) in una serie consecutiva di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. Quarantotto casi arruolati riceveranno il Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) in una procedura che utilizza guide di taglio specifiche del paziente per riprodurre l'allineamento cinematico naturale del ginocchio. Altri quarantotto casi arruolati riceveranno il dispositivo Triathlon® CR in una procedura che utilizza guide di taglio specifiche del paziente modificate per fornire un allineamento generale neutro dell'arto del ginocchio. E gli ultimi quarantotto casi riceveranno il dispositivo Triathlon® CR in una procedura che utilizza la strumentazione tradizionale destinata a ottenere un allineamento generale neutro dell'arto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio approvato dalla commissione etica.
  2. Il paziente è un maschio o una femmina non incinta di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
  3. Il paziente ha una diagnosi primaria di malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD).
  4. Il paziente è un candidato per una sostituzione primaria totale del ginocchio.
  5. Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie e la riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 40.
  2. Età del paziente ≥ 80 anni.
  3. Il paziente ha una deformità in varo o valgo maggiore di 10 gradi o una contrattura in flessione maggiore di 20 gradi.
  4. - Il paziente presenta un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio interessata al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
  5. Il paziente ha ricevuto qualsiasi intervento chirurgico ortopedico agli arti inferiori nell'ultimo anno o si prevede che richieda qualsiasi intervento chirurgico ortopedico agli arti inferiori, diverso dal TKR da arruolare in questo studio, entro il prossimo anno.
  6. Il paziente richiede sostituzioni totali bilaterali del ginocchio o ha una storia di sostituzione parziale o totale del ginocchio controlaterale.
  7. Il paziente ha un dispositivo impiantato che sarebbe incompatibile con le procedure di risonanza magnetica.
  8. Il paziente ha insufficienza cardiaca cronica (stadio NYHA ≥ 2)
  9. Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
  10. Al paziente viene diagnosticata una malattia sistemica (ad es. lupus eritematoso) o un disturbo metabolico (ad es. malattia di Paget) che porta al progressivo deterioramento osseo.
  11. Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici (ad es. > 30 giorni).
  12. Il paziente richiede un intervento chirurgico di revisione di una sostituzione totale del ginocchio precedentemente impiantata o fusione del ginocchio all'articolazione interessata.
  13. Il paziente ha una nota sensibilità ai materiali del dispositivo.
  14. Il paziente è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Triathlon® CR/Allineamento cinematico
Ricevi il Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) in una procedura che utilizza guide di taglio specifiche per il paziente per riprodurre l'allineamento cinematico naturale del ginocchio.
Dispositivo: Triathlon® CR/Allineamento cinematico
Protesi totale del ginocchio utilizzando guide di taglio specifiche per il paziente
Comparatore attivo: Triathlon® CR/Allineamento generale neutro degli arti
Ricevi il dispositivo Triathlon® CR in una procedura utilizzando guide di taglio specifiche per il paziente modificate per fornire un allineamento generale neutro dell'arto del ginocchio.
Dispositivo: Triathlon® CR/Allineamento generale neutro degli arti
Protesi totale del ginocchio utilizzando guide di taglio specifiche per il paziente
Comparatore attivo: Triathlon® CR/Allineamento convenzionale degli arti
Ricevi il dispositivo Triathlon® CR in una procedura che utilizza la strumentazione tradizionale destinata a ottenere un allineamento generale neutro dell'arto del ginocchio.
Dispositivo: Triathlon® CR/Allineamento convenzionale degli arti
Protesi totale di ginocchio con strumentazione tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle migliori prestazioni funzionali della sostituzione totale del ginocchio (TKR) utilizzando una guida di taglio ShapeMatch allineata cinematica mediante fluoroscopia.
Lasso di tempo: 6 mesi
Dimostrare mediante fluoroscopia che le TKR eseguite utilizzando una guida di resezione ShapeMatch allineata cinematicamente forniscono migliori prestazioni cinematiche e funzionali a breve termine rispetto a quelle eseguite con guide di resezione ShapeMatch modificate per fornire un allineamento generale dell'arto neutro o con strumentazione convenzionale destinata a ottenere un arto generale neutrale allineamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il test Get-up and go
Lasso di tempo: 1 anno

Il test Get-up-and-go utilizza il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.

Una fonte suggerisce che punteggi di dieci secondi o meno indicano una mobilità normale, 11-20 secondi rientrano nei limiti normali per pazienti anziani e disabili fragili e maggiori di 20 secondi indicano che la persona ha bisogno di assistenza esterna e indica ulteriori esami e interventi. Un punteggio di 30 secondi o più suggerisce che la persona potrebbe essere soggetta a cadute.
1 anno
Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il questionario del paziente sull'infortunio al ginocchio e sull'esito dell'osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
KOOS consiste di 5 sottoscale: Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana, funzione nello sport e nel tempo libero e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
Follow-up a 1 anno
Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il questionario per il paziente con punteggio articolare dimenticato (FJS).
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Il FJS è composto da 12 domande e si concentra sulla consapevolezza dei pazienti della loro protesi articolare durante una serie di attività quotidiane e ricreative. Il punteggio ha una gamma di 0-100. Punteggi alti indicano un buon risultato, cioè un alto grado di capacità di dimenticare l'articolazione colpita nella vita quotidiana.
Follow-up a 1 anno
Indagine sulle prestazioni cliniche e sui risultati dei pazienti con il questionario sulla salute della dimensione EuroQuol-5 (EQ-5D).
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
L'indice EQ-5D ha un limite superiore pari a 1 che indica la piena salute (indicato da "nessun problema" in tutti i domini), mentre 0 rappresenta la morte. Sono consentiti valori negativi e il limite inferiore varia a seconda del set di valori specifico del paese utilizzato. UK time Trade Off (UKTTO) indica lo stato del paziente rispetto allo stato normale della popolazione del Regno Unito.
Follow-up a 1 anno
Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il modulo breve - 36 Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
L'SF-36 Health Survey è un questionario di 36 domande compilato dai pazienti per misurare la salute generale e il benessere. Include un punteggio componente dello stato fisico e mentale; ciascuno compreso tra 0 e 100. Valori bassi rappresentano un cattivo stato di salute e valori alti rappresentano un buono stato di salute.
Follow-up a 1 anno
Valutazione delle migliori prestazioni di TKR utilizzando una guida di taglio ShapeMatch allineata cinematica mediante valutazione funzionale con punteggio della società del ginocchio (KSS).
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Il sistema di valutazione clinica della Knee Society comprende due sottopunteggi distinti: uno per il dolore, il range di movimento (ROM) e la stabilità articolare e uno per i parametri funzionali. I sottopunteggi vanno da un potenziale punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 100 punti. Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più elevato rappresenta un risultato migliore.
Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Catani, Prof., Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-S-045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica, Sostituzione, Ginocchio

Prove cliniche su Triathlon® CR/Allineamento cinematico

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