Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FCR vagy APL az LRTI-ben – Egyetlen sebész véletlenszerű, kontrollált vizsgálata

2016. augusztus 3. frissítette: David Tang, Nova Scotia Health Authority

Flexor Carpi Radialis vagy Abductor Pollicis Longus a szalagok rekonstrukciójában és az ín interpozícióban – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Vizsgáljuk a flexor carpi radialis és az abductor pollicis longus inak alkalmazását trapeziectomia és ín interpozíciós szalagrekonstrukció alkalmazásában. A korábbi vizsgálatok klinikai egyensúlyt mutattak, és a további értékelés érdekében randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A trapeziometacarpalis osteoarthritis (TMC OA) nagy társadalmi teher. Elterjedtségét 36%-ra becsülték egyes populációkban, és sok esetben közvetlenül felelős a csökkent munka termelékenységért és a hiányzásokért. 1949-ben Gervis eredetileg leírta, hogy egyszerűen eltávolították a sértő csontot, a trapéziumot, és a trapézeltávolítás azóta kedvező eredményeket mutatott. Később sokan mások publikáltak hasonló klinikai eredményeket ugyanazzal a technikával. Mindazonáltal megfigyelték, hogy önmagában a trapeziectomia esetén fennáll annak a veszélye, hogy idővel a metacarpalis besüllyed a trapezialis üregbe, ami hatással lehet a betegek kimenetelére. Ez a megfigyelés lendületet adott a TMC OA számos összetettebb sebészeti beavatkozásának kidolgozásához.

Egy közelmúltban készült Cochrane-áttekintés a rendelkezésre álló szakirodalmat vizsgálta, összehasonlítva a TMC OA hét sebészeti beavatkozását. Nagyon kevés jelentős különbséget fedeztek fel, és végül egyetlen eljárást sem azonosítottak jobbnak. A mellékelt tanulmányok azonban rossz minőségűnek bizonyultak, és a szerzők robusztusabb, standardizált eredménymérőkkel rendelkező kísérleteket követeltek.

Az egyik legnépszerűbb áttekintett technika a trapézektómia szalag-rekonstrukcióval és ín-interpozícióval (LRTI). Először Eaton és Littler írta le, széles körben elterjedt, és jó eredményeket mutatott. Elméletileg rekonstruálja a kézközépcsont helyzetének megőrzéséért felelős ínszalagot, és egy inat is elhelyez a két csont (scaphoid és az első kézközépcsont alapja) közé, így korlátozza annak összeomlását. A leggyakrabban használt ín a voláris csőrszalag rekonstrukciójára a flexor carpi radialis (FCR), de a legújabb jelentések az abductor pollicis longus (APL) használatát is támogatják. Az APL ín már beilleszkedik az első kézközép tövébe, így nincs szükség csontalagút kialakítására, amely az FCR használatakor szükséges. További bemetszés nélkül is betakarítható. Csak egy tanulmány hasonlította össze közvetlenül a két eljárást, és az eredmények mindkettőnél hasonlóak voltak.

A rendelkezésre álló irodalom alapján az LRTI-vel végzett trapeziectomia kisebb előnyökkel járhat az egyszerű trapeziectomiához képest. Intézményünk sebészei jelenleg egyöntetűen az LRTI eljárást részesítik előnyben, azonban nézeteltérés van abban, hogy melyik ín a legalkalmasabb a rekonstrukcióra. Feltételezzük, hogy a szövődmények hasonlóak lesznek a két eljárás között, de a DASH pontszámok és a műtéti idő jelentősen csökken, ha az APL-ínt rekonstrukcióhoz használják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • trapeziometacarpalis ízületi arthrosisban szenvedő betegek, akik műtéti korrekción esnek át trapeziectomiával és ín interpozícióval járó ínszalag rekonstrukción

Kizárási kritériumok:

  • korábbi csuklóműtét, gyulladásos ízületi gyulladás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Flexor carpi radialis
Ezeknek a betegeknek a trapézektómiáját ínszalag-rekonstrukcióval és ín-interpozícióval hajtják végre a flexor carpi radialis ín segítségével.
A flexor carpi radialis inak segítségével ín interpozícióval végzett ínszalag rekonstrukció
Aktív összehasonlító: Abductor pollicis longus
Ezeknek a betegeknek a trapézektómiájukat ínszalag-rekonstrukcióval és ín interpozícióval végzik az abductor pollicis longus ín segítségével.
Az abductor pollicis longus ín segítségével az ín közbeiktatásával végzett ínszalag rekonstrukció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kar váll és kéz fogyatékosságai kérdőív
Időkeret: 5 év
kérdőív
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hüvelykujj mozgástartománya
Időkeret: 5 év
5 év
markolat erőssége
Időkeret: 5 év
jamar dinamométer
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FCRAPLRCT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel