ShapeMatch 切割指南功能结果研究 (ShapeMatch)
2024年2月20日 更新者：Stryker Orthopaedics
使用 ShapeMatch 切割导向器对铁人三项十字韧带固定全膝关节系统进行的前瞻性、随机、多中心研究
在符合资格标准的一系列连续患者中随机评估 ShapeMatch Cutting Guide 初级全膝关节置换术 (TKR)。
研究概览
地位
终止
详细说明
这项研究将是对 ShapeMatch Cutting Guide 初级全膝关节置换术 (TKR) 在符合资格标准的连续系列患者中进行的前瞻性随机评估。
48 名登记的病例将接受 Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) 手术，该手术使用患者特定的切割导轨重现膝关节的自然运动对齐。
另外 48 名登记的病例将接受 Triathlon® CR 设备，该设备使用经过修改的患者特定切割指南，以提供膝关节的中立整体肢体对齐。
最后 48 例患者将在使用传统仪器的程序中接受 Triathlon® CR 设备，以实现中立的整体肢体对齐。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Modena、意大利、41124
- Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Devon
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Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者已签署伦理委员会批准的特定研究患者知情同意书。
- 患者是研究装置植入时年满 18 岁或以上的男性或未怀孕女性。
- 患者初步诊断为非炎性退行性关节病 (NIDJD)。
- 患者是初级全膝关节置换术的候选人。
- 患者愿意并能够遵守术后预定的临床和影像学评估和康复。
排除标准：
- 患者的体重指数 (BMI) ≥ 40。
- 患者年龄≥80。
- 患者有大于 10 度的内翻或外翻畸形或大于 20 度的屈曲挛缩。
- 在植入研究装置时，患者在受影响的膝关节内或附近有活动性或疑似潜伏性感染。
- 患者在过去一年内接受过任何下肢骨科手术干预，或预计在明年内需要对下肢进行任何骨科手术干预，但要参加本研究的 TKR 除外。
- 患者需要双侧全膝关节置换术，或有对侧部分或全膝关节置换术的病史。
- 患者有任何与 MRI 程序不兼容的植入设备。
- 患者患有慢性心力衰竭（NYHA 阶段 ≥ 2）
- 患者存在神经肌肉或神经感觉缺陷，这限制了评估设备安全性和有效性的能力。
- 患者被诊断患有全身性疾病（例如 红斑狼疮）或代谢紊乱（例如 佩吉特氏病）导致进行性骨质退化。
- 患者免疫抑制或接受超过正常生理需求的类固醇（例如 > 30 天）。
- 患者需要对先前植入的全膝关节置换术或受影响关节的膝关节融合进行翻修手术。
- 患者对设备材料具有已知的敏感性。
- 病人是囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Triathlon® CR/运动对齐
接受 Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) 手术，使用患者特定的切割导向器重现膝关节的自然运动对齐。
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使用患者专用切割导轨进行全膝关节置换
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有源比较器：Triathlon® CR/中立整体肢体矫正
使用经过修改的患者特定切割导向器在手术中接收 Triathlon® CR 设备，以提供膝关节的中性整体肢体对齐。
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使用患者专用切割导轨进行全膝关节置换
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有源比较器：Triathlon® CR/传统肢体矫正
在使用传统仪器的程序中接收 Triathlon® CR 设备，旨在实现膝盖的中性整体肢体对齐。
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使用传统器械进行全膝关节置换
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过荧光透视法使用运动对齐的 ShapeMatch 切割导向器评估全膝关节置换术 (TKR) 的更好功能性能。
大体时间：6个月
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通过透视法证明，与使用经过修改以提供中立的整体肢体对齐方式或使用旨在实现中立的整体肢体的传统仪器进行的 TKR 相比，使用运动学对齐的 ShapeMatch 切割指南进行的 TKR 提供了更好的短期运动学和功能性能结盟。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过起床和走动测试调查临床表现和患者结果
大体时间：1年
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起身测试使用的是一个人从椅子上站起来、步行三米、转身、走回椅子并坐下的时间。 一位消息人士认为，分数在 10 秒或以下表示活动能力正常，11 至 20 秒在体弱的老年人和残疾患者的正常范围内，大于 20 秒表示此人需要外部帮助并需要进一步检查和干预。 30 秒或更长时间的分数表明此人可能容易跌倒。 |
1年
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使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 患者问卷调查临床表现和患者结果。
大体时间：1年随访
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KOOS 由 5 个分量表组成：疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量 (QOL)。
前一周是回答问题时考虑的时间段。
给出了标准化的答案选项（5 个李克特框），每个问题都分配了一个从 0 到 4 的分数。标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
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1年随访
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使用遗忘关节评分 (FJS) 患者问卷调查临床表现和患者结果。
大体时间：1年随访
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FJS 由 12 个问题组成，侧重于患者在一系列日常和娱乐活动中对其关节置换的认识。
分数范围为 0-100。
高分表示良好的结果，即在日常生活中高度能够忘记受影响的关节。
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1年随访
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使用 EuroQuol-5 维度健康问卷 (EQ-5D) 调查临床表现和患者结果。
大体时间：1年随访
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EQ-5D 指数的上限等于 1，表示完全健康（在所有领域都表示“没有问题”），而 0 表示死亡。
允许使用负值，下限根据所使用的国家/地区特定值集而有所不同。
英国时间权衡 (UKTTO) 表示与英国人口的正常状态相比的患者状态。
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1年随访
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使用简表调查临床表现和患者结果 - 36 健康调查 (SF-36)。
大体时间：1年随访
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SF-36 健康调查是一份由 36 项患者完成的调查问卷，用于衡量总体健康状况和幸福感。
它包括身体和精神状态的组成部分分数；每个范围从 0-100。
低值表示健康状况不佳，高值表示健康状况良好。
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1年随访
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通过使用膝关节协会评分 (KSS) 的功能评估，使用运动学对齐的 ShapeMatch 切割指南评估 TKR 的更好性能。
大体时间：1年随访
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膝关节协会临床评分系统由两个不同的子分数组成：一个用于疼痛、运动范围 (ROM) 和关节稳定性，另一个用于功能参数。
分项分数范围从可能的最低分数 0 到最高分数 100 分。
虽然具体分数没有区分为“优秀”、“良好”、“一般”或“差”，但较高的值表示更好的结果。
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1年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabio Catani, Prof.、Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月1日
首次发布 (估计的)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- K-S-045
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