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Guía de corte ShapeMatch Estudio de resultados funcionales (ShapeMatch)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Stryker Orthopaedics

Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico del sistema de retención total de rodilla de triatlón cruzado utilizando guías de corte ShapeMatch

Evaluación aleatoria de la guía de corte ShapeMatch para el reemplazo total de rodilla (TKR) primario en una serie consecutiva de pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será una evaluación prospectiva y aleatoria de la guía de corte ShapeMatch para el reemplazo total de rodilla (TKR) primario en una serie consecutiva de pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad. Cuarenta y ocho casos inscritos recibirán el sistema total de retención de rodilla Triathlon® Cruciate Retaining (Triathlon® CR) en un procedimiento que utiliza guías de corte específicas del paciente para reproducir la alineación cinemática natural de la rodilla. Otros cuarenta y ocho casos inscritos recibirán el dispositivo Triathlon® CR en un procedimiento que utiliza guías de corte específicas del paciente modificadas para proporcionar una alineación neutral general de la extremidad de la rodilla. Y los últimos cuarenta y ocho casos recibirán el dispositivo Triathlon® CR en un procedimiento que utiliza instrumentación tradicional destinado a lograr una alineación neutral general de las extremidades.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado del paciente específico para el estudio aprobado por la comisión de ética.
  2. El paciente es un hombre o una mujer no embarazada de 18 años o más en el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
  3. El paciente tiene un diagnóstico primario de enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD).
  4. El paciente es candidato para un reemplazo total de rodilla primario.
  5. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones y la rehabilitación clínicas y radiográficas posoperatorias programadas.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 40.
  2. Edad del paciente ≥ 80 años.
  3. El paciente tiene una deformidad en varo o valgo de más de 10 grados o una contractura en flexión de más de 20 grados.
  4. El paciente tiene una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la rodilla afectada en el momento de la implantación del dispositivo de estudio.
  5. El paciente ha recibido alguna intervención quirúrgica ortopédica en las extremidades inferiores en el último año o se espera que requiera alguna intervención quirúrgica ortopédica en las extremidades inferiores, distinta de la TKR para inscribirse en este estudio, en el próximo año.
  6. El paciente requiere reemplazos totales de rodilla bilaterales o tiene antecedentes de reemplazo parcial o total de rodilla contralateral.
  7. El paciente tiene algún dispositivo implantado que sería incompatible con los procedimientos de resonancia magnética.
  8. El paciente tiene insuficiencia cardíaca crónica (NYHA Stage ≥ 2)
  9. El paciente tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limita la capacidad de evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo.
  10. El paciente es diagnosticado con una enfermedad sistémica (p. lupus eritematoso) o un trastorno metabólico (p. Enfermedad de Paget) que conduce al deterioro óseo progresivo.
  11. El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales (p. > 30 días).
  12. El paciente requiere una cirugía de revisión de un reemplazo total de rodilla previamente implantado o una fusión de rodilla en la articulación afectada.
  13. El paciente tiene una sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.
  14. El paciente es un prisionero.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Triathlon® CR/alineación cinemática
Reciba el Sistema total de retención de rodilla Triathlon® Cruciate (Triathlon® CR) en un procedimiento que utiliza guías de corte específicas del paciente para reproducir la alineación cinemática natural de la rodilla.
Dispositivo: Triathlon® CR/alineación cinemática
Reemplazo total de rodilla utilizando guías de corte específicas para el paciente
Comparador activo: Alineación general de extremidades Triathlon® CR/Neutral
Reciba el dispositivo Triathlon® CR en un procedimiento utilizando guías de corte específicas del paciente modificadas para proporcionar una alineación neutral general de la extremidad de la rodilla.
Dispositivo: Alineación general de extremidades Triathlon® CR/Neutral
Reemplazo total de rodilla utilizando guías de corte específicas para el paciente
Comparador activo: Alineación de extremidades Triathlon® CR/Convencional
Reciba el dispositivo Triathlon® CR en un procedimiento con instrumentación tradicional destinado a lograr una alineación neutral general de las extremidades de la rodilla.
Dispositivo: Alineación de extremidades Triathlon® CR/Convencional
Reemplazo total de rodilla con instrumentación tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del mejor desempeño funcional del reemplazo total de rodilla (TKR) usando una guía de corte ShapeMatch alineada cinemática por medio de fluoroscopia.
Periodo de tiempo: 6 meses
Demostrar por medio de fluoroscopia que los TKR realizados con una guía de corte ShapeMatch alineada cinemáticamente proporcionan un mejor rendimiento cinemático y funcional a corto plazo en comparación con los TKR realizados con guías de corte ShapeMatch modificadas para proporcionar una alineación neutral general de la extremidad o con instrumentación convencional destinada a lograr una extremidad neutral en general alineación.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con la prueba Get-up and go
Periodo de tiempo: 1 año

La prueba de levantarse y andar utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.

Una fuente sugiere que las puntuaciones de diez segundos o menos indican una movilidad normal, de 11 a 20 segundos están dentro de los límites normales para pacientes frágiles ancianos y discapacitados, y más de 20 segundos significa que la persona necesita asistencia externa e indica un examen e intervención adicionales. Una puntuación de 30 segundos o más sugiere que la persona puede ser propensa a las caídas.
1 año
Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario del paciente sobre la puntuación del resultado de la lesión de rodilla y la osteoartritis (KOOS).
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
KOOS consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL). La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas. Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cajas de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos).
1 año de seguimiento
Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el Cuestionario del paciente de Forgotten Joint Score (FJS).
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
El FJS consta de 12 preguntas y se centra en el conocimiento de los pacientes sobre su reemplazo articular durante una variedad de actividades diarias y recreativas. La puntuación tiene un rango de 0-100. Las puntuaciones altas indican un buen resultado, es decir, un alto grado de poder olvidarse de la articulación afectada en la vida diaria.
1 año de seguimiento
Investigación del rendimiento clínico y el resultado del paciente con el cuestionario de salud EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D).
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
El índice EQ-5D tiene un límite superior igual a 1 que indica plena salud (indicado por "sin problemas" en todos los dominios), mientras que 0 representa la muerte. Se permiten valores negativos y el límite inferior varía según el conjunto de valores específico del país utilizado. UK time Trade Off (UKTTO) indica el estado del paciente en comparación con el estado normal de la población del Reino Unido.
1 año de seguimiento
Investigación del desempeño clínico y el resultado del paciente con el formulario corto - Encuesta de salud 36 (SF-36).
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
La Encuesta de Salud SF-36 es un cuestionario de 36 ítems completado por el paciente para medir la salud y el bienestar general. Incluye una puntuación del componente de estado físico y mental; cada uno de 0-100. Los valores bajos representan un mal estado de salud y los valores altos representan un buen estado de salud.
1 año de seguimiento
Evaluación del mejor rendimiento de TKR utilizando una guía de corte ShapeMatch alineada cinemática mediante evaluación funcional con la puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS).
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
El sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla se compone de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, rango de movimiento (ROM) y estabilidad articular, y otra para parámetros funcionales. Las subpuntuaciones van desde una puntuación mínima potencial de 0 hasta una puntuación máxima de 100 puntos. Aunque los puntajes específicos no se distinguen como "excelente", "bueno", "regular" o "pobre", un valor más alto representa un mejor resultado.
1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stryker Orthopaedics

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Catani, Prof., Azienada Ospedaliero-Universitaria di Modena

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K-S-045

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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