Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FCR lub APL w LRTI - Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczym chirurgiem

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: David Tang, Nova Scotia Health Authority

Flexor Carpi Radialis lub Abductor Pollicis Longus w rekonstrukcji więzadła i wstawieniu ścięgna — randomizowana, kontrolowana próba

Badamy wykorzystanie ścięgien zginacza promieniowego nadgarstka i odwodziciela długiego kciuka w zastosowaniu trapezektomii i rekonstrukcji więzadła z interpozycją ścięgna. Poprzednie badania wykazały równowagę kliniczną i planujemy przeprowadzić randomizowaną próbę kontrolną w celu dalszej oceny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trapezio-metacarpal osteoarthritis (TMC OA) jest dużym obciążeniem społecznym. Jego częstość występowania w wybranych populacjach wynosi aż 36% i jest bezpośrednio odpowiedzialna za obniżoną wydajność pracy i absencję w wielu przypadkach. W 1949 roku Gervis pierwotnie opisał proste usunięcie chorej kości, trapezu, a trapezektomia od tego czasu przyniosła korzystne wyniki. Wielu innych opublikowało następnie podobne wyniki kliniczne przy użyciu tej samej techniki. Jednak zauważono, że w przypadku samej trapezektomii istnieje ryzyko osiadania śródręcza do dołu czworobocznego z czasem, co może mieć wpływ na wyniki leczenia pacjenta. Ta obserwacja była impulsem do opracowania kilku bardziej złożonych interwencji chirurgicznych w TMC OA.

W niedawnym przeglądzie Cochrane zbadano dostępną literaturę, porównując siedem interwencji chirurgicznych w TMC OA. Odkryto bardzo niewiele znaczących różnic i ostatecznie nie zidentyfikowano ani jednej procedury jako lepszej. Jednak uwzględnione badania zostały uznane za niskiej jakości, a autorzy wezwali do przeprowadzenia bardziej solidnych badań z wystandaryzowanymi miarami wyników.

Jedną z bardziej popularnych technik jest trapezektomia z rekonstrukcją więzadła i wstawieniem ścięgna (LRTI). Po raz pierwszy opisany przez Eatona i Littlera, spotkał się z powszechnym przyjęciem i przyniósł dobre wyniki. Teoretycznie rekonstruuje więzadło odpowiedzialne za utrzymanie kości śródręcza w prawidłowej pozycji, a także umieszcza ścięgno wstawione pomiędzy dwie kości (kość łódeczkowatą i podstawę I kości śródręcza) ograniczając w ten sposób jej zapadnięcie się. Najczęściej stosowanym ścięgnem do rekonstrukcji więzadła dzioba dłoniowego jest zginacz promieniowy nadgarstka (FCR), ale ostatnie doniesienia opowiadają się również za użyciem odwodziciela długiego kciuka (APL). Ścięgno APL przyczepia się już do podstawy pierwszego śródręcza, eliminując potrzebę tworzenia tunelu kostnego, który jest wymagany przy stosowaniu FCR. Można go również zbierać bez konieczności wykonywania dodatkowych nacięć. Tylko jedno badanie bezpośrednio porównywało te dwie procedury, a wyniki były podobne dla obu.

Z dostępnego piśmiennictwa wynika, że ​​trapezektomia z LRTI może mieć niewielkie zalety w porównaniu z prostą trapezektomią. Obecnie chirurdzy w naszej placówce zgodnie preferują zabieg LRTI, jednak nie ma zgody co do tego, które ścięgno najlepiej nadaje się do rekonstrukcji. Stawiamy hipotezę, że powikłania będą podobne w przypadku obu procedur, ale wyniki DASH i czas operacji zostaną znacznie zmniejszone, gdy do rekonstrukcji zostanie użyte ścięgno APL.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu czworobocznego śródręcza dowolnego stopnia poddawani korekcji chirurgicznej z trapezektomią i rekonstrukcją więzadła z interpozycją ścięgna

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja nadgarstka, zapalenie stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zginacz promieniowy nadgarstka
Pacjenci ci będą mieli trapezektomię z rekonstrukcją więzadła i wstawieniem ścięgna za pomocą ścięgna zginacza promieniowego nadgarstka.
Rekonstrukcja więzadła z interpozycją ścięgna zakończona ścięgnem zginacza promieniowego nadgarstka
Aktywny komparator: Odwodziciel kciuka długiego
Pacjenci ci będą mieli trapezektomię z rekonstrukcją więzadła i wstawieniem ścięgna za pomocą ścięgna długiego odwodziciela kciuka.
Rekonstrukcja więzadła z interpozycją ścięgna zakończona ścięgnem odwodziciela długiego kciuka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: 5 lat
kwestionariusz
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakres ruchu kciuka
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
siła uścisku
Ramy czasowe: 5 lat
hamownia Jamara
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joseph P Corkum, MD,BEng, Nova Scotia Health Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCRAPLRCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zginacz promieniowy nadgarstka

Subskrybuj