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LRTI における FCR または APL - 単一の外科医による無作為化対照試験

2016年8月3日 更新者:David Tang、Nova Scotia Health Authority

靭帯再建および腱介在における橈側手根屈筋または長母指外転筋 - 無作為対照試験

我々は、腱介在を伴う僧帽弁切除および靭帯再建の使用において橈側手根屈筋および長母指外転筋腱の使用を調査している。 以前の研究は臨床的均衡を示しており、さらに評価するためにランダム化比較試験を行う予定です.

調査の概要

詳細な説明

Trapeziometacarpal 変形性関節症 (TMC OA) は大きな社会的負担です。 その有病率は、選択された集団で 36% と高く報告されており、多くの場合、仕事の生産性の低下や欠勤の直接的な原因となっています。 1949 年、Gervis は最初に問題のある骨である台形を単純に除去することを説明し、それ以来、台形切除術は良好な結果を示してきました。 その後、他の多くの人が同じ技術で同様の臨床結果を発表しています。 ただし、トラペジクトミーのみでは、時間の経過とともに中手骨が台形窩に沈下するリスクがあり、患者の転帰に影響を与える可能性があることが指摘されています。 この観察は、TMC OA に対するいくつかのより複雑な外科的介入の開発の原動力でした。

最近のコクラン レビューでは、TMC OA に対する 7 つの外科的介入を比較した利用可能な文献を調査しました。 発見された重要な違いはほとんどなく、最終的に単一の手順が優れているとは特定されませんでした. ただし、含まれている研究は質が低いと指摘されており、著者は標準化されたアウトカム尺度を備えたより堅牢な試験を求めました。

レビューされたより一般的な技術の 1 つは、靭帯再建と腱介在 (LRTI) を伴う台形切除術です。 Eaton と Littler によって最初に説明され、広く採用され、良好な結果を示しています。 理論的には、中手骨の位置を維持する役割を担う靭帯を再構築し、2 つの骨 (舟状骨と第 1 中手骨の基部) の間に腱を配置して、その崩壊を制限します。 掌側くちばし靭帯の再建に最も一般的に使用される腱は、橈側手根屈筋 (FCR) ですが、最近の報告では、長母指外転筋 (APL) の使用も提唱されています。 APL腱はすでに第一中手骨の基部に挿入されているため、FCRを使用するときに必要な骨トンネルを作成する必要がありません. 追加の切開を必要とせずに収穫することもできます。 2 つの手順を直接比較した研究は 1 つだけであり、結果はどちらも類似していました。

利用可能な文献に基づくと、LRTI を使用したトラペジエクトミーは、単純なトラペジエクトミーにわずかな利点をもたらす可能性があります。 現在、当施設の外科医は満場一致で LRTI 手術を好んでいますが、どの腱が再建に最も適しているかについては意見が分かれています。 合併症は 2 つの手順で同様になると仮定していますが、再建に APL 腱を使用すると、DASH スコアと手術時間が大幅に短縮されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆるグレードのトラペジオ中手骨関節変形性関節症の患者で、トラペジクトミーによる外科的矯正および腱介在による靭帯再建を受けている患者

除外基準:

  • 以前の手首の手術、炎症性関節炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:橈側手根屈筋
これらの患者は、橈側手根屈筋腱を使用して靭帯再建および腱介在を伴う台形切除術を受けます。
橈側手根屈筋腱を用いた腱介在を伴う靭帯再建完了
アクティブコンパレータ:長母指外転筋
これらの患者は、長母指外転筋腱を使用して靭帯再建および腱介在を伴う僧帽弁切除術を受けます。
長母指外転筋腱を用いた腱介在靭帯再建完了

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕・肩・手の障害アンケート
時間枠:5年
アンケート
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親指の可動域
時間枠:5年
5年
握力
時間枠:5年
ジャマール動力計
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Joseph P Corkum, MD,BEng、Nova Scotia Health Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月3日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FCRAPLRCT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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