- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02540057
FCR ou APL em LRTI - Um único cirurgião randomizado controlado
Flexor radial do carpo ou abdutor longo do polegar na reconstrução do ligamento e interposição do tendão - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite trapeziometacarpal (TMC OA) é um grande fardo social. Sua prevalência foi relatada em até 36% em populações selecionadas e é diretamente responsável pela redução da produtividade no trabalho e absenteísmo em muitos casos. Em 1949, Gervis descreveu originalmente a simples remoção do osso ofensivo, o trapézio, e desde então a trapezectomia mostrou resultados favoráveis. Muitos outros publicaram subsequentemente resultados clínicos semelhantes com a mesma técnica. No entanto, observou-se que, com a trapezectomia isolada, existe o risco de subsidência do metacarpo na fossa trapezial ao longo do tempo, o que pode ter um impacto nos resultados do paciente. Esta observação foi o ímpeto para o desenvolvimento de várias intervenções cirúrgicas mais complexas para TMC OA.
Uma revisão recente da Cochrane investigou a literatura disponível comparando sete intervenções cirúrgicas para OA de TMC. Foram descobertas muito poucas diferenças significativas e, em última análise, eles não identificaram um único procedimento como superior. Os estudos incluídos, no entanto, foram considerados de baixa qualidade, e os autores pediram estudos mais robustos com medidas de resultados padronizadas.
Uma das técnicas mais populares revisadas é a trapezectomia com reconstrução ligamentar e interposição de tendão (LRTI). Descrito pela primeira vez por Eaton e Littler, foi amplamente adotado e mostrou bons resultados. Teoricamente reconstrói o ligamento responsável por manter a posição do metacarpo, e também coloca um tendão interposto entre os dois ossos (escafoide e base do primeiro metacarpo) limitando assim o seu colapso. O tendão mais comumente usado para a reconstrução do ligamento bico volar é o flexor radial do carpo (FCR), mas relatos recentes também defendem o uso do abdutor longo do polegar (APL). O tendão APL já se insere na base do primeiro metacarpo, dispensando a necessidade de criar um túnel ósseo, o que é necessário quando se utiliza o FCR. Também pode ser colhido sem a necessidade de incisões adicionais. Apenas um estudo comparou diretamente os dois procedimentos e os resultados foram semelhantes para ambos.
Com base na literatura disponível, a trapezectomia com LRTI pode conferir vantagens menores à trapezectomia simples. Atualmente, os cirurgiões de nossa instituição são unânimes em preferir o procedimento de ITRI, porém há discórdia sobre qual tendão é mais adequado para a reconstrução. Nossa hipótese é que as complicações serão semelhantes entre os dois procedimentos, mas os escores DASH e o tempo operatório serão significativamente reduzidos ao usar o tendão APL para reconstrução.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com qualquer grau de osteoartrite da articulação trapeziometacarpiana submetidos à correção cirúrgica com trapezectomia e reconstrução ligamentar com interposição de tendão
Critério de exclusão:
- cirurgia prévia no punho, artrite inflamatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Flexor radial do carpo
Esses pacientes serão submetidos à trapezectomia com reconstrução ligamentar e interposição tendínea com o tendão flexor radial do carpo.
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Reconstrução ligamentar com interposição tendinosa realizada com o tendão flexor radial do carpo
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Comparador Ativo: Abdutor longo do polegar
Esses pacientes serão submetidos à trapezectomia com reconstrução ligamentar e interposição tendínea com o tendão abdutor longo do polegar.
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Reconstrução ligamentar com interposição tendínea realizada com o tendão abdutor longo do polegar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de incapacidades do braço, ombro e mão
Prazo: 5 anos
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questionário
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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amplitude de movimento do polegar
Prazo: 5 anos
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5 anos
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força de preensão
Prazo: 5 anos
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dinamômetro jamar
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vermeulen GM, Spekreijse KR, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Selles RW. Comparison of arthroplasties with or without bone tunnel creation for thumb basal joint arthritis: a randomized controlled trial. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1692-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.04.044. Epub 2014 Jun 10.
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCRAPLRCT
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