- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02540057
FCR vagy APL az LRTI-ben – Egyetlen sebész véletlenszerű, kontrollált vizsgálata
Flexor Carpi Radialis vagy Abductor Pollicis Longus a szalagok rekonstrukciójában és az ín interpozícióban – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A trapeziometacarpalis osteoarthritis (TMC OA) nagy társadalmi teher. Elterjedtségét 36%-ra becsülték egyes populációkban, és sok esetben közvetlenül felelős a csökkent munka termelékenységért és a hiányzásokért. 1949-ben Gervis eredetileg leírta, hogy egyszerűen eltávolították a sértő csontot, a trapéziumot, és a trapézeltávolítás azóta kedvező eredményeket mutatott. Később sokan mások publikáltak hasonló klinikai eredményeket ugyanazzal a technikával. Mindazonáltal megfigyelték, hogy önmagában a trapeziectomia esetén fennáll annak a veszélye, hogy idővel a metacarpalis besüllyed a trapezialis üregbe, ami hatással lehet a betegek kimenetelére. Ez a megfigyelés lendületet adott a TMC OA számos összetettebb sebészeti beavatkozásának kidolgozásához.
Egy közelmúltban készült Cochrane-áttekintés a rendelkezésre álló szakirodalmat vizsgálta, összehasonlítva a TMC OA hét sebészeti beavatkozását. Nagyon kevés jelentős különbséget fedeztek fel, és végül egyetlen eljárást sem azonosítottak jobbnak. A mellékelt tanulmányok azonban rossz minőségűnek bizonyultak, és a szerzők robusztusabb, standardizált eredménymérőkkel rendelkező kísérleteket követeltek.
Az egyik legnépszerűbb áttekintett technika a trapézektómia szalag-rekonstrukcióval és ín-interpozícióval (LRTI). Először Eaton és Littler írta le, széles körben elterjedt, és jó eredményeket mutatott. Elméletileg rekonstruálja a kézközépcsont helyzetének megőrzéséért felelős ínszalagot, és egy inat is elhelyez a két csont (scaphoid és az első kézközépcsont alapja) közé, így korlátozza annak összeomlását. A leggyakrabban használt ín a voláris csőrszalag rekonstrukciójára a flexor carpi radialis (FCR), de a legújabb jelentések az abductor pollicis longus (APL) használatát is támogatják. Az APL ín már beilleszkedik az első kézközép tövébe, így nincs szükség csontalagút kialakítására, amely az FCR használatakor szükséges. További bemetszés nélkül is betakarítható. Csak egy tanulmány hasonlította össze közvetlenül a két eljárást, és az eredmények mindkettőnél hasonlóak voltak.
A rendelkezésre álló irodalom alapján az LRTI-vel végzett trapeziectomia kisebb előnyökkel járhat az egyszerű trapeziectomiához képest. Intézményünk sebészei jelenleg egyöntetűen az LRTI eljárást részesítik előnyben, azonban nézeteltérés van abban, hogy melyik ín a legalkalmasabb a rekonstrukcióra. Feltételezzük, hogy a szövődmények hasonlóak lesznek a két eljárás között, de a DASH pontszámok és a műtéti idő jelentősen csökken, ha az APL-ínt rekonstrukcióhoz használják.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- trapeziometacarpalis ízületi arthrosisban szenvedő betegek, akik műtéti korrekción esnek át trapeziectomiával és ín interpozícióval járó ínszalag rekonstrukción
Kizárási kritériumok:
- korábbi csuklóműtét, gyulladásos ízületi gyulladás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Flexor carpi radialis
Ezeknek a betegeknek a trapézektómiáját ínszalag-rekonstrukcióval és ín-interpozícióval hajtják végre a flexor carpi radialis ín segítségével.
|
A flexor carpi radialis inak segítségével ín interpozícióval végzett ínszalag rekonstrukció
|
|
Aktív összehasonlító: Abductor pollicis longus
Ezeknek a betegeknek a trapézektómiájukat ínszalag-rekonstrukcióval és ín interpozícióval végzik az abductor pollicis longus ín segítségével.
|
Az abductor pollicis longus ín segítségével az ín közbeiktatásával végzett ínszalag rekonstrukció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kar váll és kéz fogyatékosságai kérdőív
Időkeret: 5 év
|
kérdőív
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hüvelykujj mozgástartománya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
markolat erőssége
Időkeret: 5 év
|
jamar dinamométer
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vermeulen GM, Spekreijse KR, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Selles RW. Comparison of arthroplasties with or without bone tunnel creation for thumb basal joint arthritis: a randomized controlled trial. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1692-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.04.044. Epub 2014 Jun 10.
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FCRAPLRCT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .