- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02540057
FCR lub APL w LRTI - Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczym chirurgiem
Flexor Carpi Radialis lub Abductor Pollicis Longus w rekonstrukcji więzadła i wstawieniu ścięgna — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trapezio-metacarpal osteoarthritis (TMC OA) jest dużym obciążeniem społecznym. Jego częstość występowania w wybranych populacjach wynosi aż 36% i jest bezpośrednio odpowiedzialna za obniżoną wydajność pracy i absencję w wielu przypadkach. W 1949 roku Gervis pierwotnie opisał proste usunięcie chorej kości, trapezu, a trapezektomia od tego czasu przyniosła korzystne wyniki. Wielu innych opublikowało następnie podobne wyniki kliniczne przy użyciu tej samej techniki. Jednak zauważono, że w przypadku samej trapezektomii istnieje ryzyko osiadania śródręcza do dołu czworobocznego z czasem, co może mieć wpływ na wyniki leczenia pacjenta. Ta obserwacja była impulsem do opracowania kilku bardziej złożonych interwencji chirurgicznych w TMC OA.
W niedawnym przeglądzie Cochrane zbadano dostępną literaturę, porównując siedem interwencji chirurgicznych w TMC OA. Odkryto bardzo niewiele znaczących różnic i ostatecznie nie zidentyfikowano ani jednej procedury jako lepszej. Jednak uwzględnione badania zostały uznane za niskiej jakości, a autorzy wezwali do przeprowadzenia bardziej solidnych badań z wystandaryzowanymi miarami wyników.
Jedną z bardziej popularnych technik jest trapezektomia z rekonstrukcją więzadła i wstawieniem ścięgna (LRTI). Po raz pierwszy opisany przez Eatona i Littlera, spotkał się z powszechnym przyjęciem i przyniósł dobre wyniki. Teoretycznie rekonstruuje więzadło odpowiedzialne za utrzymanie kości śródręcza w prawidłowej pozycji, a także umieszcza ścięgno wstawione pomiędzy dwie kości (kość łódeczkowatą i podstawę I kości śródręcza) ograniczając w ten sposób jej zapadnięcie się. Najczęściej stosowanym ścięgnem do rekonstrukcji więzadła dzioba dłoniowego jest zginacz promieniowy nadgarstka (FCR), ale ostatnie doniesienia opowiadają się również za użyciem odwodziciela długiego kciuka (APL). Ścięgno APL przyczepia się już do podstawy pierwszego śródręcza, eliminując potrzebę tworzenia tunelu kostnego, który jest wymagany przy stosowaniu FCR. Można go również zbierać bez konieczności wykonywania dodatkowych nacięć. Tylko jedno badanie bezpośrednio porównywało te dwie procedury, a wyniki były podobne dla obu.
Z dostępnego piśmiennictwa wynika, że trapezektomia z LRTI może mieć niewielkie zalety w porównaniu z prostą trapezektomią. Obecnie chirurdzy w naszej placówce zgodnie preferują zabieg LRTI, jednak nie ma zgody co do tego, które ścięgno najlepiej nadaje się do rekonstrukcji. Stawiamy hipotezę, że powikłania będą podobne w przypadku obu procedur, ale wyniki DASH i czas operacji zostaną znacznie zmniejszone, gdy do rekonstrukcji zostanie użyte ścięgno APL.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu czworobocznego śródręcza dowolnego stopnia poddawani korekcji chirurgicznej z trapezektomią i rekonstrukcją więzadła z interpozycją ścięgna
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja nadgarstka, zapalenie stawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zginacz promieniowy nadgarstka
Pacjenci ci będą mieli trapezektomię z rekonstrukcją więzadła i wstawieniem ścięgna za pomocą ścięgna zginacza promieniowego nadgarstka.
|
Rekonstrukcja więzadła z interpozycją ścięgna zakończona ścięgnem zginacza promieniowego nadgarstka
|
|
Aktywny komparator: Odwodziciel kciuka długiego
Pacjenci ci będą mieli trapezektomię z rekonstrukcją więzadła i wstawieniem ścięgna za pomocą ścięgna długiego odwodziciela kciuka.
|
Rekonstrukcja więzadła z interpozycją ścięgna zakończona ścięgnem odwodziciela długiego kciuka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: 5 lat
|
kwestionariusz
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakres ruchu kciuka
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
siła uścisku
Ramy czasowe: 5 lat
|
hamownia Jamara
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vermeulen GM, Spekreijse KR, Slijper H, Feitz R, Hovius SE, Selles RW. Comparison of arthroplasties with or without bone tunnel creation for thumb basal joint arthritis: a randomized controlled trial. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1692-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.04.044. Epub 2014 Jun 10.
- Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L. Surgery for thumb (trapeziometacarpal joint) osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;2015(2):CD004631. doi: 10.1002/14651858.CD004631.pub4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCRAPLRCT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zginacz promieniowy nadgarstka
-
The Cleveland ClinicZakończonyKamica nerkowa | Kamica moczowa | Kamień nerkowy
-
Mayuben Private ClinicZakończony