Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ShapeMatch Cutting Guide Undersøgelse af funktionelle resultater (ShapeMatch)

20. februar 2024 opdateret af: Stryker Orthopaedics

En prospektiv, randomiseret, multi-center undersøgelse af triathlon-korsdyrets fastholdelse af det samlede knæsystem ved hjælp af ShapeMatch skæreguider

Randomiseret evaluering af ShapeMatch Cutting Guide til primær total knæudskiftning (TKR) i en fortløbende serie af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en prospektiv, randomiseret evaluering af ShapeMatch Cutting Guide til primær total knæudskiftning (TKR) i en fortløbende serie af patienter, der opfylder kriterierne for berettigelse. 48 tilmeldte tilfælde vil modtage Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) i en procedure, der bruger patientspecifikke skæreguider til at reproducere den naturlige kinematiske justering af knæet. Yderligere 48 tilmeldte tilfælde vil modtage Triathlon® CR-enheden i en procedure, der bruger patientspecifikke skæreguider, der er modificeret til at give en neutral overordnet justering af lemmerne i knæet. Og de sidste 48 tilfælde vil modtage Triathlon® CR-enheden i en procedure, der bruger traditionel instrumentering, der er beregnet til at opnå en neutral overordnet justering af lemmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har underskrevet en etisk kommission godkendt undersøgelsesspecifik informeret patientsamtykkeformular.
  2. Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  3. Patienten har primær diagnose af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD).
  4. Patienten er en kandidat til en primær total udskiftning af knæet.
  5. Patienten er villig til og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har et Body Mass Index (BMI) ≥ 40.
  2. Patientalder ≥ 80 år.
  3. Patienten har en varus- eller valgus-deformitet større end 10 grader eller fleksionskontraktur større end 20 grader.
  4. Patienten har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring det berørte knæled på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
  5. Patienten har modtaget ethvert ortopædisk kirurgisk indgreb i underekstremiteterne inden for det seneste år eller forventes at kræve ethvert ortopædisk kirurgisk indgreb i underekstremiteterne, bortset fra TKR, der skal optages i denne undersøgelse, inden for det næste år.
  6. Patienten har behov for bilateral total knæudskiftning eller har en historie med kontralateral delvis eller total knæudskiftning.
  7. Patienten har en implanteret enhed, der ville være uforenelig med MRI-procedurer.
  8. Patienten har kronisk hjertesvigt (NYHA-stadie ≥ 2)
  9. Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som begrænser evnen til at evaluere enhedens sikkerhed og effektivitet.
  10. Patienten er diagnosticeret med en systemisk sygdom (f. Lupus erythematosus) eller en stofskiftesygdom (f.eks. Pagets sygdom), hvilket fører til progressiv knogleforringelse.
  11. Patienten er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over de normale fysiologiske krav (f. > 30 dage).
  12. Patienten skal have revisionsoperation af en tidligere implanteret total knæudskiftning eller knæfusion til det berørte led.
  13. Patienten har en kendt følsomhed over for udstyrsmaterialer.
  14. Patienten er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triathlon® CR/Kinematic Alignment
Modtag Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) i en procedure ved hjælp af patientspecifikke skæreguider til at reproducere den naturlige kinematiske justering af knæet.
Enhed: Triathlon® CR/Kinematic Alignment
Total knæudskiftning ved hjælp af patientspecifikke skæreguider
Aktiv komparator: Triathlon® CR/neutral samlet lemmerjustering
Modtag Triathlon® CR-enheden i en procedure ved hjælp af patientspecifikke skæreguider, der er modificeret til at give en neutral overordnet justering af lemmerne i knæet.
Enhed: Triathlon® CR/neutral samlet lemmerjustering
Total knæudskiftning ved hjælp af patientspecifikke skæreguider
Aktiv komparator: Triathlon® CR/konventionel lemmerjustering
Modtag Triathlon® CR-enheden i en procedure ved hjælp af traditionel instrumentering beregnet til at opnå en neutral overordnet justering af lemmer i knæet.
Enhed: Triathlon® CR/konventionel lemmerjustering
Total knæudskiftning ved brug af traditionel instrumentering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af bedre funktionel ydeevne af total knæudskiftning (TKR) ved hjælp af en kinematisk tilpasset ShapeMatch skærevejledning ved hjælp af fluoroskopi.
Tidsramme: 6 måneder
At demonstrere ved hjælp af fluoroskopi, at TKR'er udført ved hjælp af en kinematisk justeret ShapeMatch Cutting Guide giver bedre kortsigtet kinematisk og funktionel ydeevne sammenlignet med de TKR'er, der udføres med ShapeMatch skæreguider modificeret til at give neutral overordnet justering af ekstremiteter eller med konventionel instrumentering beregnet til at opnå neutral overordnet lem justering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med Get-up and go-testen
Tidsramme: 1 år

Rejs-og-gå-testen bruger den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.

En kilde tyder på, at score på ti sekunder eller mindre indikerer normal mobilitet, 11-20 sekunder er inden for normale grænser for svage ældre og handicappede patienter, og mere end 20 sekunder betyder, at personen har brug for assistance udenfor og indikerer yderligere undersøgelse og intervention. En score på 30 sekunder eller mere tyder på, at personen kan være tilbøjelig til at falde.
1 år
Undersøgelse af klinisk præstation og patientresultat med knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) Patientspørgeskema.
Tidsramme: 1 års opfølgning
KOOS består af 5 underskalaer: Smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og knærelateret livskvalitet (QOL). Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af ​​spørgsmålene. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer).
1 års opfølgning
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med glemt fællesscore (FJS) patientspørgeskema.
Tidsramme: 1 års opfølgning
FJS består af 12 spørgsmål og fokuserer på patienternes bevidsthed om deres ledudskiftning under en række daglige og rekreative aktiviteter. Scoren har et interval på 0-100. Høje scores indikerer et godt resultat, det vil sige en høj grad af at kunne glemme det berørte led i dagligdagen.
1 års opfølgning
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med EuroQuol-5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D).
Tidsramme: 1 års opfølgning
EQ-5D-indekset har en øvre grænse lig med 1, der indikerer fuld sundhed (indikeret med "intet problem" i alle domæner), hvorimod 0 repræsenterer død. Negative værdier er tilladt, og den nedre grænse varierer afhængigt af det anvendte landespecifikke værdisæt. UK time Trade Off (UKTTO) angiver patientstatus sammenlignet med normaltilstanden for den britiske befolkning.
1 års opfølgning
Undersøgelse af klinisk ydeevne og patientresultat med den korte formular - 36 Health Survey (SF-36).
Tidsramme: 1 års opfølgning
SF-36 Health Survey er et patientudfyldt spørgeskema med 36 punkter til måling af generel sundhed og velvære. Det inkluderer en fysisk og mental statuskomponentscore; hver spænder fra 0-100. Lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, og høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand.
1 års opfølgning
Vurdering af bedre ydeevne af TKR ved hjælp af en kinematisk tilpasset ShapeMatch Cutting Guide ved funktionel evaluering med Knee Society Score (KSS).
Tidsramme: 1 års opfølgning
Knee Society Clinical Rating System består af to adskilte sub-scores: en for smerte, Range of motion (ROM) og ledstabilitet, og en for funktionelle parametre. Underscore spænder fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 100 point. Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat.
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Catani, Prof., Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Anslået)

3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-S-045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Triathlon® CR/Kinematic Alignment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner