Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

FCR ou APL em LRTI - Um único cirurgião randomizado controlado

3 de agosto de 2016 atualizado por: David Tang, Nova Scotia Health Authority

Flexor radial do carpo ou abdutor longo do polegar na reconstrução do ligamento e interposição do tendão - um estudo controlado randomizado

Estamos investigando o uso dos tendões flexor radial do carpo e abdutor longo do polegar na trapezectomia e reconstrução ligamentar com interposição tendínea. Estudos anteriores mostraram equilíbrio clínico e planejamos fazer um estudo controlado randomizado para avaliar melhor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite trapeziometacarpal (TMC OA) é um grande fardo social. Sua prevalência foi relatada em até 36% em populações selecionadas e é diretamente responsável pela redução da produtividade no trabalho e absenteísmo em muitos casos. Em 1949, Gervis descreveu originalmente a simples remoção do osso ofensivo, o trapézio, e desde então a trapezectomia mostrou resultados favoráveis. Muitos outros publicaram subsequentemente resultados clínicos semelhantes com a mesma técnica. No entanto, observou-se que, com a trapezectomia isolada, existe o risco de subsidência do metacarpo na fossa trapezial ao longo do tempo, o que pode ter um impacto nos resultados do paciente. Esta observação foi o ímpeto para o desenvolvimento de várias intervenções cirúrgicas mais complexas para TMC OA.

Uma revisão recente da Cochrane investigou a literatura disponível comparando sete intervenções cirúrgicas para OA de TMC. Foram descobertas muito poucas diferenças significativas e, em última análise, eles não identificaram um único procedimento como superior. Os estudos incluídos, no entanto, foram considerados de baixa qualidade, e os autores pediram estudos mais robustos com medidas de resultados padronizadas.

Uma das técnicas mais populares revisadas é a trapezectomia com reconstrução ligamentar e interposição de tendão (LRTI). Descrito pela primeira vez por Eaton e Littler, foi amplamente adotado e mostrou bons resultados. Teoricamente reconstrói o ligamento responsável por manter a posição do metacarpo, e também coloca um tendão interposto entre os dois ossos (escafoide e base do primeiro metacarpo) limitando assim o seu colapso. O tendão mais comumente usado para a reconstrução do ligamento bico volar é o flexor radial do carpo (FCR), mas relatos recentes também defendem o uso do abdutor longo do polegar (APL). O tendão APL já se insere na base do primeiro metacarpo, dispensando a necessidade de criar um túnel ósseo, o que é necessário quando se utiliza o FCR. Também pode ser colhido sem a necessidade de incisões adicionais. Apenas um estudo comparou diretamente os dois procedimentos e os resultados foram semelhantes para ambos.

Com base na literatura disponível, a trapezectomia com LRTI pode conferir vantagens menores à trapezectomia simples. Atualmente, os cirurgiões de nossa instituição são unânimes em preferir o procedimento de ITRI, porém há discórdia sobre qual tendão é mais adequado para a reconstrução. Nossa hipótese é que as complicações serão semelhantes entre os dois procedimentos, mas os escores DASH e o tempo operatório serão significativamente reduzidos ao usar o tendão APL para reconstrução.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com qualquer grau de osteoartrite da articulação trapeziometacarpiana submetidos à correção cirúrgica com trapezectomia e reconstrução ligamentar com interposição de tendão

Critério de exclusão:

  • cirurgia prévia no punho, artrite inflamatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Flexor radial do carpo
Esses pacientes serão submetidos à trapezectomia com reconstrução ligamentar e interposição tendínea com o tendão flexor radial do carpo.
Reconstrução ligamentar com interposição tendinosa realizada com o tendão flexor radial do carpo
Comparador Ativo: Abdutor longo do polegar
Esses pacientes serão submetidos à trapezectomia com reconstrução ligamentar e interposição tendínea com o tendão abdutor longo do polegar.
Reconstrução ligamentar com interposição tendínea realizada com o tendão abdutor longo do polegar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de incapacidades do braço, ombro e mão
Prazo: 5 anos
questionário
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
amplitude de movimento do polegar
Prazo: 5 anos
5 anos
força de preensão
Prazo: 5 anos
dinamômetro jamar
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FCRAPLRCT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever