ShapeMatch vágási útmutató Funkcionális eredmények tanulmány (ShapeMatch)
2024. február 20. frissítette: Stryker Orthopaedics
Prospektív, randomizált, többközpontú tanulmány a triatlon kereszttartó teljes térdrendszeréről a ShapeMatch vágóvezetők segítségével
A ShapeMatch vágási útmutató véletlenszerű értékelése az elsődleges teljes térdprotézishez (TKR) olyan betegek sorozatában, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a ShapeMatch Cutting Guide primer teljes térdprotézis (TKR) prospektív, randomizált értékelése a jogosultsági kritériumoknak megfelelő betegek egymást követő sorozatában.
Negyvennyolc beiratkozott eset megkapja a Triathlon® Cruciate teljes térdtartó rendszert (Triathlon® CR) egy olyan eljárásban, amelyben páciensspecifikus vágásvezetőket használnak a térd természetes kinematikai beállításának reprodukálására.
További negyvennyolc beiratkozott eset kapja meg a Triathlon® CR eszközt egy olyan eljárásban, amelyben a páciensre jellemző vágási vezetőket úgy módosítottak, hogy a térd semleges, általános végtagigazítását biztosítsák.
Az utolsó negyvennyolc eset pedig a Triathlon® CR készüléket kapja meg hagyományos műszerekkel, a végtagok semleges összhangjának elérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Modena, Olaszország, 41124
- Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens aláírt egy etikai bizottság által jóváhagyott, a vizsgálatra vonatkozó Tájékoztatott Beteg beleegyezési űrlapot.
- A beteg férfi vagy nem terhes nő, életkora 18 év vagy annál idősebb a vizsgálati eszköz beültetése idején.
- A beteg elsődleges diagnózisa a nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség (NIDJD).
- A páciens elsődleges teljes térdprotézisre jelentkezik.
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a posztoperatív ütemezett klinikai és radiográfiai értékeléseknek és rehabilitációnak.
Kizárási kritériumok:
- A beteg testtömeg-indexe (BMI) ≥ 40.
- A beteg életkora ≥ 80 év.
- A betegnél 10 foknál nagyobb varus vagy valgus deformitás vagy 20 foknál nagyobb flexiós kontraktúra van.
- A betegnek aktív vagy gyaníthatóan látens fertőzése van az érintett térdízületben vagy annak környékén a vizsgálati eszköz beültetése idején.
- A páciens az elmúlt egy évben bármilyen ortopédiai sebészeti beavatkozáson esett át az alsó végtagokon, vagy a következő évben várhatóan bármilyen ortopédiai sebészeti beavatkozást igényel az alsó végtagokon, kivéve a TKR-t, amelyet ebben a vizsgálatban kell bevonni.
- A betegnek kétoldali teljes térdprotézisre van szüksége, vagy a kórelőzményében ellenoldali részleges vagy teljes térdprotézis történt.
- A páciensnek olyan beültetett eszköze van, amely nem kompatibilis az MRI-eljárásokkal.
- A beteg krónikus szívelégtelenségben szenved (NYHA stádium ≥ 2)
- A betegnek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányossága van, ami korlátozza az eszköz biztonságosságának és hatékonyságának értékelését.
- A betegnél szisztémás betegséget diagnosztizálnak (pl. Lupus erythematosus) vagy anyagcserezavar (pl. Paget-kór), amely progresszív csontromláshoz vezet.
- A beteg immunológiailag szuppresszált, vagy a normál fiziológiai szükségletet meghaladó szteroidot kap (pl. > 30 nap).
- A betegnek revíziós műtétre van szüksége egy korábban beültetett teljes térdprotézis vagy térdfúzió esetén az érintett ízületben.
- A páciens ismerten érzékeny az eszköz anyagaira.
- A beteg fogoly.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Triathlon® CR/Kinematic Alignment
Kapja meg a Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System-et (Triathlon® CR) egy olyan eljárásban, amelyben páciens-specifikus vágásvezetőket használnak a térd természetes kinematikai beállításának reprodukálására.
|
Teljes térdprotézis betegspecifikus vágásvezetőkkel
|
|
Aktív összehasonlító: Triathlon® CR/neutrális végtag teljes beállítás
Vegye át a Triathlon® CR eszközt egy olyan eljárásban, amelyben páciens-specifikus vágóvezetőket használnak, amelyeket úgy módosítottak, hogy a térd semleges, általános végtagigazítását biztosítsák.
|
Teljes térdprotézis betegspecifikus vágásvezetőkkel
|
|
Aktív összehasonlító: Triathlon® CR/hagyományos végtagigazítás
Vegye át a Triathlon® CR készüléket hagyományos műszerekkel végzett eljárásban, amelynek célja a térd semleges, általános végtagigazítása.
|
Teljes térdprotézis hagyományos műszerekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes térdprotézis (TKR) jobb funkcionális teljesítményének értékelése kinematikusan igazított ShapeMatch vágási útmutatóval fluoroszkópiával.
Időkeret: 6 hónap
|
Fluoroszkópia segítségével bemutatni, hogy a kinematikusan igazított ShapeMatch vágási útmutatóval végrehajtott TKR-ek jobb rövid távú kinematikai és funkcionális teljesítményt nyújtanak azokhoz a TKR-ekhez képest, amelyeket a ShapeMatch vágóvezetőkkel úgy módosítottak, hogy semleges teljes végtagigazítást biztosítsanak, vagy a hagyományos műszerekkel, amelyek a semleges teljes végtag elérését szolgálják. igazítás.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata a Get-up and go teszttel
Időkeret: 1 év
|
A felkelés és indulás teszt azt az időt használja, amely alatt egy személy feláll a székből, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül. Egy forrás azt sugallja, hogy a tíz másodperces vagy annál kisebb pontszámok normális mobilitást jeleznek, a 11-20 másodperc a normál határokon belül van a gyenge idős és fogyatékos betegek esetében, és a 20 másodpercnél nagyobb érték azt jelenti, hogy a személynek külső segítségre van szüksége, és további vizsgálatot és beavatkozást jelez. A 30 másodperces vagy annál hosszabb pontszám arra utal, hogy a személy hajlamos az esésre. |
1 év
|
|
A klinikai teljesítmény és a páciens kimenetelének vizsgálata a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszámával (KOOS) a páciens kérdőívével.
Időkeret: 1 éves követés
|
A KOOS 5 alskálából áll: Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben, funkció a sportban és rekreációban, valamint a térddel kapcsolatos életminőség (QOL).
Az előző hét a kérdések megválaszolásakor figyelembe vett időszak.
Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdéshez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek. Normalizált pontszám (100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, és 0 jelzi az extrém tüneteket).
|
1 éves követés
|
|
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata a Forgotten Joint Score (FJS) betegkérdőívvel.
Időkeret: 1 éves követés
|
Az FJS 12 kérdésből áll, és arra összpontosít, hogy a páciensek tudatában legyenek ízületi pótlásuknak a napi és szabadidős tevékenységek során.
A pontszám 0 és 100 között van.
A magas pontszámok jó eredményt jeleznek, vagyis azt, hogy a mindennapi életben megfeledkezhetünk az érintett ízületről.
|
1 éves követés
|
|
A klinikai teljesítmény és a betegek kimenetelének vizsgálata az EuroQuol-5 Dimenziós Egészségügyi Kérdőívvel (EQ-5D).
Időkeret: 1 éves követés
|
Az EQ-5D index felső korlátja 1, ami a teljes egészséget jelzi (a "nincs probléma" minden tartományban), míg a 0 a halált jelenti.
Negatív értékek megengedettek, az alsó korlát pedig a használt országspecifikus értékkészlettől függően változik.
UK Time Trade Off (UKTTO) a páciens állapotát jelzi az Egyesült Királyság lakosságának normál állapotához képest.
|
1 éves követés
|
|
A klinikai teljesítmény és a beteg kimenetelének vizsgálata a rövid formával - 36 Egészségfelmérés (SF-36).
Időkeret: 1 éves követés
|
Az SF-36 Health Survey egy 36 elemből álló páciens által kitöltött kérdőív az általános egészségi állapot és jólét mérésére.
Tartalmazza a fizikai és mentális állapotkomponens pontszámát; mindegyik 0-100.
Az alacsony értékek rossz egészségi állapotot, a magas értékek pedig jó egészségi állapotot jelentenek.
|
1 éves követés
|
|
A TKR jobb teljesítményének értékelése kinematikusan igazított ShapeMatch vágási útmutatóval funkcionális értékeléssel Knee Society Score (KSS) segítségével.
Időkeret: 1 éves követés
|
A Knee Society Clinical Rating System két különálló alpontszámból áll: az egyik a fájdalom, a mozgástartomány (ROM) és az ízületi stabilitás, a másik pedig a funkcionális paraméterek.
A részpontszámok a lehetséges minimális pontszámtól (0) a maximális 100 pontig terjednek.
Bár a konkrét pontszámokat nem különböztetik meg „kiváló”, „jó”, „megfelelő” vagy „rossz” kategóriába, a magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
1 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabio Catani, Prof., Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 1.
Első közzététel (Becsült)
2015. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K-S-045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .