Guide de coupe ShapeMatch Étude des résultats fonctionnels (ShapeMatch)
20 février 2024 mis à jour par: Stryker Orthopaedics
Une étude prospective, randomisée et multicentrique du système de maintien total du genou de triathlon Cruciate Retaining à l'aide de guides de coupe ShapeMatch
Évaluation randomisée du guide de coupe ShapeMatch pour le remplacement total du genou (TKR) primaire dans une série consécutive de patients qui répondent aux critères d'éligibilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera une évaluation prospective et randomisée du guide de coupe ShapeMatch pour le remplacement total du genou (TKR) primaire dans une série consécutive de patients qui répondent aux critères d'éligibilité.
Quarante-huit cas inscrits recevront le Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) dans le cadre d'une procédure utilisant des guides de coupe spécifiques au patient pour reproduire l'alignement cinématique naturel du genou.
Quarante-huit autres cas inscrits recevront le dispositif Triathlon® CR dans le cadre d'une procédure utilisant des guides de coupe spécifiques au patient modifiés pour fournir un alignement global neutre des membres du genou.
Et les quarante-huit derniers cas recevront le dispositif Triathlon® CR dans le cadre d'une procédure utilisant une instrumentation traditionnelle destinée à obtenir un alignement global neutre des membres.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Modena, Italie, 41124
- Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé du patient spécifique à l'étude approuvé par la commission d'éthique.
- Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 ans ou plus au moment de l'implantation du dispositif à l'étude.
- Le patient a un diagnostic principal de maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (NIDJD).
- Le patient est candidat à une arthroplastie totale primaire du genou.
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires prévues et à la rééducation.
Critère d'exclusion:
- Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40.
- Âge du patient ≥ 80.
- Le patient présente une déformation en varus ou en valgus supérieure à 10 degrés ou une contracture en flexion supérieure à 20 degrés.
- Le patient a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou affectée au moment de l'implantation du dispositif d'étude.
- Le patient a subi une intervention chirurgicale orthopédique aux membres inférieurs au cours de l'année écoulée ou devrait nécessiter une intervention chirurgicale orthopédique aux membres inférieurs, autre que la PTG à inscrire dans cette étude, au cours de la prochaine année.
- Le patient nécessite une arthroplastie totale bilatérale du genou ou a des antécédents d'arthroplastie partielle ou totale du genou controlatéral.
- Le patient a un dispositif implanté qui serait incompatible avec les procédures d'IRM.
- Le patient souffre d'insuffisance cardiaque chronique (stade NYHA ≥ 2)
- Le patient a une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limite la capacité d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif.
- Le patient est diagnostiqué avec une maladie systémique (par ex. lupus érythémateux) ou un trouble métabolique (par ex. la maladie de Paget) entraînant une détérioration progressive des os.
- Le patient est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en excès des besoins physiologiques normaux (par ex. > 30 jours).
- Le patient a besoin d'une chirurgie de révision d'un remplacement total du genou précédemment implanté ou d'une fusion du genou à l'articulation affectée.
- Le patient a une sensibilité connue aux matériaux de l'appareil.
- Le patient est un prisonnier.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Triathlon® CR/alignement cinématique
Recevez le Triathlon® Cruciate Retaining Total Knee System (Triathlon® CR) dans une procédure utilisant des guides de coupe spécifiques au patient pour reproduire l'alignement cinématique naturel du genou.
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Remplacement total du genou à l'aide de guides de coupe spécifiques au patient
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Comparateur actif: Alignement global des membres Triathlon® CR/neutre
Recevez l'appareil Triathlon® CR dans le cadre d'une procédure utilisant des guides de coupe spécifiques au patient modifiés pour fournir un alignement global neutre des membres du genou.
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Remplacement total du genou à l'aide de guides de coupe spécifiques au patient
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Comparateur actif: Triathlon® CR/alignement conventionnel des membres
Recevez l'appareil Triathlon® CR dans le cadre d'une procédure utilisant une instrumentation traditionnelle destinée à obtenir un alignement global neutre des membres du genou.
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Prothèse totale du genou avec instrumentation traditionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des meilleures performances fonctionnelles du remplacement total du genou (TKR) à l'aide d'un guide de coupe ShapeMatch aligné cinématique au moyen de la fluoroscopie.
Délai: 6 mois
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Démontrer au moyen de la fluoroscopie que les PTG réalisées à l'aide d'un guide de coupe ShapeMatch aligné cinématique offrent de meilleures performances cinématiques et fonctionnelles à court terme par rapport aux PTG réalisées avec des guides de coupe ShapeMatch modifiés pour fournir un alignement global neutre du membre ou avec une instrumentation conventionnelle destinée à obtenir un membre global neutre alignement.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur les performances cliniques et les résultats pour les patients avec le test Get-up and go
Délai: 1 an
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Le test Get-up-and-go utilise le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, faire demi-tour, retourner à la chaise et s'asseoir. Une source suggère que des scores de dix secondes ou moins indiquent une mobilité normale, 11 à 20 secondes sont dans les limites normales pour les patients âgés et handicapés fragiles, et plus de 20 secondes signifient que la personne a besoin d'aide à l'extérieur et indique un examen et une intervention plus approfondis. Un score de 30 secondes ou plus suggère que la personne peut être sujette aux chutes. |
1 an
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Enquête sur les performances cliniques et les résultats des patients avec le questionnaire du patient sur le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS).
Délai: 1 an de suivi
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KOOS se compose de 5 sous-échelles : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne, fonction dans le sport et les loisirs et qualité de vie liée au genou (QOL).
La semaine précédente est la période considérée pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes).
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1 an de suivi
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Enquête sur les performances cliniques et les résultats des patients avec le questionnaire patient sur le score d'articulation oubliée (FJS).
Délai: 1 an de suivi
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Le FJS se compose de 12 questions et se concentre sur la prise de conscience des patients de leur arthroplastie au cours d'une gamme d'activités quotidiennes et récréatives.
Le score est compris entre 0 et 100.
Des scores élevés indiquent un bon résultat, c'est-à-dire un degré élevé de capacité à oublier l'articulation affectée dans la vie quotidienne.
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1 an de suivi
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Enquête sur les performances cliniques et les résultats des patients avec le questionnaire de santé EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D).
Délai: 1 an de suivi
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L'indice EQ-5D a une borne supérieure égale à 1 qui indique une pleine santé (indiquée par « aucun problème » dans tous les domaines), tandis que 0 représente la mort.
Les valeurs négatives sont autorisées et la limite inférieure varie en fonction de l'ensemble de valeurs spécifiques au pays utilisé.
UK Time Trade Off (UKTTO) indique l'état du patient par rapport à l'état normal de la population britannique.
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1 an de suivi
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Enquête sur la performance clinique et les résultats des patients avec le formulaire court - 36 Health Survey (SF-36).
Délai: 1 an de suivi
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L'enquête sur la santé SF-36 est un questionnaire de 36 items rempli par les patients pour mesurer leur état de santé général et leur bien-être.
Il comprend un score de composante d'état physique et mental ; allant chacun de 0 à 100.
Les valeurs faibles représentent un mauvais état de santé et les valeurs élevées représentent un bon état de santé.
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1 an de suivi
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Évaluation d'une meilleure performance de TKR à l'aide d'un guide de coupe ShapeMatch aligné cinématique par évaluation fonctionnelle avec le score de la société du genou (KSS).
Délai: 1 an de suivi
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Le système d'évaluation clinique de la Knee Society comprend deux sous-scores distincts : un pour la douleur, l'amplitude des mouvements (ROM) et la stabilité articulaire, et un pour les paramètres fonctionnels.
Les sous-scores vont d'un score minimum potentiel de 0 à un score maximum de 100 points.
Bien que les scores spécifiques ne soient pas distingués comme « excellent », « bon », « passable » ou « médiocre », une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
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1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Catani, Prof., Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2015
Première publication (Estimé)
3 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- K-S-045
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .